Ulotka informacyjna – Moxodex LA 100 mg/ml

1. Wstęp

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego: Moxodex LA 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

2. Skład

Każdy ml zawiera:

• Moksydektyna: 100 mg
• Alkohol benzylowy: 70 mg
• Butylohydroksytoluen (E321): nie więcej niż 0,6 mg

Klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4. Wskazania lecznicze

U bydła o masie ciała od 100 do 500 kg, leczenie i zapobieganie mieszanym inwazjom następujących nicieni układu pokarmowego, nicieni układu oddechowego oraz niektórych stawonogów pasożytniczych:

Postacie dojrzałe i niedojrzałe nicieni układu pokarmowego:

• Haemonchus placei
• Haemonchus contortus
• Ostertagia ostertagi (w tym larwy drzemiące)
• Trichostrongylus axei
• Trichostrongylus colubriformis
• Nematodirus helvetianus (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Nematodirus spathiger
• Cooperia surnabada
• Cooperia oncophora
• Cooperia pectinata
• Cooperia punctata
• Oesophagostomum radiatum
• Bunostomum phlebotomum (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Chabertia ovina (wyłącznie postacie dojrzałe)
• Trichuris spp. (wyłącznie postacie dojrzałe)

Postacie dojrzałe i niedojrzałe nicieni układu oddechowego:

• Dictyocaulus viviparus

Larwy gzów (wędrujące):

• Hypoderma bovis
• Hypoderma lineatum

Wszy:

• Linognathus vituli
• Haematopinus eurysternus
• Solenopotes capillatus
• Bovicolabovis (pomocniczo w zwalczaniu)

Świerzbowce:

• Sarcoptes scabiei
• Psoroptes ovis
• Chorioptes bovis (pomocniczo w zwalczaniu)

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt o masie ciała mniejszej niż 100 kg lub większej niż 500 kg. Nie podawać weterynaryjnego produktu leczniczego drogą donaczyniową. Wstrzyknięcie drogą donaczyniową może spowodować ataksję, paraliż, konwulsje, zapaść i śmierć. Aby uniknąć podania drogą donaczyniową należy ściśle przestrzegać procedury opisanej w punkcie “Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od zaleceń podanych w ChW PL może zwiększyć presję selekcyjną mechanizmów oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. W odniesieniu do każdego stada, decyzję o zastosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego należy podjąć po określeniu gatunków i obciążenia pasożytniczego lub ryzyka zarażenia ustalonego w oparciu o sytuację epidemiologiczną.

Wielokrotne stosowanie przez dłuższy czas, szczególnie w przypadku stosowania substancji z tej samej grupy, zwiększa ryzyko rozwoju oporności. Aby zmniejszyć to ryzyko, konieczne jest utrzymanie refugiów (ostoi podatności) w obrębie stada. Należy unikać systematycznie stosowanego leczenia, opartego na odstępach czasu oraz leczenia całego stada. Jeśli jest to wykonalne, należy poddawać leczeniu tylko wybrane pojedyncze zwierzęta lub podgrupy (ukierunkowane leczenie wybiórcze). Powinno to być połączone z odpowiednimi działaniami w zakresie zarządzania hodowlą i pastwiskami. Wytyczne dla każdego konkretnego stada należy uzyskać od lekarza weterynarii.

Podanie zbyt małych dawek, wynikających z niedoszacowania masy ciała lub niewłaściwego podania weterynaryjnego produktu leczniczego, może spowodować, że jego zastosowanie będzie nieskuteczne, a także sprzyjać rozwojowi oporności.

Przypadki kliniczne, u których podejrzewa się oporność na leki przeciwrobacze, powinny być poddane dalszym badaniom przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby jaj w wydalanym kale). Jeżeli wyniki testu(ów) wyraźnie wskazują na oporność na dany produkt przeciwrobaczy, należy zastosować środek przeciwrobaczy należący do innej grupy farmakologicznej, charakteryzujący się odmiennym mechanizmem działania. W przypadku braku ryzyka współzakażenia, należy zastosować weterynaryjny produkt leczniczy o wąskim spektrum działania.

U nicieni odnotowano częściową oporność krzyżową między iwermektyną a moksydektyną. Przypadki oporności na moksydektynę obserwowano u nicieni przewodu pokarmowego bydła z rodzajów Cooperia, Ostertagia, Oesophagostomum i Trichuris oraz u roztoczy Psoroptes, na obszarze UE i poza nią. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględnić lokalne dane dotyczące lekowrażliwości pasożytów docelowych, o ile są one dostępne. Potwierdzoną oporność należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu lub właściwemu organowi.

7. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt

Aby zapobiec powstawaniu ropni, zaleca się stosowanie ścisłej techniki aseptycznej. Weterynaryjny produkt leczniczy został opracowany specjalnie do podawania podskórnego w grzbietową powierzchnię ucha bydła i nie wolno go podawać żadną inną drogą, ani innym gatunkom. Aby uniknąć reakcji wtórnych spowodowanych obumarciem larw Hypoderma w przełyku lub kręgosłupie, zaleca się podawanie produktu pod koniec okresu aktywności tych gzów, zanim larwy osiągną miejsca zagnieżdżenia. Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii, aby ustalić prawidłowy termin leczenia.

Odporność na nicienie zależy od właściwego stopnia narażenia na zakażenie. Zazwyczaj nie ma to miejsca, ale mogą wystąpić okoliczności, w których produkty przeciwrobacze mogą zwiększyć podatność bydła na ponowne zakażenie. Zwierzęta mogą być narażone na takie ryzyko pod koniec pierwszego sezonu wypasu, zwłaszcza jeżeli sezon jest długi, lub w kolejnym roku, jeżeli zostaną przeniesione na silnie skażone pastwisko. W takich przypadkach mogą być konieczne dalsze środki zapobiegawcze.

8. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom

Moksydektyna lub alkohol benzylowy mogą powodować nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na moksydektynę lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami. Jeśli dojdzie do podrażnienia skóry lub oka, należy przemyć je dużą ilością wody. Umyć ręce po użyciu. Nie jeść i nie palić podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W razie przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się o pomoc lekarską. Wskazówka dla lekarzy medycyny w razie przypadkowej samoiniekcji: zastosować leczenie objawowe.

9. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska

Moksydektyna spełnia kryteria substancji (wysoce) trwałej, wykazującej zdolność do bioakumulacji oraz toksycznej (PBT), dlatego narażenie środowiska na działanie moksydektyny musi być ograniczone w możliwie największym stopniu. Leczenie powinno być stosowane tylko w razie konieczności i powinno być oparte na liczebności jaj w wydalanym kale lub ocenie ryzyka zarażenia na poziomie zwierzęcia i/lub stada.

Tak jak inne laktony makrocykliczne, moksydektyna może mieć niekorzystny wpływ na organizmy inne niż docelowe:

• Odchody zawierające moksydektynę wydalane na pastwisku przez leczone zwierzęta mogą przejściowo zmniejszyć liczebność organizmów żywiących się obornikiem. Po leczeniu bydła weterynaryjnym produktem leczniczym, moksydektyna w ilościach potencjalnie toksycznych dla muchy oborowej może być wydalana przez ponad 4 tygodnie i tym samym zmniejszyć liczebność muchy gnojowej w tym okresie. W badaniach laboratoryjnych ustalono, że moksydektyna może przejściowo wpływać na rozmnażanie się chrząszczy gnojowych, jednak badania terenowe nie wykazały długotrwałych skutków. Niemniej, w przypadku wielokrotnego stosowania moksydektyny (podobnie jak w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych z tej samej klasy leków przeciwrobaczych), zaleca się, aby nie leczyć zwierząt za każdym razem na tym samym pastwisku, aby umożliwić odbudowę populacji fauny obornikowej.
• Moksydektyna jest toksyczna dla organizmów wodnych, w tym ryb. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcją podaną na etykiecie. Biorąc pod uwagę profil wydalania moksydektyny podawanej w postaci zastrzyku, leczone zwierzęta nie powinny mieć dostępu do cieków wodnych przez okres 10 dni po leczeniu.

10. Ciąża i laktacja

Może być stosowany w okresie ciąży.

Nie dotyczy. Patrz punkt 10 Okresy karencji.

11. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Moksydektyna nasila działanie agonistów GABA.

