Ulotka informacyjna: Tranquiline 35 mg/ml żel doustny dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Floris Holding BV
Kempenlandstraat 33
GK 5262 Vught
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Floris Veterinaire Produkten BV
Kempenlandstraat 33
GK 5262 Vught
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tranquiline 35 mg/ml żel doustny dla psów.
Acepromazyna (w postaci acepromazyny maleinianu).

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Klarowny, żółty żel do podania doustnego.
Każdy ml produktu zawiera:

• Substancja czynna: Acepromazyna (w postaci acepromazyny maleinianu) 35,00 mg (47,50 mg)
• Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 0,65 mg, Propylu parahydroksybenzoesan 0,35 mg

4. Wskazania lecznicze

Do sedacji i premedykacji w anestezji.
Działanie przeciwwymiotne w przypadku wymiotów związanych z chorobą lokomocyjną.

5. Przeciwwskazania

• Nie stosować w przypadku niedociśnienia, szoku pourazowego lub hipowolemii.
• Nie stosować u zwierząt w stanie wysokiego pobudzenia emocjonalnego.
• Nie stosować u zwierząt w stanie hipotermii.
• Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami hematologicznymi/koagulopatiami lub niedokrwistością.
• Nie stosować u zwierząt z niewydolnością serca lub płuc.
• Nie stosować u zwierząt z istniejącą skłonnością do drgawek lub padaczką.
• Nie stosować u psów poniżej 3. miesiąca życia.
• Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Niedociśnienie, tachykardia, zwiększenie częstości oddechów, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, łzawienie, ataksja i zaburzenie termoregulacji.
Mogą wystąpić niepożądane kliniczne objawy agresji oraz uogólnione pobudzenie OUN.
W hemogramie mogą wystąpić następujące odwracalne zmiany:

• przejściowe zmniejszenie liczby erytrocytów i stężenia hemoglobiny;
• przejściowe zmniejszenie liczby trombocytów i leukocytów.

Podawanie acepromazyny może prowadzić do zaburzeń płodności poprzez zwiększenie wydzielania prolaktyny.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania {www.urpl.gov.pl}

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie doustne

• Płytka sedacja: 1,0 mg acepromazyny / kg masy ciała
• Głębsza sedacja: 2,0 mg acepromazyny / kg masy ciała
• Premedykacja: 3,0 mg acepromazyny /kg masy ciała
• Działanie przeciwwymiotne: 1,0 mg/kg masy ciała

Dawka podawana psom o masie ciała powyżej ≥35 kg nie powinna przekraczać 1 mg/kg dla jakiegokolwiek poziomu sedacji/premedykacji.

Powyższe informacje o dawkowaniu mają charakter wskazówek, w związku z czym należy je dostosować do każdego pacjenta z uwzględnieniem różnorodnych czynników (np. temperamentu, rasy, masy ciała, pobudliwość itd.), które mogą rzutować na wrażliwość na leki uspokajające.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania. Aby zagwarantować precyzyjne dawkowanie, masa ciała zwierzęcia powinna zostać określona przed podaniem dawki produktu.

Strzykawka doustna napełniona: Strzykawka z polietylenu o pojemności 10 ml napełniona fabrycznie. Ząbkowany tłok posiada pierścień blokujący, który należy odpowiednio nastawić, aby podać wymaganą objętość produktu zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi dawkowania. Na tłoku nadrukowano podziałkę ze skalą co 1,0 ml, niemniej posiada on wcięcia/ząbki w odstępie odpowiadającym 0,5 ml. Jeden obrót pierścienia blokującego przesunie pierścień do tyłu, umożliwiając podanie dawki o objętości 0,5 ml. Dwa obroty pierścienia blokującego dostarczą dawkę o objętości 1,0 ml. Trzy obroty pierścienia blokującego są konieczne do uzyskania dawki o objętości 1,5 ml. Strzykawkę należy wprowadzić do jamy ustnej zwierzęcia i wycisnąć wymaganą dawkę do jamy policzkowej zwierzęcia. Żel można również mieszać z pożywieniem.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Chronić przed światłem.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt dostępny jest w formie strzykawki doustnej napełnionej o pojemności 10 ml oraz butelki szklanej o pojemności 10 ml z dołączoną strzykawką dozującą. Dokładność dawkowania różni się pomiędzy tymi dwoma rodzajami opakowania produktu.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.