Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lorazepam Orion, 2,5 mg, tabletki

Lorazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Lorazepam Orion i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam Orion jest lekiem uspokajającym i łagodzącym lęk. Substancją czynną jest lorazepam, który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.

Lek Lorazepam Orion jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu silnego, obezwładniającego lęku u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lorazepam Orion

Kiedy nie przyjmować leku Lorazepam Orion:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma nieregularny oddech z zatrzymywaniem oddechu w czasie snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent ma chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent choruje na miastenię (nadmierna męczliwość mięśni, Myasthenia gravis);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorazepam Orion należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent jest osłabiony lub w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma przewlekłe zaburzenia oddychania;
• jeśli pacjent ma ostrą jaskrę z wąskim kątem przesączania;
• jeśli występują lub występowały zaburzenia związane z zażywaniem leków opioidowych, nadużywaniem leków lub alkoholu;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią lub jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Przyjmowanie leku Lorazepam Orion może powodować uzależnienie. Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. W celu zmniejszenia ryzyka uzależnienia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Lorazepam Orion przez możliwie najkrótszy okres. Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie. Należy ocenić potrzebę kontynuacji leczenia, jeśli czas trwania leczenia przekracza 4 tygodnie, a następnie regularnie, najlepiej przez tego samego lekarza, który rozpoczynał leczenie. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać maksymalnie 2–3 miesięcy.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lorazepam Orion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki podczas stosowania leku Lorazepam Orion:

• inne leki, które wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, znieczulające, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym);
• leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, hydantoina, barbiturany i kwas walproinowy);
• leki stosowane w terapii uzależnień (lofeksydyna i disulfiram);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego (cyzapryd);
• antybiotyki (ryfampicyna);
• leki zwiotczające mięśnie (baklofen i tyzanidyna);
• leki przeciwastmatyczne (teofilina i aminofilina) i kofeina;
• leki przeciwnadciśnieniowe, rozszerzające naczynia krwionośne oraz leki moczopędne;
• nabilon (lek przeciwwymiotny);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Stosowanie tych leków jednocześnie z lorazepamem może zwiększyć lub zmniejszyć efekt działania lorazepamu lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie leku Lorazepam Orion z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie innych metod leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Lorazepam Orion razem z opioidami, należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lorazepam Orion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki powinny być przyjmowane z płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Alkohol: Podczas stosowania tego leku nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać lub nasilać działanie leku Lorazepam Orion w nieprzewidywalny sposób.

3. Jak przyjmować lek Lorazepam Orion

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i czas trwania leczenia ustalane są indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecana dawka:

• w leczeniu stanów lękowych średnia dobowa dawka wynosi od 2 do 3 mg lorazepamu, w kilku dawkach podzielonych. Dawka dobowa może jednak wahać się od 1 do 7,5 mg. Największa dawka powinna być przyjmowana przed snem;
• w bezsenności w wyniku lęku lub przemijającego stresu sytuacyjnego średnia dawka wynosi od 1 mg do 2 mg raz na dobę, zwykle przed snem;
• u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Dawka powinna być starannie dostosowana do potrzeb i tolerancji pacjenta.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, po konsultacji z lekarzem, zaleca się zastosowanie innej, dostępnej mocy leku Lorazepam Orion (1 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lorazepamu u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować leku Lorazepam Orion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Lorazepam Orion i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:
• wysypka, świąd;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i gardła, który może spowodować znaczne trudności w połykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Jest to ciężkie działanie niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (występują częściej niż u 1 pacjenta na 10):

• uspokojenie, zmęczenie, senność;

Często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10):

• ataksja, dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy;
• osłabienie mięśni, astenia (przewlekłe zmęczenie);

Niezbyt często (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100):

• bóle głowy, zmniejszenie czujności, stłumienie emocji;
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie);
• nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zmiana apetytu;
• reakcje skórne;
• zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu;

Rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000):

• zmiana morfologii krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi);
• przemijająca niepamięć następcza i zaburzenia pamięci;
• zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej);

Bardzo rzadko (występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000):

• reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne;
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion – SIADH), zmniejszone stężenie sodu we krwi, niska temperatura ciała;
• brak zahamowań, euforia, śpiączka, myśli lub próby samobójcze, paradoksalne reakcje, w tym: lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresja, gniew, zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, omamy, objawy pozapiramidowe, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia mowy, drgawki, napady padaczkowe, śpiączka;
• niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia krwi;
• depresja oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie obturacyjnej choroby płuc;
• zaparcia;
• skórne reakcje alergiczne, łysienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wydłużony czas reakcji;
• zaburzenia koncentracji;
• zaburzenia równowagi;
• zespół odstawienia;
• uzależnienie;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lorazepam Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorazepam Orion

• Substancją czynną leku jest lorazepam. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, polakrylina potasowa, żelaza tlenek żółty (E 172) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Lorazepam Orion i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki niepowlekane o ściętych brzegach o rozmiarach około 8 mm x 3,1 mm, z symbolem „2,5” wytłoczonym po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:

Blister miękki Aluminium/PE lub blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają:

Blister miękki Aluminium/PE: 10, 20 i 30 tabletek.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 10, 20, 25 i 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca/Importer

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Importer: Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Wytwórca: Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.09.2022