12. Przedawkowanie

W zależności od wstrzykniętej objętości, należy spodziewać się częstszych i cięższych reakcji w miejscu iniekcji. Ogólnoustrojowe kliniczne objawy przedawkowania są zgodne z mechanizmem działania moksydektyny. Objawy kliniczne tego rodzaju mogą mieć postać przejściowego ślinienia się, osowiałości, senności i ataksji w czasie 24 do 36 godzin po leczeniu. Ogólnoustrojowe objawy kliniczne ustępują zazwyczaj w ciągu 36 do 72 godzin bez leczenia. Przy dawkach 3 razy większych niż dawka zalecana podzielona na oboje uszu, ogólnoustrojowe objawy kliniczne obejmowały kładzenie się, drżenie mięśni, wzdęcie żwacza i odwodnienie, które ustępowały po leczeniu płynami. Ogólnoustrojowe objawy kliniczne mogą utrzymywać się od kilku do dziesięciu dni. Brak specyficznej odtrutki.

13. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

14. Zdarzenia niepożądane

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Przygnębienie i ataksja
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja nadwrażliwości

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania.

15. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Dawka wynosi 0,5 ml/50 kg masy ciała, co odpowiada 1,0 mg moksydektyny/kg masy ciała, podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w ucho przy użyciu igły 18 G, 25 – 40 mm. Korki fiolek o pojemności 50 ml nie mogą być nakłuwane więcej niż 20 razy, a fiolki o pojemności 250 ml nie mogą być nakłuwane więcej niż 5 razy. W przypadku fiolki 250 ml należy używać automatycznych strzykawek.

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała; należy również zweryfikować dokładność dozowania. Zastrzyk należy podać podskórnie w luźne tkanki na grzbietowej powierzchni ucha, tuż przy dystalnym brzegu chrząstki małżowiny usznej.

Grzbietową (zewnętrzną) powierzchnię ucha należy najpierw oczyścić środkiem antyseptycznym i odczekać krótki czas do jej wyschnięcia, następnie należy palpacyjnie wyczuć brzeg chrząstki małżowiny usznej znajdujący się najbliżej głowy, na grzbietowej (owłosionej) powierzchni ucha. Z tego miejsca, uważając na naczynia krwionośne (tętnica, żyła), należy wprowadzić igłę podskórnie, zaczynając od punktu oddalonego o około 3 do 3,5 cm od tego brzegu (w kierunku od głowy) i skierować ją w stronę podstawy ucha, wprowadzając igłę aż do łącznika. W tym momencie należy delikatnie zassać strzykawkę, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym. Po wstrzyknięciu, powstały depozyt powinien znajdować się tuż przy krawędzi chrząstki małżowiny usznej. Po podaniu produktu należy wyjąć igłę ze skóry, a miejsce wkłucia należy przez kilka sekund uciskać kciukiem.

Ze względu na długotrwałą ochronę przed Dictyocaulus viviparus oraz robakami żołądka Ostertagia ostertagi i Haemonchus placei, jednorazowe leczenie produktem przy wyprowadzeniu na pastwisko pomaga zwalczać pasożytnicze zapalenie oskrzeli (nicienie płucne) oraz pasożytnicze zapalenie żołądka i jelit przez cały sezon pastwiskowy, ograniczając rozrost populacji larw zakaźnych tych pasożytów na pastwisku. Podanie zbyt małej dawki może spowodować brak skuteczności stosowania i sprzyjać rozwojowi oporności.

16. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby uniknąć potencjalnej reakcji o charakterze anafilaktycznym, należy unikać podania dożylnego. Weterynaryjny produkt leczniczy został opracowany specjalnie do wstrzykiwania podskórnego w grzbietową powierzchnię ucha bydła i nie wolno go podawać żadną inną drogą ani innym gatunkom. Aby uniknąć reakcji wtórnych spowodowanych obumarciem larw Hypoderma w przełyku lub kręgosłupie, zaleca się podawanie produktu pod koniec okresu aktywności tych gzów, zanim larwy osiągną miejsca zagnieżdżenia. Należy skonsultować się z lekarzem weterynarii, aby ustalić prawidłowy termin leczenia.

17. Okresy karencji

Tkanki jadalne: 108 dni. Mleko: nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 80 dni przed spodziewanym porodem.

Okres karencji odnosi się wyłącznie do pojedynczego zastrzyku wykonanego poprzez iniekcję w ucho.

18. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

19. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ moksydektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomoże to chronić środowisko.

20. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

21. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Rodzaj opakowania bezpośredniego: Fiolka z HDPE zawierająca 50 ml i 250 ml roztworu do wstrzykiwań, zamykana korkiem gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.

Wielkość opakowań:

• Pudełko zawierające 1 fiolkę. 50 ml
• Pudełko zawierające 1 fiolkę. 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

22. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

(brak danych)

23. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.

Telephone: +353 (0)91 841788

reception@chanellegroup.ie