Ulotka informacyjna dla pacjenta – Levobupivacaine Molteni

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Levobupivacaine Molteni i w jakim celu się go stosuje

Lek Levobupivacaine Molteni należy do grupy leków zwanych lekami miejscowo znieczulającymi. Leki tego typu stosuje się w celu znieczulenia lub zniesienia bólu w danym obszarze ciała.

W jakim celu stosuje się lek Levobupivacaine Molteni:

W celu znieczulenia części ciała przed dużym zabiegiem chirurgicznym, na przykład jako znieczulenie zewnątrzoponowe przed cięciem cesarskim.
W celu znieczulenia danej części ciała przed drobnym zabiegiem, na przykład w obrębie oka lub jamy ustnej.
W celu łagodzenia bólu po zabiegu chirurgicznym.
W celu łagodzenia bólu podczas porodu.

Lek ten stosuje się u dzieci (w wieku poniżej 12 lat):

W celu znieczulenia części ciała przed zabiegiem chirurgicznym.
W celu łagodzenia bólu po drobnym zabiegu chirurgicznym, na przykład przepukliny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levobupivacaine Molteni

Kiedy nie stosować leku Levobupivacaine Molteni:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewobupiwakainę, jakikolwiek inny podobny lek znieczulający miejscowo lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta stwierdzono bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi
jako rodzaju środka znieczulającego podawanego w okolicę szyjki macicy podczas porodu (blok okołoszyjkowy)
w celu znieczulenia części ciała przez dożylne wstrzykiwanie leku Levobupivacaine Molteni

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levobupivacaine Molteni należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjenta dotyczy którakolwiek z następujących sytuacji, ponieważ konieczne może być dokładniejsze zbadanie pacjenta lub podanie mniejszej dawki leku:

u pacjenta występuje choroba serca
u pacjenta występuje choroba dotycząca układu nerwowego
pacjent jest osłabiony lub schorowany
pacjent jest w podeszłym wieku
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Levobupivacaine Molteni a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o stosowaniu leków z powodu:

zaburzeń rytmu serca (na przykład meksyletyny)
zakażeń grzybiczych (na przykład ketokonazolu) – może to wpływać na czas pozostawania leku Levobupivacaine Molteni w organizmie
astmy (na przykład teofiliny) – może to wpływać na czas pozostawania leku Levobupivacaine Molteni w organizmie

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przyczyny:

Leku Levobupivacaine Molteni nie wolno stosować w celu łagodzenia bólu podczas porodu przez jego wstrzyknięcie do okolicy szyjki macicy (blok okołoszyjkowy).
Leku Levobupivacaine Molteni nie należy podawać w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne. Jest to spowodowane tym, że wpływ leku na płód we wczesnym etapie ciąży nie jest znany.

Nie wiadomo, czy lek Levobupivacaine Molteni przenika do mleka kobiecego. Jednak na podstawie doświadczeń dotyczących podobnego leku oczekuje się, że do mleka kobiecego będą przenikać tylko niewielkie ilości leku Levobupivacaine Molteni. W związku z tym można karmić piersią po otrzymaniu leku miejscowo znieczulającego. Jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, powinna ona porozmawiać z lekarzem.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia z zastosowaniem tego leku nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn. Wynika to z faktu, że lek ten może mieć znaczy wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności. Należy poczekać aż ustąpią wszystkie działania leku i skutki zabiegu chirurgicznego. Przed opuszczeniem szpitala należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub pielęgniarką.

Lek Levobupivacaine Molteni zawiera sód

Ten lek zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaleceniem ograniczenia sodu w diecie.

Lek Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml zawiera około 3,3 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada zawartości około 33 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml.
Lek Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml zawiera około 3,1 mg sodu w 1 ml roztworu, co odpowiada zawartości około 31 mg sodu w ampułce o pojemności 10 ml.

3. Jak stosować lek Levobupivacaine Molteni

Dawka

Podawana dawka i częstotliwość podawania leku zależą od przyczyny jego stosowania, a także od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta. Zastosowana powinna zostać najmniejsza dawka umożliwiająca znieczulenie części ciała. Dawkę uważnie dobierze lekarz.

