Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tolutris i w jakim celu się go stosuje

Tabletka Tolutris zawiera trzy substancje czynne: telmisartan, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Wszystkie te substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
  Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń
  krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie
  angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze
  obniża.
• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, których działanie
  polega na rozkurczeniu i poszerzeniu naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew łatwiej przez
  nie przepływa.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji nazywanych tiazydowymi lekami
  moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Tolutris jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia
tętniczego) u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest kontrolowane w odpowiedni sposób po
zastosowaniu jednocześnie wszystkich substancji czynnych w takich samych dawkach, jak w leku
złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolutris

Kiedy nie stosować leku Tolutris

• Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia.
• Po trzecim miesiącu ciąży. (Również należy unikać stosowania leku Tolutris we wczesnym
  okresie ciąży).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg
  żółciowych.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
• Jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we
  krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca lub wstrząs kardiogenny.
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, przed zażyciem leku Tolutris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolutris należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie),
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),
• choroba nerek lub przeszczep nerki,
• zwężenie tętnicy nerkowej,
• choroba wątroby,
• problemy dotyczące serca, w tym niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca,
• cukrzyca,
• dna moczanowa,
• zwiększone stężenie aldosteronu,
• toczeń rumieniowaty układowy,
• nowotwór złośliwy skóry.

Podczas przyjmowania leku Tolutris należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i
promieniowaniem UV.

3. Jak stosować lek Tolutris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tolutris to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
o tej samej porze każdego dnia.

Tolutris można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Tabletki należy połknąć popijając
wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tolutris przyjmować każdego dnia, dopóki
lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy stosować leku Tolutris z sokiem grejpfrutowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tolutris

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, mogą pojawić się takie objawy,
jak niskie ciśnienie krwi i przyspieszenie akcji serca. W przypadku bardzo znacznego obniżenia
ciśnienia może wystąpić wstrząs.

Pominięcie zastosowania leku Tolutris

Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go
niezwłocznie po przypomnieniu sobie, tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Tolutris

Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót
choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:

• posocznica,
• ciężkie reakcje skórne,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry,
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca,
• zapalenie trzustki.

Możliwe działania niepożądane leku Tolutris:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, złe samopoczucie, małe stężenie magnezu we krwi, ból głowy, senność,
kołatanie serca, duszność, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, zmiana rytmu wypróżnień,
biegunka, zaparcia, niestrawność, zmęczenie, osłabienie, zaburzenia widzenia, obrzęk kostek,
kurcze mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
Zmniejszenie lub zwiększenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i
drętwienia, uczucie wirowania, przyspieszone tętno, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, suchość błon
śluzowych w jamie ustnej, ból pleców, ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej,
zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych,
zakażenia dróg moczowych, niedobór czerwonych krwinek, spowolnienie akcji serca,
zaburzenia czynności nerek, kaszel, zmiany nastroju, depresja, bezsenność, drżenie,
zaburzenia smaku, brak odczuwania bólu, szumy uszne, kichanie i katar.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Zapalenie płuc, aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego, wzdęcia,
zapalenie błony śluzowej żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, reakcje alergiczne,
małe stężenie sodu, zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych, wzrost pH, ostra niewydolność oddechowa,
zmniejszona liczba białych krwinek, duże stężenie cukru we krwi, zaburzenia nerwów.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Tolutris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tolutris: Substancjami czynnymi leku są telmisartan, amlodypina i
hydrochlorotiazyd.

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu,
5 mg amlodypiny i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu,
5 mg amlodypiny i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu,
10 mg amlodypiny i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, tabletki: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu,
10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: powidon K30, sodu wodorotlenek, laktoza jednowodna, meglumina,
krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, skrobia żelowana,
karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna,
żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Tolutris: Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki: okrągłe,
obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, tabletki:
owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg,
tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki. Tolutris, 80 mg + 10 mg +
25 mg, tabletki: owalne, obustronnie wypukłe, dwuwarstwowe tabletki.

Lek Tolutris jest dostępny w opakowaniach zawierających: 28, 30, 56, 60, 84 lub 90
tabletek, w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Słowenia.