Ulotka informacyjna: Dexacortone 0,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Dexacortone 0,5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów
deksametazon

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Deksametazon 0,5 mg
Jasno brązowa z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, 8 mm tabletka aromatyzowana z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.

4. Wskazania lecznicze

Do leczenia objawowego lub jako leczenie wspomagające stanów zapalnych lub alergicznych u psów i kotów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z:

• zakażeniami wirusowymi lub grzybiczymi.
• cukrzycą lub hiperadrenokortycyzmem.
• osteoporozą.
• zaburzeniami czynności serca lub nerek.
• owrzodzeniem rogówki.
• owrzodzeniem przewodu pokarmowego.
• oparzeniami.
• nadwrażliwością na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować jednocześnie z żywą atenuowaną szczepionką. Nie stosować w przypadku jaskry. Nie stosować w okresie ciąży.

6. Działania niepożądane

Wiadome jest, że kortykosteroidy wykazujące działanie przeciwzapalne, takie jak deksametazon, wywołują wiele działań niepożądanych. Podczas gdy pojedyncze wysokie dawki są zazwyczaj dobrze tolerowane, mogą one wywoływać poważne działania niepożądane w przypadku długotrwałego stosowania. Z tego względu należy unikać długotrwałego stosowania.

Znaczna, zależna od dawki, supresja kortyzolu, obserwowana w czasie leczenia, jest wynikiem hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po podaniu dawek skutecznych. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy niedoczynności nadnerczy aż do zaniku kory nadnerczy.

Inne działania niepożądane mogą obejmować: zahamowanie wzrostu kości na długość, atrofia skóry, cukrzyca, euforia, zapalenie trzustki, zmniejszenie syntezy hormonów tarczycy, zwiększenie syntezy hormonów przytarczyc.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

8. Dawka i sposób podania

Podanie doustne. Dawka: 0,05-0,2 mg/kg/dobę. Dawka i czas trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza weterynarii na podstawie pożądanego działania oraz charakteru i nasilenia danego przypadku.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Psy należy leczyć rano, a koty wieczorem ze względu na różnice w rytmach dobowych wydzielania kortyzolu. Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności podzielonych tabletek: 6 dni. Niewykorzystaną część tabletki umieścić z powrotem w blistrze i wykorzystać przy następnym podaniu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Podawanie kortykosteroidów ma raczej na celu spowodowanie poprawy w zakresie występujących objawów klinicznych, a nie leczenie. Leczenie należy skojarzyć z leczeniem choroby podstawowej i kontrolą otoczenia.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia: [data]

15. Inne informacje

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 lub 10 blistrów po 10 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Dechra Veterinary Products, ul. Modlińska 61, 03-199 Warszawa