Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ARTHROTEC, 50 mg + 0,2 mg, tabletki

1. Co to jest lek ARTHROTEC i w jakim celu się go stosuje

ARTHROTEC jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

ARTHROTEC jest wskazany do stosowania u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (diklofenak) z mizoprostolem.

Diklofenak wchodzący w skład leku ARTHROTEC jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których istnieje konieczność profilaktyki owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy wywołanego stosowaniem leków z grupy NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTHROTEC

Kiedy nie stosować leku ARTHROTEC

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów nadwrażliwości zalicza się między innymi ból w klatce piersiowej;
• w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia;
• w przypadku innego czynnego krwawienia, np. krwawienia naczyniowo-mózgowego;
• w ciąży lub u kobiet planujących ciążę;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę;
• u pacjentów, u których leki z grupy NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa;
• w leczeniu bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. umiarkowaną lub ciężką zastoinową niewydolność serca, przebyty zawał serca, udar, mini-udar (przejściowe niedokrwienia mózgu) lub zator naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo po zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ARTHROTEC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu przyjmowanie leku ARTHROTEC należy natychmiast przerwać;
• jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża”); ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek ARTHROTEC u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca, oraz u osób w podeszłym wieku.

3. Jak stosować lek ARTHROTEC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzać.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana podczas posiłku jeden do trzech razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ARTHROTEC

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku ARTHROTEC i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• osłabienie lub niemożność poruszania jedną stroną ciała, niewyraźna mowa (udar) lub ból w klatce piersiowej (atak serca) lub niewydolność serca – występują niezbyt często;
• duszność – występuje niezbyt często;
• infekcje z objawami, takimi jak dreszcze, gorączka – występują niezbyt często;
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit (występują niezbyt często), lub ich perforacji (częstość występowania jest nieznana), takie jak czarne lub krwawe stolce, lub wymioty krwią;
• ciężka reakcja alergiczna, taka jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (reakcja anafilaktyczna) – występują rzadko;
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) – częstość występowania jest nieznana;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków) – występuje niezbyt często;
• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości) – częstość występowania jest nieznana;
• ciężka reakcja skórna, taka jak wysypka, powstawanie pęcherzy (np. na błonie śluzowej jamy ustnej oraz narządów płciowych) lub łuszczenie się skóry – częstość występowania jest nieznana.

5. Jak przechowywać lek ARTHROTEC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ARTHROTEC

Substancjami czynnymi leku są diklofenak i mizoprostol. Każda tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego, zawierającego 50 mg diklofenaku sodowego, osłoniętego zewnętrzną otoczką zawierającą 0,2 mg mizoprostolu.

Jak wygląda lek ARTHROTEC i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, oznaczone „A” na jednej stronie oraz „Searle 1411” na drugiej stronie. Opakowanie zawiera: 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek), 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek) lub 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Importer

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW Leiden, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-arthrotec i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.