Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest Axaltra i w jakim celu się go stosuje

Lek Axaltra zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Axaltra stosuje się u osób dorosłych, aby:

zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Axaltra stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym lekami do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Axaltra należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axaltra

Kiedy nie przyjmować leku Axaltra

jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);
jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axaltra należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Axaltra:

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

ciężka choroba nerek u osób dorosłych, oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
przyjmowanie inne leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi;
zaburzenia krzepnięcia krwi;
bardzo podwyższone ciśnienie krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków;
choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie;
choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą;
u pacjentów z protezami zastawek;
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym.

3. Jak stosować lek Axaltra

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Axaltra należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Axaltra. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszaninie należy niezwłocznie spożyć posiłek.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie: Zalecana dawka to jedna tabletka Axaltra 20 mg raz na dobę.
W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc: Zalecana dawka to jedna tabletka Axaltra 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

Dzieci i młodzież

Dawka leku Axaltra zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Axaltra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia, takie jak krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki.
Oznaki ciężkich reakcji skórnych.
Oznaki poważnych reakcji alergicznych.

5. Jak przechowywać lek Axaltra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

Podmiot odpowiedzialny: +pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Austria.