Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vortioxetine Stada, 5 mg, tabletki powlekane

Vortioxetine Stada, 10 mg, tabletki powlekane

Vortioxetine Stada, 15 mg, tabletki powlekane

Vortioxetine Stada, 20 mg, tabletki powlekane

Vortioxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vortioxetine Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Vortioxetine Stada zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Wykazano, że wortioksetyna łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne (uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie spowolnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vortioxetine Stada

Kiedy nie przyjmować leku Vortioxetine Stada:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vortioxetine Stada należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak: tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).
• jeśli pacjent miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
• jeśli u pacjenta wystąpiła mania;
• jeśli pacjent ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością;
• jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych.

3. Jak przyjmować lek Vortioxetine Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Vortioxetine Stada wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce dobowej u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Sposób podawania: Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody. Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Bardzo często:

• nudności

Często:

• biegunka, zaparcie, wymioty
• zawroty głowy
• swędzenie całego ciała
• nietypowe sny
• nadmierne pocenie się
• niestrawność

Niezbyt często:

• zaczerwienienie twarzy
• nocne poty
• nieostre widzenie
• mimowolne drżenia

Rzadko:

• powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry

5. Jak przechowywać lek Vortioxetine Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vortioxetine Stada:

• Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
• Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (PH 101), hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza 2910 (6mPas), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce tabletki.