Ulotka informacyjna – Tramadol Domes Pharma 50 mg tabletki dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 Pont -Du-Chateau
Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
EUROPHARTECH
34 rue Henri Matisse – BP 23
63370 Lempdes
Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tramadol Domes Pharma 50 mg tabletki dla psów
Tramadolu chlorowodorek

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Tramadol 43,90 mg (co odpowiada 50,00 mg tramadolu chlorowodorku)

Biała do kremowej, lekko nakrapiana, okrągła i wypukła tabletka o średnicy 10 mm z liniami podziału w kształcie krzyża. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. Wskazania lecznicze

Do zmniejszania ostrego i przewlekłego łagodnego bólu tkanek miękkich oraz bólu mięśniowo-szkieletowego.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać w połączeniu z trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z padaczką.

6. Działania niepożądane

Często mogą występować łagodna sedacja i senność, zwłaszcza w przypadku podawania większych dawek.

U psów po podaniu tramadolu niezbyt często obserwuje się nudności i wymioty. Nadwrażliwość może wystąpić w rzadkich przypadkach. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

W bardzo rzadkich przypadkach tramadol może powodować drgawki u psów z niskim progiem drgawkowym.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Do podania doustnego. Zalecana dawka wynosi 2–4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c., co 8 godzin lub w miarę potrzeby, zależnie od natężenia bólu. Minimalny odstęp czasu między dawkami wynosi 6 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 16 mg/kg. Ponieważ indywidualna odpowiedź na tramadol jest zmienna i zależy częściowo od dawki, wieku zwierzęcia, indywidualnych różnic w zakresie wrażliwości na ból oraz stanu ogólnego, optymalny schemat dawkowania powinien być dostosowany indywidualnie w oparciu o powyższy zakres dawek i odstępy czasowe między kolejnymi podaniami. Pies powinien być regularnie badany przez lekarza weterynarii, w celu oceny, czy konieczne jest uzyskanie dodatkowego efektu przeciwbólowego. Dodatkowe działanie przeciwbólowe można osiągnąć poprzez zwiększanie dawki tramadolu do maksymalnej dawki dobowej i (lub) poprzez zastosowanie analgezji multimodalnej oraz innych odpowiednich produktów przeciwbólowych.

Należy pamiętać, że poniższa tabela dawkowania jest tabelą orientacyjną uwzględniającą najwyższą dawkę wynoszącą 4 mg na kg m.c. Tabela podaje liczbę tabletek do podania przy uwzględnieniu dawki 4 mg tramadolu chlorowodorku na kg m.c.

Masa ciała psa Dawka 4 mg/kg oraz ilość tabletek produktu na podanie:

• 3,12 kg – 12,5 mg – 1/4
• 6,25 kg – 25 mg – 1/2
• 9,37 kg – 37,5 mg – 3/4

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki można dzielić na 2 równe części, aby zapewnić właściwe dawkowanie. Tabletkę należy położyć na płaskiej powierzchni linią podziału do góry a wypukłą (zaokrągloną) stroną tabletki do dołu.

4 równe części: nacisnąć kciukiem środek tabletki.
2 równe części: nacisnąć kciukami z obu stron tabletki.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po otwarciu blistra należy umieścić niewykorzystane części tabletki w blistrze i schować blister z powrotem do pudełka tekturowego.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu kartonowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

• 12,5 kg – 50 mg – 1
• 15,62 kg – 62,5 mg – 1 + 1/4
• 18,75 kg – 75 mg – 1 + 1/2
• 21,87 kg – 87,5 mg – 1 + 3/4
• 25 kg – 100 mg – 2
• > 25 kg – podać dodatkową ¼ tabletki na każde 3,12 kg m.c. powyżej masy 25 kg

Tabletki są aromatyzowane, dlatego należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla zwierząt, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu. Prawidłowe dawkowanie tabletki jest możliwe wyłącznie u psów o wadze powyżej 3,12 kg. Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U psów z zaburzoną czynnością wątroby metabolizm tramadolu do aktywnych metabolitów może być upośledzony, skutkując zmniejszoną skutecznością produktu. Jeden z aktywnych metabolitów tramadolu jest wydalany przez nerki, dlatego też schemat dawkowania u psów z zaburzeniami czynności nerek może wymagać dostosowania. Podczas stosowania produktu należy monitorować czynność nerek i wątroby. O ile to możliwe, przerwanie długotrwałego leczenia przeciwbólowego powinno odbywać się stopniowo.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Tramadol może powodować sedację, nudności i zawroty głowy po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza u dzieci. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, w szczególności przez dziecko, niewykorzystane części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka tekturowego oraz przechowywać w bezpiecznym miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, w szczególności przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W razie przypadkowego połknięcia przez dorosłych: nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ może wystąpić sedacja. Osoby o znanej nadwrażliwości na tramadol lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Należy umyć ręce po podaniu produktu.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie tego produktu z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie na OUN oraz skutkować depresją oddechową. Produkt może nasilać działanie leków, które obniżają próg drgawkowy. Leki o działaniu hamującym (np. cymetydyna i erytromycyna) lub indukującym (np. karbamazepina) metabolizm z udziałem CYP450, mogą mieć wpływ na działanie przeciwbólowe tego produktu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało jeszcze w pełni zbadane. Połączenie produktu z kombinacjami agonistów/antagonistów (np. buprenorfina, butorfanol) nie jest wskazane, ponieważ działanie przeciwbólowe czystego agonisty teoretycznie ulec obniżeniu może w takim układzie. Patrz również Przeciwwskazania.

14. Przedawkowanie

W przypadku zatrucia tramadolem istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia objawów podobnych do tych obserwowanych w przypadku zatruć innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo (opioidami). Obejmują one w szczególności zwężenie źrenic, wymioty, zapaść sercowo-naczyniową, zaburzenia świadomości włącznie ze śpiączką, drgawki, depresję oddechową włącznie z zatrzymaniem oddechu.

Ogólne sposoby postępowania w nagłych przypadkach: utrzymanie drożności dróg oddechowych, podtrzymywanie pracy serca i układu oddechowego stosownie do objawów. Wywołanie wymiotów w celu opróżnienia żołądka jest odpowiednim zabiegiem, chyba, że zwierzę wykazuje obniżenie świadomości, w którym to przypadku można rozważać płukanie żołądka. Odtrutką w przypadku depresji oddechowej jest nalokson. Niemniej, nalokson może nie być przydatny we wszystkich przypadkach przedawkowania tramadolu, ponieważ może jedynie częściowo znieść niektóre z jego działań. W przypadku drgawek należy podać diazepam.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

17. Inne informacje

Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek
Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek
Pudełko tekturowe zawierające 60 tabletek
Pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Klasyfikacja produktu leczniczego pod względem wydawania:
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Podzielna tabletka.