Ulotka informacyjna dla użytkownika leku FANHDI

Spis treści

1. CO TO JEST LEK FANHDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

FANHDI, występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji w fiolkach zawierających nominalnie 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII) i 600 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF).

Po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) produkt zawiera 50 j.m./ml FVIII i 60 j.m./ml VWF.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, połączenie VIII czynnika krzepnięcia krwi i czynnika von Willebranda.

FANHDI stosowany jest w zapobieganiu i opanowywaniu krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór VIII czynnika krzepnięcia).

Stosowanie FANHDI jest również wskazane w zapobieganiu i opanowywaniu krwawień (w tym krwawień podczas zabiegów chirurgicznych) u chorych z chorobą von Willebranda (VWD), gdy leczenie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Produkt może być stosowany w leczeniu nabytego niedoboru ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FANHDI

Kiedy nie stosować leku FANHDI

Gdy u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na zespół VIII czynnika krzepnięcia i czynnika von Willebranda lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (nagłe silne reakcje alergiczne). Uczulenie na FANHDI może objawiać się wysypką, uogólnioną pokrzywką, uczuciem ucisku w klatce, zawrotami głowy również w pozycji stojącej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać podawania leku i powiadomić o tym lekarza.

Aby ustalić dawkę FANHDI zapewniającą osiągnięcie i utrzymanie się odpowiedniego poziomu czynnika VIII, lekarz może zlecić wykonanie szeregu badań.

Jeśli krwawienie nie ustępuje, pomimo podawania FANHDI, należy powiadomić o tym lekarza. Może być to spowodowane wytwarzaniem inhibitora czynnika VIII, co wymaga potwierdzenia w badaniach.

Jeśli wcześniej już doszło do tworzenia się inhibitora czynnika VIII a następnie zmieniono leczenie na inny produkt zawierający czynnik VIII to istnieje większe ryzyko nawrotu tego powikłania.

Podczas leczenia choroby von Willebranda ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka występuje zagrożenie powstania zakrzepów.

W chorobie von Willebranda, w szczególności typu 3-go, mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) czynnik von Willebranda.

3. JAK STOSOWAĆ LEK FANHDI

Lek musi być podawany dożylnie. Szybkość podawania nie może przekroczyć 10 ml/min.

Należy zastosować się do instrukcji lekarza lub pracownika służby zdrowia z ośrodka leczenia hemofilii. W razie wystąpienia wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wielkość stosowanej dawki FANHDI zależy od wielu czynników jak wielkość masy ciała, stan kliniczny oraz typ i wielkość krwawienia. W celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu czynnika VIII i czynnika von Willebranda we krwi, lekarz określi wielkość dawki FANHDI i częstość jej podawania.

Nie przechowywać pozostałości do późniejszego stosowania, nawet gdy mają być przechowywane w lodówce.

Przygotowanie roztworu:

Ogrzać fiolki do temperatury nie wyższej niż 30ºC.
Umocować tok w ampuko-strzykawce z rozpuszczalnikiem.
Wyjąć filtr z opakowania. Zdjąć plastikową osłonę z końca ampuko-strzykawki i umocować filtr.
Wyjąć łącznik mocujący do fiolki i połączyć ampuko-strzykawkę z filtrem.
Zdjąć plastikowy kaptur z fiolki i odsłonięty gumowy korek odkazić środkiem dezynfekującym.
Przebić korek w fiolce igłą łącznika.
Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki.
Delikatnie wstrząsać fiolką aż do rozpuszczenia proszku. Tak jak w przypadku innych produktów podawanych dożylnie nie stosować, gdy produkt jest nierozpuszczony lub widoczne są cząstki.
Rozłączyć na chwilę ampuko-strzykawkę z filtrem od fiolki aby wpuścić powietrze.
Odwrócić do góry dnem fiolkę i aspirując roztwór do ampuko-strzykawki.
Przygotować miejsce do iniekcji, odłączyć strzykawkę i wstrzyknąć produkt przez załączoną igłę motylkową lub inną sterylną igłę. Podawać powoli dożylnie z szybkością 3 ml/min i nigdy nie przekraczać 10 ml/min aby uniknąć reakcji naczynioruchowych.

Nie używać ponownie zestawu do podawania.

Wszelkie pozostałości niezużytego produktu i inne odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pieczenie lub uczucie kucia w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, wysypka, spadek ciśnienia krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świąd, wymioty, świsty) były obserwowane rzadko i tylko w niektórych przypadkach prowadziły do rozwoju ciężkiej reakcji anafilaksji (włącznie w to wstrząs).

W rzadkich przypadkach obserwowano wzrost temperatury ciała.

W przypadku reakcji anafilaktycznej lub alergicznej należy wstrzymać podawanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu tego leku.

Chorzy na hemofilię A mogą wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw czynnikowi VIII. W przypadku wystąpienia takich inhibitorów obserwuje się niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie.

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą von Willebranda, w szczególności typu 3-go, mogą wytworzyć się przeciwciała neutralizujące (inhibitory) czynnik von Willebranda. Jeżeli pojawią się tego typu inhibitory, obserwuje się niewystarczającą odpowiedź kliniczną na leczenie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK FANHDI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Roztwór powinien być przezroczysty i lekko opalizujący. Nie stosować roztworów, w których występują kaczki lub osad.

Nie stosować, gdy w produkcie po rozpuszczeniu widoczne są cząstki lub roztwór zmieni kolor.

Po odtworzeniu, trwałość chemiczna i fizyczna produktu utrzymuje się do 12 godzin w temperaturze 25 ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli po odtworzeniu produkt nie został zużyty, może być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2ºC – 8 ºC, ale tylko wtedy, gdy odpowiedzialność za to weźmie użytkownik a przygotowanie roztworu odbyło się zgodnie z zasadami jakości.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Okres ważności: 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek FANHDI

Substancja czynna to zespół ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i czynnika von Willebranda.

Każda fiolka z proszkiem zawiera 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 600 j.m. czynnika von Willebranda.

Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera 50 j.m./ml FVIII i 60 j.m./ml VWF.

Inne składniki to: Ludzka albumina, histydyna i arginina.

Każda ampuko-strzykawka zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FANHDI i co zawiera opakowanie

Fiolka z białym lub jasno-żółtym proszkiem oraz ampuko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań.

Każde opakowanie FANHDI zawiera fiolkę po 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia i 600 j.m. czynnika von Willebranda (proszek do wstrzykiwań i infuzji) oraz 1 ampuko-strzykawkę po 10 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).

Zestaw do przygotowania roztworu i podania załączony do opakowania FANHDI: łącznik mocujący do fiolki, filtr i zestaw do infuzji.

Dostępne opakowania:

FANHDI 250 j.m. FVIII + 300 j.m. VWF
FANHDI 1000 j.m. FVIII + 1200 j.m. VWF

Nie wszystkie opakowania mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Grzybowska 87, 00-844 Warszawa Tel: +48 22 378 85 61

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]