Ulotka dla Pacjenta – GEMIPAR 5.0

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta. Lek jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować go ostrożnie i zgodnie z informacjami w ulotce.

Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

GEMIPAR 5.0

50 mg, czopki

Paracetamolum

LEK ZAWIERA PARACETAMOL

Skład: 1 czopek zawiera 50 mg paracetamolu (Paracetamolum) oraz substancje pomocnicze: parafina ciekła, tłuszcz obojętny (Vitepsol H 15).

Dostępne opakowania: 10 czopków

Podmiot odpowiedzialny: Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew

1. Co to jest GEMIPAR 50 i w jakim celu się go stosuje

GEMIPAR 50 to czopki, które zawierają paracetamol. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Lek przeznaczony jest dla niemowląt.

Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe leczenie bólu o małym i umiarkowanym nasileniu, np. ból związany z ząbkowaniem, gorączka np. w przebiegu chorób wieku dziecięcego u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować paracetamolu doustnie np. z powodu nudności lub wymiotów.

2. Zanim zastosuje się GEMIPAR 50

Nie należy stosować leku jeśli występuje: nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, wrodzony brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej, choroba alkoholowa, pierwszy trymestr ciąży.

Zachować szczególną ostrożność stosując GEMIPAR 50. Lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie stosować dawek większych niż zalecane. Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością wątroby lub nerek.

Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

Stosowanie leku GEMIPAR 50 u dzieci: Lek wskazany jest u niemowląt od 3 do 12 miesięcy.

Ciąża, Karmienie piersią: Lek ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u niemowląt. Lek jest przeciwwskazany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Paracetamol może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią w przypadku zdecydowanej konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Lek ze względu na dawkę przeznaczony jest do stosowania u niemowląt. Paracetamol nie wpływa na sprawność psychofizyczną.

Stosowanie innych leków: Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, wydłużając czas krwawienia i zwiększając ryzyko krwotoków. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, np. ryfampicyny, leków przeciwpadaczkowych, barbituranów zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu i nasila jego toksyczność. Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Stosowanie paracetamolu z inhibitorami MAO może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę (należy zachować 14-dniową przerwę). Metoklopramid przyspiesza, a propantelina opóźnia wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem może prowadzić do niewydolności wątroby, spowodowanej martwicą komórek wątrobowych. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczania stężenia glukozy). Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych wydawanych bez recepty.

3. Jak stosować GEMIPAR 50

Stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia powinno być zalecone przez lekarza. Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy, doodbytniczo 1 czopek jednorazowo, od 7 do 12 miesięcy, doodbytniczo od 1 do 2 czopków jednorazowo.

W razie potrzeby, dawkę można powtarzać co 4 godziny, nie częściej niż 4 razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku GEMIPAR 50 niż zalecana, mogą wystąpić: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ze względu na postać farmaceutyczną (czopki) przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne, jednakże nie można wykluczyć takiej ewentualności w przypadku jednoczesnego przyjęcia paracetamolu doustnie.

Leczenie przedawkowania paracetamolu podanego doustnie polega na sprowokowaniu wymiotów, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina, podaniu węgla aktywowanego. W przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek leku podaje się odtrutki: metioninę i kontynuuje leczenie acetylocysteiną.

W przypadku pominięcia dawki leku GEMIPAR 50: Lek stosuje się w leczeniu doraźnym. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, GEMIPAR 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko:

• Reakcje nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, napady astmy oskrzelowej, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do objawów wstrząsu.
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.
• Zaburzenia wątroby: objawy uszkodzenia wątroby.
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko:

• Zaburzenia krwi: granulocytopenia (mniejszenie liczby granulocytów we krwi), agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

U niektórych osób w czasie stosowania leku GEMIPAR 50 mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku GEMIPAR 50

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku GEMIPAR 50 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew, tel. (22) 780 83 05 w. 70, e-mail: gemi@gemi.pl

Data opracowania ulotki: