Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Xevoben, 100 mg + 25 mg, tabletki

Levodopum + Benserazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Xevoben i w jakim celu się go stosuje

Xevoben jest lekiem zawierającym substancje czynne: lewodopę oraz benserazyd. Substancja czynna lewodopa jest prekursorem substancji wytwarzanej przez organizm człowieka – dopaminy. Niedostateczna ilość dopaminy w określonych partiach mózgu jest przyczyną zarówno choroby Parkinsona, jak i zespołu niespokojnych nóg. Niedobór ten jest uzupełniany poprzez przekształcenie lewodopy w dopaminę. Druga substancja czynna – benserazyd blokuje rozpad lewodopy poza mózgiem oraz umożliwia przyjęcie mniejszej dawki lewodopy.

Lek Xevoben jest stosowany:

• w leczeniu choroby Parkinsona (drżączka porażenna, choroba charakteryzująca się drżeniem, spowolnieniem ruchów oraz sztywnością mięśni);
• w leczeniu objawów przypominających objawy choroby Parkinsona, ale będących wynikiem zatrucia, zapalenia mózgu i zmian w mózgu spowodowanych miażdżycą tętnic (zespół parkinsonowski). Wyjątek stanowią objawy przypominające chorobę Parkinsona wywołane przez określone leki (parkinsonizm indukowany leczeniem);
• w leczeniu zespołu niespokojnych nóg o nieznanej przyczynie;
• w leczeniu zespołu niespokojnych nóg wynikającego z niewydolności nerek wymagającej dializy.

Przed rozpoczęciem leczenia lewodopą z benserazydem lekarz upewni się, że objawy zespołu niespokojnych nóg nie są wywołane niedoborem żelaza. Jeśli zaistnieje taka sytuacja, należy rozpocząć leczenie polegające na suplementacji żelaza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xevoben

Kiedy nie stosować leku Xevoben

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami określonych narządów produkujących hormony, takimi jak nadczynność tarczycy lub ze znacznie podwyższonym poziomem kortyzolu we krwi (zespół Cushinga), lub z guzem nadnerczy;
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi, wątroby, nerek lub szpiku kostnego;
• u pacjentów z ciężką chorobą nerek, nieleczoną dializami;
• u pacjentów z ciężką chorobą serca, taką jak poważny problem z przyspieszonym biciem serca (tachykardia), ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca;
• u pacjentów z określonymi zaburzeniami umysłowymi (psychozy), które mają lub nie mają fizycznego pochodzenia;
• u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki na nadciśnienie tętnicze zawierające substancję czynną rezerpinę;
• u pacjentów leczonych jednocześnie nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub połączeniem selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B;
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródgałkowym (jaskra z zamkniętym kątem przesączania);
• u pacjentek w ciąży;
• u pacjentek w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xevoben należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xevoben u pacjentów, u których wystąpiło nasilone zmęczenie w ciągu dnia lub nagły, niespodziewany napad snu w trakcie leczenia lekiem Xevoben. Jeśli to dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Dodatkowe ostrzeżenie i środki ostrożności dla pacjentów z zespołem niespokojnych nóg: jeśli u pacjenta występuje cięższa postać zespołu niespokojnych nóg i gdy wymagana jest większa dawka leku Xevoben, to w takim przypadku, jeśli objawy ulegną nasileniu lub wystąpią wcześniej w ciągu dnia, należy przerwać leczenie lekiem Xevoben.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób.

Regularna kontrola lekarska jest niezbędna jeśli:

• pacjent miał w przeszłości zawał serca;
• u pacjenta występuje obecnie nieregularne bicie serca, zmniejszony przepływ krwi do tętnic wieńcowych lub niewydolność serca;
• u pacjenta występowały w przeszłości wrzody żołądkowo-jelitowe;
• pacjent ma mniejszą wytrzymałość kości;
• u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania;
• pacjent ma cukrzycę.

Dodatkowo, należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia oraz kontrolować obraz krwi.

Przyjmowanie leku Xevoben może powodować problemy z krążeniem jako wynik nadmiernie niskiego ciśnienia krwi. Te objawy zwykle ustępują lub ulegają poprawie po zmniejszeniu dawki leku Xevoben.

Ostrzeżenie: U niewielkiej liczby pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania, które mogą być związane z przyjmowaniem leku Xevoben.

Po wielu latach terapii lekiem zawierającym te same substancje czynne co lek Xevoben, nagłe odstąpienie leku Xevoben może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych.

Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym należy stosować lek zawierający lewodopę/benserazyd przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu.

Uwaga: Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty lub biegunka.

Podczas długotrwałego leczenia i (lub) podczas stosowania wysokich dawek mogą wystąpić ruchy mimowolne.

U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka, w porównaniu do populacji ogólnej.

Uwaga do osób z otoczenia pacjenta: Leczenie lekiem Xevoben może prowadzić do wystąpienia chorobliwie obniżonego nastroju (depresja).

3. Jak stosować lek Xevoben

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Liczba przyjmowanych tabletek leku Xevoben zależy od stopnia ciężkości choroby i stopnia tolerancji leku Xevoben przez pacjenta. Najbardziej optymalna dawka dla pacjenta jest ustalana poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej.

Leczenie objawów choroby Parkinsona: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, schemat leczenia wygląda następująco:

Leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które są następnie stopniowo zwiększane w celu ograniczenia wystąpienia działań niepożądanych oraz by nie zmniejszyć prawdopodobieństwa wystąpienia efektu terapeutycznego.

U pacjentów, u których choroba Parkinsona nie była wcześniej leczona, leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100-200 mg lewodopy oraz 25-50 mg benserazydu na dobę. Co każdy 3. – 7. dzień lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu lub 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu.

Nie należy przyjmować więcej niż 800 mg lewodopy i 200 mg benserazydu na dobę.

Podsumowanie dawkowania w formie tabelarycznej:

Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Ewentualne późniejsze zwiększanie dawki jest wolniejsze.

Jeśli nastąpiła zmiana schematu leczenia z leku zawierającego jedynie lewodopę na lek Xevoben, podobny efekt terapeutyczny można osiągnąć podając jedynie 20% poprzedniej dawki lewodopy.

Jeśli pacjent stosuje inny lek na chorobę Parkinsona, może dodatkowo przyjmować lek Xevoben. Jednakże, jak tylko stan pacjenta leczonego lekiem Xevoben ulegnie poprawie, należy ponownie ocenić przyjmowaną dawkę innego leku i ją zredukować, a następnie, jeśli to konieczne, stopniowo go odstawić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 mL/min), dostosowanie dawki leku Xevoben nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Xevoben nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki leku Xevoben, 100 mg + 25 mg można podzielić na 2 lub 4 równe dawki. W miarę możliwości, lek Xevoben należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Lek Xevoben zastępuje obecny w organizmie neuroprzekaźnik – dopaminę, która nie jest w wystarczającym stopniu produkowana przez organizm. Dlatego leczenie lekiem Xevoben jest leczeniem długoterminowym.

Częstość podawania

Początkowo, dawka dobowa jest podzielona na 2 do 4 dawek indywidualnych, przy wyższych dawkach: przynajmniej 4 dawki indywidualne.

Leczenie objawów zespołu niespokojnych nóg

Liczba przyjmowanych tabletek leku Xevoben zależy od stopnia ciężkości zespołu niespokojnych nóg. Może być konieczne ustalenie najbardziej optymalnej dawki dla pacjenta poprzez stopniowe zwiększanie dawki dobowej.

RLS z trudnościami z zasypianiem: Leczenie rozpoczyna się przyjmowaniem 100 mg lewodopy oraz 25 mg benserazydu na dobę. Jeśli u pacjenta nadal występują trudności z zasypianiem, można zwiększyć dawkę leku do 200 mg lewodopy oraz 50 mg benserazydu na dobę.

RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy: Należy stosować połączenie tabletki leku Xevoben oraz kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.

Uwaga: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 – 300 mg lewodopy oraz 50 – 75 mg benserazydu na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min), dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Xevoben nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 25 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki leku Xevoben, 100 mg + 25 mg można podzielić na 2 lub 4 równe dawki. W miarę możliwości, lek Xevoben należy przyjmować na 30 minut przed posiłkiem lub 1 godzinę po posiłku popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xevoben w celu leczenia zespołu niespokojnych nóg. Tabletki są zwykle stosowane przez długi czas.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za silne, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania leku Xevoben jest nieznana.

Możliwe działania niepożądane:

• Katar, zapalenie oskrzeli, zakażenia z gorączką.
• Zmniejszona liczba płytek krwi, białych i czerwonych krwinek.
• Zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania po przyjęciu większych niż zalecane dawek leku.
• Stan splątania, chorobliwie obniżony nastrój (depresja), wewnętrzny niepokój, lęk, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu.
• U pacjenta może wystąpić niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób.
• Brak odczuwania smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne wynikające z długotrwałego leczenia i (lub) wysokich dawek leku, zmęczenie, nasilone zmęczenie w ciągu dnia, nagłe napady snu, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej.
• Nieregularny rytm serca.
• Obniżone ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy oraz omdlenia.
• Nudności, wymioty, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, zmiana zabarwienia śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej.
• Zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
• Reakcje nadwrażliwości skóry takie jak świąd i wysypka.
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmiana zabarwienia moczu.

Zaburzenia psychiczne takie jak wewnętrzny niepokój, lęk, zaburzenia snu, złudzenia sensoryczne, urojenia, zaburzone poczucie czasu występują zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów, u których w przeszłości występowały predyspozycje do takich zaburzeń.

Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z chorobą Parkinsona/zespołem parkinsonowskim

• znaczne zaburzenia koordynacji ruchowej po wydłużonym leczeniu;
• zaburzenia snu.

Dodatkowe działania niepożądane dotyczące pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

• nasilenie lub przesunięcie wystąpienia objawów na popołudnie lub wczesny wieczór w przypadku wydłużonego leczenia i (lub) wysokich dawek leku;
• zaburzenia snu niezwiązane z zespołem niespokojnych nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

5. Jak przechowywać lek Xevoben

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xevoben

Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benserazyd. Jedna tabletka zawiera 100 mg lewodopy + 25 mg benserazydu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: sodu dokuzynian, tlenek żelaza czerwony (E172), etyloceluloza 20 cps, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, mannitol, wapnia wodorofosforan, krospowidon typ A, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Xevoben i co zawiera opakowanie

Okrągłe, bladoczerwone tabletki o średnicy ok. 10 mm, z dwiema krzyżującymi się liniami podziału po obu stronach. Lek Xevoben jest dostępny w butelce HDPE zawierającej środek pochłaniający wilgoć, zamkniętej białym, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci wieczkiem PE, zawierającej 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa, tel.: +48 22 822 93 06, e-mail: symphar@symphar.com

Wytwórca/Importer: Symphar Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Polska: Xevoben

Data ostatniej aktualizacji ulotki: