Ulotka informacyjna – Intramar Seal 2,6 g

Wstęp

Ulotka informacyjna dotycząca weterynaryjnego produktu leczniczego Intramar Seal 2,6 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła.

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Intramar Seal 2,6 g, zawiesina dowymieniowa dla bydła.

2. Skład

Każda tubostrzykawka dowymieniowa (4 g) zawiera:

Substancja czynna: Bizmutu azotan zasadowy ciężki 2,6 g.

Biała zawiesina.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy mleczne w okresie zasuszenia).

4. Wskazania lecznicze

Zapobieganie nowym zakażeniom dowymieniowym podczas całego okresu zasuszenia. Zmniejsza się częstość występowania podklinicznego zapalenia wymienia u krów podczas wycielenia oraz klinicznego zapalenia wymienia w okresie zasuszania i późniejszej laktacji (przez co najmniej 60 dni po wycieleniu).

Zaleca się stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w ramach zarządzania stadem w celu zapobiegania zapaleniu wymienia. U krów uznanych za wolne od podklinicznego zapalenia wymienia, weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako jedyny podczas przeprowadzania zasuszania. U pozostałych zwierząt należy przestrzegać stosowanych środków zapobiegawczych lub zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

W praktyce selekcja krów mlecznych może opierać się na częstości występowania zapalenia wymienia i liczbie komórek somatycznych u poszczególnych krów lub na wynikach testów wykrywających podkliniczne zapalenia wymienia lub badaniach bakteriologicznych.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u krów w okresie laktacji. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla krów z podejrzeniem i potwierdzeniem zapalenia wymienia w okresie zasuszenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zaleca się regularną obserwację krów zasuszanych w celu wykrycia objawów klinicznego zapalenia wymienia. Jeżeli w zamkniętej ćwiartce rozwinie się kliniczne zapalenie wymienia, przed rozpoczęciem odpowiedniej terapii antybiotykowej należy ręcznie usunąć czop ze strzyku.

W celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia, nie zanurzać tubostrzykawki w wodzie. Tubostrzykawkę stosować wyłącznie jednorazowo.

Ponieważ weterynaryjny produkt leczniczy nie wykazuje działania przeciwdrobnoustrojowego, w celu zminimalizowania ryzyka ostrego zapalenia wymienia spowodowanego przez nieodpowiedni sposób podania leku i niedostateczny poziom higieny, istotne jest zachowanie aseptyki podczas podawania produktu opisanej w punkcie „Zalecenia dla prawidłowego podania”.

Nie podawać żadnych innych produktów dowymieniowych po podaniu tego weterynaryjnego produktu leczniczego.

U krów, które mogą mieć podkliniczne mastitis, produkt można zastosować po podaniu odpowiedniego antybiotyku zasuszeniowego do zakażonej ćwiartki wymienia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na sole bizmutu lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Produkt może spowodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice gumowe.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, miejsce należy obficie przemyć wodą. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Chusteczki czyszczące: zawierają alkohol izopropylowy, dlatego mogą spowodować podrażnienie skóry i oczu. Należy unikać kontaktu z oczami. Unikać długotrwałego kontaktu ze skórą. Po użyciu należy umyć ręce.

Ciąża i laktacja: Nie stosować podczas laktacji. Po przypadkowym zastosowaniu u krowy w okresie laktacji należy ręcznie usunąć czop dostrzykowy. Nie są wymagane żadne dalsze działania.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest bezpieczny dla zwierząt w ciąży. Podczas wycielenia czop dostrzykowy może zostać połknięty przez cielę. Połknięcie weterynaryjnego produktu leczniczego przez cielę jest bezpieczne i nie powoduje żadnych zdarzeń niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Wykazano zgodność weterynaryjnego produktu leczniczego z produktami stosowanymi w okresie zasuszenia zawierającymi kloksacylinę.

7. Zdarzenia niepożądane

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Ostre zapalenie wymienia. Objawy te spowodowane są przede wszystkim nieodpowiednim sposobem podania weterynaryjnego produktu leczniczego i brakiem odpowiedniej higieny.

Znaczenie aseptycznego podania opisano w punktach „Specjalne ostrzeżenia” i „Zalecenia dla prawidłowego podania”. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Dowymieniowo. Wprowadzić zawartość jednej tubostrzykawki z produktem do każdej ćwiartki wymienia natychmiast po ostatnim zdojeniu w danej laktacji (przy zasuszaniu). Nie masować strzyku ani wymienia po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu zredukowania ryzyka wystąpienia zapalenia wymienia, należy zachować ostrożność, aby nie wprowadzić patogenów do strzyku. Weterynaryjny produkt leczniczy nie wykazuje działania przeciwdrobnoustrojowego, dlatego przed podaniem produktu należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować strzyki spiritusem chirurgicznym, chusteczką dezynfekcyjną lub w inny odpowiedni sposób. Strzyki należy wycierać do momentu aż na chusteczkach nie będzie widocznego brudu. Przed podaniem produktu strzyk powinien wyschnąć. Podawać aseptycznie i unikać zanieczyszczenia końcówki tubostrzykawki. Po podaniu produktu zalecane jest zastosowanie odpowiedniego preparatu do kąpieli strzyków lub aerozolu.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań: 24 x 4 g, 160 x 4 g. Każde opakowanie zawiera 24 lub 160 dezynfekujących chusteczek nasączonych 65% v/v roztworem alkoholu izopropylowego (2.4 ml/chusteczkę) do umycia strzyków. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané,
Czechy
Tel.: 420 517 318 911
reklamace@bioveta.cz