Ulotka informacyjna – BI—VAC 2° liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Einilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

BI—VAC 2° liofilizat do podania w wodzie do picia dla kur

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Jedna dawka szczepionki zawiera: żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep Massachusetts H52, nie mniej niż 10⁴ EIDla i nie więcej niż 10⁵ EIDl

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków. Odporność u kur zaszczepionych według zalecanego programu pojawia się kilka dni od drugiego szczepienia i utrzymuje się przez cały okres nieśności. Szczepionka jest przeznaczona do rewakcynacji ptaków wcześniej zaszczepionych szczepionką BI-VAC 1° (substancja czynna szczep H 120).

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

U bardzo niewielkiego procenta szczepionych ptaków mogą wystąpić objawy oddechowe, które mijają w ciągu kilku dni. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Szczepionki podaje się doustnie z wodą do picia. Zawartość butelki dokładnie rozpuścić w niewielkiej ilości wody i przenieść do zbiornika z wodą przeznaczonego do pojenia stada. Starannie wymieszać przed podaniem. Ilość wody wymaganej do przygotowania szczepionki musi być dostosowana do wieku ptaków, pory roku i temperatury otoczenia. Rozpuszczoną szczepionkę ptaki powinny wypić jak najszybciej. Aby prawidłowo przygotować roztwór szczepionki należy postępować według poniższego schematu, używając podanych ilości wody do rozpuszczenia liofilizatu:

Program szczepienia dla brojlerów, stad hodowlanych i niosek: Szczepionka jest przeznaczona do szczepienia ptaków uprzednio immunizowanych szczepem H 120 (BI-VAC I°). Przyszłe nioski stad reprodukcyjnych i towarowych: a. pierwsze szczepienie szczepionką BI-VAC I° między 2-4 tyg. życia. b. drugie szczepienie szczepionką BI-VAC 2° między 8-12 tyg. życia. Drugie szczepienie należy przeprowadzić na kilka tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby uzyskać najlepszą skuteczność szczepienia należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Upewnić się, że w systemie poideł i w wodzie nie są obecne środki o działaniu dezynfekcyjnym, gdyż nawet w śladowych ilościach mogą inaktywować wirusa zawartego w szczepionce;
• O ile to możliwe stosować poidła emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkła;
• Wstrzymać pojenie na 3 godziny przed podaniem szczepionki;
• Wprowadzić do poideł lub systemów pojenia tylko taką ilość wody, która zostanie wypita przez ptaki w ciągu 2-3 godzin;
• Rozpuszczoną szczepionkę chronić przed wysoką temperaturą.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Roztwór szczepionki przygotowany zgodnie z instrukcją należy natychmiast podać ptakom, aby został wypity w ciągu 1-2 godzin. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki. Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Chroń oczy — żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): 10-krotne przekroczenie zalecanej dawki nie prowadziło do wystąpienia objawów klinicznych jak i zaburzeń podstawowych czynności organizmu, w porównaniu do grupy kontrolnej.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce

telefon: 071 311 11 11, telefaks: 071 311 11 82, e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostępne opakowania: Butelki ze szkła (szkło typ I) o pojemności 4 ml zamknięte korkiem z elastomeru i kołnierzem aluminiowym o średnicy 20 mm, zawierające 1000 dawek. Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełka polistyrenowe.