Ulotka informacyjna dla pacjenta: Paracetamol Farmina, 125 mg, czopki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Farmina i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Farmina w postaci czopków działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Lek stosuje się u niemowląt i dzieci w bólach i gorączce różnego pochodzenia, np. przy ząbkowaniu, po szczepieniach, a także w objawowym leczeniu stanów grypopodobnych i przeziębień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Farmina

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Farmina

Lek Paracetamol Farmina nie należy stosować, jeśli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość (uczulenie) na paracetamol;
• nadwrażliwość (uczulenie) na pozostałe składniki tego leku;
• ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek oraz u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna, że produkt leczniczy nie może być przyjmowany równocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol.

Lek Paracetamol Farmina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu następujących leków:

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w padaczce);
• omeprazol (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• zidowudyna (lek przeciwwirusowy);
• leki zawierające dziurawiec;
• leki zawierające etanol (np. niektóre tradycyjne leki roślinne);
• probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej);
• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy);
• flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń dotyczących krwi i płynów ustrojowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie dotyczy. Lek przeznaczony jest dla dzieci.

3. Jak stosować lek Paracetamol Farmina

Lek Paracetamol Farmina jest przeznaczony do podawania doodbytniczego. Lek należy stosować w zależności od masy ciała dziecka, przybliżona waga dziecka została podana jako ogólna wskazówka. Jednorazowo zaleca się stosować od 10 do 15 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka. Maksymalna dawka wynosi 60 mg paracetamolu na kg masy ciała dziecka na dobę.

Dawkowanie

Pacjenci o masie ciała od 8,3 kg do 12,5 kg (od około 9 do 24 miesiąca) stosują 1 czopek od 3 do 4 razy na dobę. Stosować nie częściej niż co 4 godziny.

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest zalecane w przypadku występowania biegunki. W przypadku wątpliwości co do stosowania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Farmina

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość i senność oraz ogólne osłabienie. Mogą one wystąpić następnego dnia po tym, jak zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, które objawia się bólem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Farmina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Paracetamol Farmina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej takie jak: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zaburzenia krwi i układu chłonnego takie jak: zmiany w obrazie morfologicznym krwi (trombocytopenia z objawami plamicy trombocytopenicznej);
• zaburzenia wątroby i dróg żółciowych takie jak: upośledzenie czynności wątroby;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych takie jak: upośledzenie czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Farmina

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Farmina: Substancją czynną leku jest paracetamol. Substancją pomocniczą jest tłuszcz stały.

Lek dostępny jest także w innych dawkach: 250 mg oraz 500 mg.

Jak wygląda lek Paracetamol Farmina i co zawiera opakowanie: Lek ma postać czopków pakowanych w blistry z folii Aluminium/LDPE lub PVC/PL. Opakowanie zawiera 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Farmina sp. z o.o., ul. Lipska 44, 30-721 Kraków, tel.: +48 12 290 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: