Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Aurovitas należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają poprzez zmniejszenie bólu i stanu zapalnego.

Lek Ibuprofen Aurovitas jest stosowany w objawowym leczeniu bólu i stanów zapalnych w chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), stanach zwyrodnieniowych stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów) oraz w bolesnych obrzękach i stanach zapalnych po urazach tkanek miękkich.

Lek Ibuprofen Aurovitas jest stosowany jako środek przeciwbólowy w bolesnym miesiączkowaniu, w bólach po nacięciu krocza, bólach poporodowych, bólach zębów, bólu po ekstrakcji zęba, bólu pooperacyjnym, w urazach (skręceniach, stłuczeniach, zwichnięciach, złamaniach), w bólu związanym z dowolnym procesem zapalnym.

Lek Ibuprofen Aurovitas jest stosowany jako lek przeciwgorączkowy w gorączce o różnej etiologii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy (takich jak aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta wystąpiły krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
• jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takie epizody w przeszłości.
• jeśli u pacjenta występuje poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.
• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• jeśli u pacjenta występuje stan o nieznanym pochodzeniu, powodujący nieprawidłowe tworzenie się komórek krwi.

Nie należy podawać leku Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenia czerwonego pigmentu krwi – hemoglobiny (porfiria)
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego (choroba Crohna) lub inne choroby żołądka i jelit
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia się komórek krwi
• jeśli u pacjenta występuje problem z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi
• jeśli u pacjenta występują alergie, katar sienny, astma, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, zatok, migdałków lub przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ponieważ ryzyko rozwoju zwężenia dróg oddechowych wraz z trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) jest większe
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nerkami, sercem
• jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
• jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Aurovitas i zwrócić się o pomoc medyczną.

3. Jak stosować lek Ibuprofen Aurovitas

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥ 40 kg):

Zalecana dawka to od 1200 mg do 1800 mg Ibuprofenu (od 2 do 3 tabletek na dobę z 8-godzinną przerwą). Dawka podtrzymująca u niektórych pacjentów może wynosić od 600 do 1200 mg na dobę (od 1 do 2 tabletek na dobę). W ciężkich i ostrych przypadkach może być korzystne zwiększenie dawki aż do zakończenia ostrej fazy. Na ogół nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki dobowej ibuprofenu 2400 mg.

U dzieci

Zalecana dawka ibuprofenu wynosi 20 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

W leczeniu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mogą być konieczne dawki do 40 mg/kg masy ciała na dobę ibuprofenu w dawkach podzielonych.

Dostępne są inne moce ibuprofenu, które mogą być bardziej odpowiednie do stosowania we wskazaniach wymaganych w tej grupie wiekowej pod względem masy ciała.

Lek Ibuprofen Aurovitas 600 mg nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. W chorobach reumatycznych stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas może być wymagane przez dłuższy czas.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody, najlepiej po posiłku. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie Ibuprofenu podczas posiłku. Dla ułatwienia połykania lub dostosowania tabletkę można podzielić na równe dawki.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Lekarz prowadzący doradzi pacjentowi odpowiednie postępowanie.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Aurovitas

W przypadku zażycia większej ilości ibuprofenu niż zalecana lub w przypadku przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady, jakie czynności należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe), biegunkę, ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, dzwonienie w uszach, splątanie i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u astmatyków. Po dużych dawkach zgłaszano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę, uczucie chłodu i problemy z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania, po płukaniu żołądka należy zastosować środki wspomagające. Nie ma swoistego antidotum dla ibuprofenu.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Aurovitas

W przypadku pominięcia jednej lub większej liczby dawek, należy kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób i droga podania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować w całości, popijając dużą ilością wody lub innego płynu i nie należy ich żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu lub podrażnienia gardła.

Średni czas trwania leczenia jest różny w zależności od pacjenta i jego stanu klinicznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do następujących skutków ubocznych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody żołądka lub jelit, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka).

Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca zgłaszano w związku ze stosowaniem NLPZ.

Działania niepożądane podane zostały zgodnie z częstością występowania. Do oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano poniższą terminologię:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób
• Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób
• Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
• Bardzo rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeżeli wystąpią u pacjenta. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Często: czarne smoliste stolce lub krwawe wymioty (wrzód przewodu pokarmowego z krwawieniem)
• Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), który może powodować duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), szybkie bicie serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs zagrażający życiu
• nagła reakcja alergiczna występująca z dusznością, świszczącym oddechem i spadkiem ciśnienia krwi
• ciężka postać wysypki z pęcherzami na skórze, zwłaszcza na nogach, rękach, dłoniach i stopach, która może również obejmować twarz i usta, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może ona wystąpić w postaci bardziej dotkliwej, z wystąpieniem większych pęcherzy, które mogą ulegać pęknięciu oraz oddzielaniem się naskórka (zespół Lyella/ toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka). Może również wystąpić ciężkie zakażenia skóry przebiegające za zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze zapalenie powięzi).

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane:

• Bardzo często: zgaga, ból brzucha, niestrawność
• Niezbyt często: niewyraźne widzenie, reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, swędzenie, plamica, wysypka, napady astmy (czasami z niskim ciśnieniem krwi)
• Rzadko: utrata wzroku
• Bardzo rzadko: nagłe napełnienie płuc wodą powodujące trudności w oddychaniu, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie wody i przyrost masy ciała

Inne możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Aurovitas to:

• Bardzo często: zaburzenia układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wiatry, zaparcia
• Często: wrzód przewodu pokarmowego z perforacją lub bez, zapalenie jelita i nasilenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) i powikłania związane z uchyłkami jelita grubego (perforacja lub przetoka), mikroskopijne krwawienie z przewodu pokarmowego, co może prowadzić do anemii, owrzodzenie jamy ustnej i stany zapalene (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), ból głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność i rozdrażnienie
• Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka, problemy z nerkami, w tym rozwój obrzęku, zapalenie nerek i niewydolność nerek, katar, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• Rzadko: depresja, dezorientacja, omamy, zespół tocznia rumieniowatego układowego, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, transaminaz w surowicy i fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu we krwi, hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi oraz wzrost zawartości kwasu moczowego w surowicy krwi, uszkodzenie tkanki nerek
• Bardzo rzadko: nieprzyjemne uczucie bicia serca, niewydolność serca lub zawał serca, zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry, dzwonienie i szum w uszach, zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelit, ostre zapalenie wątroby, żółtawe przebarwienia skóry lub białek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub niewydolność wątroby, wypadanie włosów, zapalenie opon mózgowych bez infekcji bakteryjnej (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Częstość nieznana:

• mrowienie dłoni i stóp, niepokój, ubytek słuchu, ogólne złe samopoczucie, zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem, może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibuprofen Aurovitas i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
• skóra staje się wrażliwa na światło, ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Lek Ibuprofen Aurovitas może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, a odporność na zakażenia może być zmniejszona. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak gorączka ze znacznym pogorszeniem stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia takimi jak ból gardła/jamy ustnej/ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowanym leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Aurovitas

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, talk, kwas stearynowy.

Otoczka tabletki: talk (E 553b), alkohol poliwinylowy, makrogol 3350 (E 1521), dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Ibuprofen Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane: [rozmiar: 18,3 mm x 9,2 mm]

Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Ibuprofen Aurovitas, tabletki powlekane dostępny jest w blistrach w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa, e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João De Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Ibuprofen Aurovitas, Portugalia: Ibuprofeno Limeg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024