Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – Symonette, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Symonette i w jakim celu się go stosuje

Lek Symonette stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Lek Symonette zawiera małą ilość żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Symonette nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, tabletka zawierająca tylko progestagen nie zawiera hormonu płciowego estrogenu w połączeniu z progestagenem.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen polega przede wszystkim na zatrzymaniu migracji plemników do macicy, ale nie zawsze hamuje on dojrzewanie komórki jajowej, co jest podstawowym działaniem złożonej tabletki antykoncepcyjnej. Lek Symonette różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen, tym, że jego dawka jest w większości przypadków wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. W rezultacie lek Symonette jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.

W odróżnieniu od złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek Symonette może być stosowany u kobiet nietolerujących estrogenów i u kobiet karmiących piersią. Niedogodnością podczas stosowania leku Symonette może być nieregularne krwawienie. Krwawienie może także wcale nie występować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette

Lek Symonette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Symonette

• jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
• występowanie, obecnie lub w przeszłości, żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby, gdy parametry czynności wątroby nadal nie są prawidłowe.
• jeśli u pacjentki występuje lub podejrzewa się występowanie nowotworu zależnego od hormonów płciowych, takiego jak niektóre rodzaje raka piersi.
• krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którakolwiek z podanych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji. Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku Symonette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette należy poinformować lekarza lub farmaceutę o:

• występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;
• występowaniu raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego działania leku Symonette;
• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• występowaniu cukrzycy;
• występowaniu padaczki;
• występowaniu gruźlicy;
• występowaniu nadciśnienia tętniczego;
• występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy.

W przypadku stosowania leku Symonette w którymkolwiek z wymienionych powyżej przypadków, może być wymagana ścisła kontrola lekarska. Lekarz wyjaśni jakie środki należy podjąć.

3. Jak stosować lek Symonette

Opakowanie leku Symonette zawiera 28 tabletek. Na blistrze każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć.

Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Symonette należy rozpoczynać od górnego rzędu w blistrze. Nie wolno rozpoczynać przyjmowania od dowolnej tabletki. Przykładowo, jeżeli rozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy przyjąć jako pierwszą tabletkę z górnego rzędu oznaczoną (z tyłu blistra) napisem Śr. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do wyczerpania zawartości opakowania.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą. Podczas przyjmowania tabletek leku Symonette może wystąpić niewielkie krwawienie, jednakże należy kontynuować przyjmowanie tabletek jak zazwyczaj. Po wyczerpaniu tabletek z opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania następnego dnia, bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Symonette

• Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych: Należy odczekać do najbliższej miesiączki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette w pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożone tabletki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, plaster antykoncepcyjny: Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki obecnie przyjmowanego leku.

• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen: Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette.

• Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen: Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu.

• Po porodzie: Po porodzie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie.

• Po poronieniu naturalnym lub sztucznym: Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Symonette

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin skuteczność leku Symonette jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.

• Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin skuteczność leku Symonette może być zmniejszona. Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Należy postąpić tak jak w przypadku pominięcia tabletki, jak opisano w punkcie powyżej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symonette

Nie zaobserwowano ciężkich szkodliwych objawów po jednoczesnym przyjęciu wielu tabletek leku Symonette.

Przerwanie stosowania leku Symonette

Można przerwać przyjmowanie leku Symonette w dowolnym momencie. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symonette opisane zostały w punkcie „Rak piersi” i „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie konieczności należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Podczas stosowania leku Symonette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek. Krwawienie może również nie wystąpić. Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Symonette jest zmniejszona.

Kobiety stosujące lek Symonette zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często:

• zmiany nastroju, nastrój depresyjny, zmniejszony popęd seksualny (libido),
• ból głowy,
• nudności,
• trądzik,
• ból piersi; nieregularne krwawienia miesiączkowe lub ich brak,
• zwiększona masa ciała.

Niezbyt często:

• zakażenie pochwy,
• trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,
• wymioty,
• nadmierne wypadanie włosów,
• bolesne miesiączkowanie, torbiele jajników,
• uczucie zmęczenia.

Rzadko:

• wysypka, pokrzywka, bolesne niebiesko-czerwone guzki (rumień guzowaty).

Częstość nieznana:

• reakcja alergiczna.

Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Symonette

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać blister w oryginalnej saszetce w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności po pierwszym otwarciu saszetki: 28 dni.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Substancja czynna wykazuje ryzyko zagrożenia dla środowiska w odniesieniu do ryb. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symonette

− Substancją czynną leku jest dezogestrel w ilości 75 mikrogramów.

− Pozostałe składniki to: powidon (K-30), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, all-rac-α-tokoferol, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hypromeloza, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Symonette i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe o wysokości około 6,00 ± 0,10 mm oraz szerokości 2,45 ± 0,10 mm. Blister (PVC/Aluminium) zawiera 28 tabletek powlekanych. Każdy blister pakowany jest w saszetkę z laminowanej folii aluminiowej (PE/Aluminium/PETR). Saszetka pakowana jest w tekturowe pudełko. Tekturowe pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa, tel.: +48 22 822 93 06, e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca: Cyndea Pharma S. L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda 31, 42110, Ólvega (Soria), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symonette

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024