Jeżeli lek ten jest stosowany w celu złagodzenia bólu podczas porodu lub zabiegu cięcia cesarskiego (znieczulenie zewnątrzoponowe), dawka leku będzie uważnie kontrolowana.

Sposób podawania

Lek Levobupivacaine Molteni jest podawany przez lekarza we wstrzyknięciu:

z użyciem igły lub przez niewielki cewnik umieszczony w okolicy pleców (znieczulenie zewnątrzoponowe) lub
do innych części ciała w celu ich znieczulenia (np. do oka, ręki lub nogi).

Lekarz i pielęgniarka będą uważnie obserwować pacjenta podczas podawania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levobupivacaine Molteni

Jeśli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy mogą obejmować:

uczucie drętwienia języka
zawroty głowy
niewyraźne widzenie
skurcze mięśni
poważne problemy z oddychaniem
drgawki (napady)

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Czasami zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levobupivacaine Molteni może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca oraz zmiany rytmu serca. Możliwe, że lekarz będzie musiał podać pacjentowi inne leki w celu leczenia tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

uczucie zmęczenia lub osłabienia, duszność, bladość (są to objawy niedokrwistości)
niskie ciśnienie krwi
mdłości (nudności)

Często:

mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:

zawroty głowy
bóle głowy
uczucie bycia chorym (wymioty)
problemy (zagrożenie) dla nienarodzonego dziecka
ból pleców
wysoka temperatura ciała (gorączka)
ból po operacji

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować poważne problemy z oddychaniem, trudności w połykaniu, pokrzywkę i bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi
reakcje alergiczne z czerwoną, swędzącą skórą, kichaniem, zwiększoną potliwością, przyspieszonym rytmem serca, omdleniem lub obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
omdlenia
senność
niewyraźne widzenie
zatrzymanie oddychania
blok serca lub zatrzymanie akcji serca
mrowienie w niektórych częściach ciała
uczucie drętwienia języka
osłabienie lub drgania mięśni
osłabienie kontroli nad pęcherzem moczowym lub jelitami
paraliż
drgawki (napady)
mrowienie, drętwienie lub inne nietypowe odczucia
długotrwały wzwód członka, który może być bolesny
problemy dotyczące nerwów, które mogą powodować opadanie powieki, zmniejszenie źrenicy (środkowego, czarnego punktu oka), zapadnięcie gałki ocznej, potliwość i/lub zaczerwienienie po jednej stronie twarzy.

Jako działania niepożądane zgłaszano także obserwowane w EKG szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca i zmiany rytmu serca. Rzadko niektóre działania niepożądane mogą być długotrwałe lub mieć charakter trwały.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Levobupivacaine Molteni

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Levobupivacaine Molteni po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek widoczne cząsteczki lub nie jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levobupivacaine Molteni

Substancją czynną leku jest lewobupiwakaina (w postaci chlorowodorku).

Levobupivacaine Molteni 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: jeden ml roztworu zawiera 2,5 mg lewobupiwakainy (w postaci chlorowodorku). Jedna ampułka o objętości 10 ml zawiera 25 mg lewobupiwakainy.
Levobupivacaine Molteni 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: jeden ml roztworu zawiera 5 mg lewobupiwakainy (w postaci chlorowodorku). Jedna ampułka o objętości 10 ml zawiera 50 mg lewobupiwakainy.

Pozostałe składniki leku to woda do wstrzykiwań, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) lub niewielka ilość kwasu chlorowodorowego (do ustalenia pH).

Lek Levobupivacaine Molteni zawiera składnik o znanym działaniu (sód). Patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Levobupivacaine Molteni i co zawiera opakowanie

Lek Levobupivacaine Molteni roztwór do wstrzykiwań/do infuzji to przezroczysty, bezbarwny roztwór w polipropylenowych ampułkach. Każda ampułka zawiera 10 ml roztworu. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających po 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, 50018 Scandicci (Firenze), Włochy

Tel: +3905573611

Faks: +39055720057

e-mail: info@moltenifarma.it

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Francja LEVOBUPIVACAINE MEDAC
Włochy Levobupivacaina Molteni
Holandia Levobupivacaine Molteni

Data ostatniej aktualizacji ulotki: