Ulotka informacyjna – Alfadexx 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia

Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Alfadexx 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, kóz, świń, psów i kotów
Deksametazon (jako deksametazonu sodu fosforan)

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml zawiera:

Substancja czynna:
Deksametazon 2,0 mg
(jako deksametazonu sodu fosforan 2,63 mg)

Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 15,6 mg

Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny do nieznacznie brązowawego roztwór wodny.

4. Wskazania lecznicze

Konie, bydło, kozy, świnie, psy i koty:
Leczenie stanów zapalnych i reakcji alergicznych.

Konie:
Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek maziowych lub zapalenia pochewek ścięgnowych.

Bydło:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii).
Wywołanie porodu.

Kozy:
Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemii).

5. Przeciwwskazania

Za wyjątkiem sytuacji nagłych, nie stosować u zwierząt chorujących na cukrzycę, niewydolność nerek, niewydolność serca, hiperadrenokortycyzm lub osteoporozę.
Nie stosować w zakażeniach wirusowych podczas fazy wiremii lub w przypadkach układowych zakażeń grzybiczych.
Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami w obrębie układu pokarmowego lub owrzodzeniami rogówki oraz u zwierząt z nużycą.
Nie podawać dostawowo w przypadku stwierdzenia złamania, zakażenia bakteryjnego stawów i aseptycznej martwicy kości.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, na kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Kortykosteroidy przeciwzapalne, takie jak deksametazon, wykazują liczne działania niepożądane.
Podczas leczenia mogą wystąpić objawy choroby Cushinga, spowodowane przez stosowanie steroidów, obejmujące m.in. redystrybucję tkanki tłuszczowej, osłabienie i zanik mięśni czy osteoporozę.

Podczas leczenia skuteczne dawki hamują oś podwzgórze-przysadka-nadnercza. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy niewydolności nadnerczy, łącznie z atrofią kory nadnerczy.

Układowe podawanie kortykosteroidów może wywoływać wielomocz, polidypsję i polifagię, zwłaszcza we wczesnych etapach leczenia.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, kozy, świnie, psy i koty

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Konie: Podanie dożylne, domięśniowe, dostawowe i okołostawowe.

Psy i koty: Podanie dożylne, domięśniowe i podskórne.

Bydło, kozy i świnie: Podanie dożylne i domięśniowe.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wstrzyknięcia do przestrzeni stawowej lub kaletki maziowej powinny być poprzedzone usunięciem równoważnej objętości mazi stawowej.

10. Okresy karencji

Bydło i kozy: Tkanki jadalne: 8 dni, Mleko: 72 godziny.

Świnie: Tkanki jadalne: 2 dni po podaniu domięśniowym, Tkanki jadalne: 6 dni po podaniu dożylnym.

Konie: Tkanki jadalne: 8 dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

12. Specjalne ostrzeżenia

Reakcja na długotrwałe leczenie powinna być monitorowana w regularnych odstępach czasu przez lekarza weterynarii.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

xx/xx/xxxx

15. Inne informacje

Wielkości opakowań: 50 ml i 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Loklany przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Vet Planet sp. z o. o
ul. Brukowa 36 lok. 2
05-092 Łomianki
+48 22 833 74 46
vmp@vetplanet.pl