Ulotka informacyjna: Vomend vet 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Vomend vet 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów
metoklopramidu chlorowodorek

3. Zawartość substancji czynnej (-CH) i innych substancji

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:
Metoklopramid (jako chlorowodorek jednowodny) 4,46 mg
(co odpowiada 5,0 mg metoklopramidu chlorowodorku)

Tabletka do rozgryzania i żucia:
Jasnobrązowa z brązowym plamkami, aromatyzowana, okrągła i wypukła tabletka o średnicy 6 mm z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. Wskazania lecznicze

Złagodzenie objawów, takich jak częste wymioty, rozszerzenie żołądka, przewlekłe zapalenie żołądka, refluks dwunastniczo-żołądkowy i biegunka związane z obniżoną perystaltyką przewodu pokarmowego.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Senności i biegunki występowały bardzo rzadko.
U psów występowanie działań neurologicznych (pobudzenie, ataksja, nienaturalne pozycje i (lub) ruchy, prostracja, drżenia i agresja, wokalizacja) zgłaszano bardzo rzadko. Obserwowane działania są przemijające i ustępują po przerwaniu leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawka dla każdego gatunku, droga(i) i sposób podania

Podanie doustne.
Zalecana dawka to 0,22 mg metoklopramidu (co odpowiada 0,25 mg metoklopramidu chlorowodorku) na kg masy ciała, 4 razy na dzień.

Poniższa tabela jest przeznaczona jako wskazówka przy podawaniu produktu:

Masa ciała kg	Dawka mg/zwierzę*	Vomend vet 5 g	Vomend vet 10 g
5-7,5	1,25
>7,5-12,5	2,5
>12,5-17,5	3,75
>17,5-22,5	5
>22,5-27,5	6,25
>27,5-32,5	7,5
>32,5-37,5	8,75
>37,5-45	10
>45-55	12,5
>55-65	15
>65-75	17,5
>75-85	20

* dawka w mg metoklopramidu chlorowodorku na zwierzę na podanie.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania.
Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
4 równe części: nacisnąć kciukiem w połowie tabletki.

10. Okres(-y) karencji

(Brak informacji)

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni. Niezużyte części tabletek należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i pudełka.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 5 kg.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Unikać podawania zwierzętom z zaburzeniami drgawkowymi, np. padaczką, lub urazem głowy.
Ponieważ metoklopramid może zwiększać poziom prolaktyny, należy zachować ostrożność podczas stosowania u psów z ciążą urojoną.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Produkt może powodować działania neurologiczne po przypadkowym spożyciu, zwłaszcza przez dzieci.
Dzieci nie powinny mieć styczności z produktem leczniczym weterynaryjnym. Niezużyte części tabletki należy umieścić z powrotem w blistrze i pudełku oraz przechowywać ostrożnie poza zasięgiem dzieci i zawsze zużywać podczas następnego podania.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W przypadkach zapalenia żołądka należy unikać jednoczesnego podawania leków antycholinergicznych (atropiny), ponieważ mogą znosić działanie metoklopramidu na perystaltykę przewodu pokarmowego.
W przypadkach jednoczesnej biegunki nie ma przeciwwskazań do stosowania leków antycholinergicznych.
Jednoczesne stosowanie metoklopramidu z neuroleptykami pochodnymi fenotiazyny (acepromazyna) i butyferonu zwiększa ryzyko działania neurologicznego (patrz punkt Działania niepożądane).
Metoklopramid może nasilać działanie produktów wpływających depresyjnie na ośrodek układu nerwowego. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się użycie najmniejszej dawki metoklopramidu, aby uniknąć nadmiernej sedacji.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania nie są znane inne działania niepożądane niż te opisane w punkcie Działania niepożądane.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki