Ulotka informacyjna – Zetronil 40 mg/ml roztwór do polewania

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Zetronil 40 mg/ml roztwór do polewania

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Permetryna (80:20) 40 mg

Klarowny, bezbarwny do bladożółtego, niewodny roztwór do polewania.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Konie i osły.

4. Wskazania lecznicze

Do stosowania jako produkt pomocniczy w kontroli występowania lipcówki, z uwagi na działanie odstraszające wobec owadów gryzących Culicoides spp.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt koniowatych z chorobą wątroby.

Nie stosować u kotów.

6. Specjalne ostrzeżenia

Uważa się, że przyczyną występowania lipcówki jest nadwrażliwość na ukąszenia owadów latających Culicoides spp. Na ile będzie to możliwe, oprócz leczenia, należy wdrożyć inne środki, aby zminimalizować narażenie na kontakt z takimi owadami.

Wskazane jest, aby właściciele zwierząt zasięgnęli porady lekarza weterynarii w zakresie opieki nad końmi z lipcówką, aby uzyskać poradę w ciężkich przypadkach lipcówki, lub tych przypadkach schorzenia, które nie wykazują odpowiedzi na leczenie.

Mycie lub ekspozycja na deszcz po aplikacji weterynaryjnego produktu leczniczego może wpłynąć na stopień ochrony.

Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od instrukcji podanych w ulotce informacyjnej może zwiększyć presję selekcyjną i prowadzić do obniżenia skuteczności.

Decyzja o zastosowaniu produktu powinna być oparta na potwierdzeniu gatunku i obciążenia pasożytniczego lub ryzyka zarażenia na podstawie cech epidemiologicznych, dla każdego zwierzęcia z osobna.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

7. Zdarzenia niepożądane

Częstość nieokreślona (Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): Reakcja w miejscu zastosowania, Podrażnienie w miejscu zastosowania, Wypadanie sierści w miejscu zastosowania, Łysienie w miejscu zastosowania.

Leczenie weterynaryjnym produktem leczniczym może prowadzić do wystąpienia objawów w postaci podrażnienia lub nadwrażliwości skóry u niektórych ras koni, zwłaszcza charakteryzujących się cienką skórą koni typu arabskiego. U takich osobników zaleca się przeprowadzenie ograniczonego testu skórnego u nasady szyi.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Produkt jest gotowym do użycia roztworem do polewania, który należy podawać w dawce 4 mg/kg masy ciała, co odpowiada 1,0 ml na 10 kg masy ciała, do maksymalnej objętości 40 ml.

Wskazówki dawkowania:

• Masa ciała (kg): 100, 200, 250, 300, >400
• Objętość dawki (ml): 10, 20, 25, 30, 40

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Odmierzoną dawkę należy aplikować w mniej więcej równych proporcjach na grzywie i zadzie, omijając jednocześnie miejsce nałożenia siodła. Leczenie należy rozpocząć na początku sezonu występowania lipcówki. Leczenie raz na tydzień powinno być wystarczające dla większości koni i osłów.

Jeśli konie i osły mają być poddane pielęgnacji, weterynaryjny produkt leczniczy należy aplikować po dokonaniu tej czynności.

10. Okres karencji

Niedopuszczony do stosowania u koni i osłów przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w suchym miejscu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ permetryna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Nr pozwolenia: 3201/22

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 250 ml zamkniętą zakrętką z uszczelką indukcyjną i zintegrowanym dozownikiem kalibrowanym z podziałką służącą do odmierzania dawek.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Floris Holding BV, Kempenlandstraat 33, 5262 GK Vught, Holandia, +31(0)73 656 76 47, pharmacovigilance@florispharma.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Floris Veterinaire Produkten BV, Kempenlandstraat 33, 5262 GK Vught, Holandia

Lokalni przedstawiciele: VIRBAC Sp. z o.o., ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa, Polska

17. Inne informacje

Brak dodatkowych informacji.