Ulotka informacyjna – Marbotis 3 mg/ml + 10 mg/ml + 1 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Marbotis 3 mg/ml + 10 mg/ml + 1 mg/ml krople do uszu, zawiesina dla psów

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Marbofloksacyna……………………………..3,0 mg
Klotrymazol………………………………….10,0 mg
Deksametazonu octan…………………………1,0 mg (co odpowiada 0,9 mg deksametazonu)

Substancje pomocnicze:

Propylu galusan (E310) 1,0 mg

Jednorodna, oleista zawiesina o barwie od beżowej do żółtej.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zapalenia ucha zewnętrznego pochodzenia bakteryjnego i grzybiczego – odpowiednio wywołanego przez bakterie wrażliwe na marbofloksacynę oraz grzyby (Malassezia pachydermatis wrażliwe na klotrymazol).

5. Przeciwwskazania

Nie podawać psom z perforacją błony bębenkowej.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać sukom w okresie ciąży i laktacji.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości docelowych patogenów. Jeżeli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na danych epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości bakterii docelowych na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalnymi krajowymi i regionalnymi wytycznymi dotyczącymi leków przeciwdrobnoustrojowych.

Antybiotyk stwarzający niższe ryzyko selekcji oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG) powinien być stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy badanie wrażliwości sugeruje prawdopodobną skuteczność tego podejścia.

Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego należy zbadać integralność błony bębenkowej. Zewnętrzny przewód słuchowy powinien być dokładnie oczyszczony i wysuszony przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.

Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych z grupy chinolonów może mieć związek z uszkodzeniem chrząstki stawów podporowych i innymi formami artropatii u niedojrzałych zwierząt różnych gatunków. Nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u młodych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na marbofloksacynę, deksametazon lub klotrymazol powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Po przypadkowym kontakcie, należy przemyć narażone miejsce dokładnie wodą. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

Po przypadkowym połknięciu, lub gdy objawy podrażnienia oka lub/i skóry będą się utrzymywać należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.

Przedawkowanie: Zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych (takie jak podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy, ograniczona neutrofilia, eozynopenia, limfopenia) występują przy trzykrotnym przekroczeniu zalecanej dawki, takie zmiany nie są poważne i ustąpią po zaprzestaniu leczenia.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) i aminotransferazy w surowicy*
Neutrofilia (ograniczona)*
Zaburzenia nadnerczy (zahamowanie działania)**
Ścieńczenie skóry**
Opóźnione gojenie (ran)**

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Głuchota***

* Mogą wystąpić typowe zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem kortykosteroidów, takie jak zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych.

** Długotrwałe i intensywne stosowanie miejscowych kortykosteroidów wywołuje lokalne i ogólnoustrojowe symptomy.

*** Głównie u starszych psów i przeważnie ma charakter przemijający.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49- 21-687 Faks: +48 22 49- 21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie do ucha. Podawać 10 kropli raz dziennie do ucha przez 7 do 14 dni. Po 7 dniach leczenia, lekarz weterynarii powinien ocenić konieczność wydłużenia leczenia o kolejny tydzień. Jedna kropla produktu zawiera 71 μg marbofloksacyny, 237 μg klotrymazolu i 23,7 μg deksametazonu octanu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed zastosowaniem należy dobrze potrząsnąć i delikatnie ścisnąć w celu napełnienia kroplomierza weterynaryjnym produktem leczniczym. Przed zastosowaniem zewnętrzny przewód słuchowy powinien być dokładnie oczyszczony i wysuszony. Po podaniu można krótko i delikatnie masować podstawę ucha, aby ułatwić penetrację produktu do dolnych części przewodu słuchowego.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 butelką o pojemności 15 ml.
Pudełko tekturowe z 1 butelką o pojemności 25 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o. ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: