Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axotret i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina – substancja podobna w budowie do witaminy A, należąca do grupy leków zwanych retynoidami (stosowanych w leczeniu trądziku).

Lek Axotret jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak: trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, ale dopiero po okresie dojrzewania. Lek Axotret stosuje się wówczas, gdy objawy trądziku nie ustępowały po przeprowadzeniu leczenia innymi lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.

Leczenie izotretynoiną musi być nadzorowane przez lekarza dermatologa (specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotret

Kiedy nie stosować leku Axotret:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli występuje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży,
• jeśli pacjent ma uczulenie na izotretynoinę, olej sojowy (orzeszki ziemne lub soję) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• u pacjentów z chorobami wątroby,
• u pacjentów ze znacznie zwiększonym stężeniem lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi,
• jeśli pacjent ma duże stężenie witaminy A w organizmie (hiperwitaminoza A),
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie antybiotyki z grupy tetracyklin.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axotret.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotret należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały problemy związane ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji lub wahania nastroju, a także myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Ma to związek z faktem, iż lek Axotret może wpływać na nastrój pacjenta.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Axotret u pacjenta wystąpi utrzymujący się ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków. Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym. Lekarz może przerwać leczenie lekiem Axotret i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

Program Zapobiegania Ciąży

Kobietom, które są w ciąży, nie wolno przyjmować leku Axotret. Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne”). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Axotret jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Axotret, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Axotret w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
• Nie wolno przyjmować leku Axotret, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Axotret może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.

Muszą zostać spełnione następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
• Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin). Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Axotret.

3. Jak stosować lek Axotret

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 0,5 mg na kilogram masy ciała na dobę (0,5 mg/kg mc. na dobę). Co oznacza, że jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg, to dawka początkowa zwykle będzie wynosiła 30 mg na dobę.

Kapsułki należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy przyjmować na pełny żołądek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą lub przełykając z pokarmem.

Po kilku tygodniach lekarz prowadzący może dostosować dawkę. Będzie to zależało od tego, jak pacjent czuje się, stosując lek. U większości pacjentów dawka wynosi między od 0,5 mg/kg mc. na dobę do 1 mg/kg mc. na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Axotret jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek, stosowanie leku Axotret lekarz rozpocznie od mniejszej dawki (takiej jak 10 mg na dobę), a następnie zwiększy ją do najwyższej tolerowanej dawki. Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki, lekarz prowadzący może kontynuować leczenie z zastosowaniem mniejszej dawki, co będzie się wiązało z dłuższym czasem leczenia oraz większym ryzykiem wystąpienia nawrotu choroby.

Cykl leczenia zazwyczaj trwa przez okres od 16 do 24 tygodni. U większości pacjentów konieczny będzie tylko jeden cykl leczenia. Objawy trądziku mogą ustępować przez okres do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Dlatego też nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia przed upłynięciem tego czasu.

W sporadycznych przypadkach objawy trądziku mogą ulec pogorszeniu w trakcie pierwszych tygodni leczenia. Poprawa powinna nastąpić z czasem podczas kontynuacji leczenia.

Po zakończeniu leczenia należy zwrócić farmaceucie niezużyte kapsułki. Należy je zatrzymać wyłącznie w przypadku, gdy zaleci to lekarz prowadzący. Należy pamiętać, że lek został przepisany ściśle określonemu pacjentowi. Nie należy go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy wyglądają podobnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axotret

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Axotret lub w razie przypadkowego połknięcia leku należy zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego, farmaceuty lub najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Axotret

W przypadku pominięcia dawki leku Axotret należy ją zastosować tak szybko, jak to tylko możliwe. Jednak w przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki, tylko zastosować kolejną dawkę według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Axotret

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane wynikające ze stosowania izotretynoiny są związane z dawką. Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które potencjalnie zagrażają życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo mają wygląd kolistych plam, często z położonymi centralnie pęcherzami, zlokalizowanych zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. Wysypki o cięższym przebiegu mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zakażenie w obrębie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Niektóre rodzaje wysypki mogą przyjąć postać rozległego łuszczenia się skóry, które może zagrażać życiu. Wystąpienie tych ciężkich wysypek skórnych często poprzedza ból głowy, gorączka, ból różnych części ciała (objawy grypopodobne).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub wymienione objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku Axotret i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Depresja lub zaburzenia powiązane z depresją. Do ich objawów należą: smutek, uczucie pustki, zmiany nastroju, niepokój, napady płaczu, rozdrażnienie, utrata poczucia przyjemności, zainteresowania aktywnościami życia społecznego lub sportowymi, zbyt długie lub krótkie spanie, zmiany masy ciała lub zmiany w apetycie, spadek wydajności w szkole lub w pracy lub trudności z koncentracją.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
• Nietypowe zachowania.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głosy lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.

W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Axotret. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.

Reakcje alergiczne

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Ciężkie (anafilaktyczne) reakcje: trudności z oddychaniem lub przełykaniem z powodu nagłego obrzęku gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nagły ucisk w klatce piersiowej, duszność i świszczący oddech, szczególnie jeśli pacjent ma astmę.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji należy niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Układ mięśniowo-szkieletowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Osłabienie mięśni, które potencjalnie może zagrażać życiu, może być związane z trudnościami w poruszaniu rękoma lub nogami, bolesnością, obrzmieniem, zasinieniem części ciała, ciemnym zabarwieniem moczu, obniżoną ilością wytwarzanego moczu lub zatrzymaniem produkcji moczu, uczuciem splątania lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy, czyli rozpadu tkanki mięśniowej, który może doprowadzić do niewydolności nerek. Może do tego dojść w sytuacji intensywnej aktywności fizycznej podczas stosowania leku Axotret.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zażółcenie skóry lub białek oczu i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby.
• Trudności w oddawaniu moczu, opuchnięte i obrzmiałe powieki, uczucie nadmiernego zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia nerek.

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Utrzymujący się ból głowy wraz z nudnościami (mdłościami), wymiotami oraz zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie w sytuacji przyjmowania leku Axotret wraz z antybiotykami z grupy tetracyklin.

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Silny ból w jamie brzusznej (w brzuchu) z biegunką krwotoczną, nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Niewyraźne widzenie.

W przypadku wystąpienia niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek innych zmian dotyczących wzroku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pozostałe objawy niepożądane

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Suchość skóry, szczególnie w obrębie warg i twarzy, stan zapalny skóry, spierzchnięcie i stan zapalny warg, wysypka, łagodny świąd oraz delikatne łuszczenie się. Należy stosować krem nawilżający od początku leczenia.
• Skóra bardziej wrażliwa i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.
• Ból pleców, ból mięśni, ból stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. W celu uniknięcia nasilenia wszelkich dolegliwości ze strony układu kostnego lub mięśni należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną w trakcie stosowania leku Axotret.
• Stan zapalny w obrębie oczu (zapalenie spojówek) oraz powiek, uczucie suchości i podrażnienia oczu. Należy zwrócić się do farmaceuty w celu dobrania odpowiednich kropli do oczu. W przypadku wystąpienia zespołu suchego oka może być konieczne noszenie okularów zamiast soczewek kontaktowych.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.
• Zmienione stężenia lipidów we krwi (w tym HDL lub trójglicerydów).
• Zasinienia, krwawienie lub szybsze krzepnięcie krwi – jeśli lek wpłynął na komórki odpowiedzialne za krzepnięcie.
• Niedokrwistość – osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry – jeśli lek wpłynął na czerwone krwinki.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.
• Wyższe stężenie cholesterolu we krwi.
• Obecność białka lub krwi w moczu.
• Większa podatność na zakażenia, jeśli lek wpłynął na białe krwinki.
• Wysuszenie wnętrza jamy nosowej oraz powstawanie w niej strupów prowadzące do łagodnych krwawień z nosa.
• Bolesność lub stan zapalny gardła i jamy nosowej.
• Reakcje alergiczne takie jak wysypka i świąd. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Axotret i skontaktować się z lekarzem.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Utrata włosów (łysienie). Zwykle ma charakter przejściowy. Powinno ustać po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Może dojść do pogorszenia zdolności widzenia w nocy, ślepoty barwnej oraz gorszego postrzegania kolorów.
• Może dojść do zwiększenia wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt jasnym światłem.
• Inne zaburzenia wzroku, w tym niewyraźne widzenie, zniekształcenie obrazu, zmętnienie powierzchni gałki ocznej (zmętnienie rogówki, zaćma).
• Uczucie nadmiernego pragnienia, konieczność częstego oddawania moczu, wyniki badań krwi wskazujące na wzrost stężenia glukozy we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• W ciągu kilku pierwszych tygodni może dojść do nasilenia trądziku, jednak objawy powinny zacząć ustępować w miarę upływu czasu.
• Skóra objęta stanem zapalnym, obrzmiała i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie w obrębie twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub swędzenie.
• Zapalenie stawów; choroby dotyczące układu kostnego (opóźnienie wzrostu, nadmierny wzrost i zmiany gęstości tkanki kostnej); może dojść do zahamowania wzrostu rosnących kości.
• Odkładanie się wapnia w tkankach miękkich, bolesność ścięgien i wysokie stężenia produktów rozpadu mięśni we krwi w przypadku intensywnej aktywności fizycznej.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokci, zmiany na paznokciach.
• Obrzęk, wydzielina, ropa.
• Nasilone bliznowacenie po zabiegu chirurgicznym.
• Zwiększenie owłosienia na ciele.
• Drgawki, senność, zawroty głowy.
• Może dojść do obrzmienia węzłów chłonnych.
• Suchość w gardle, chrypka.
• Pogorszenie słuchu.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Zakażenia bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z powstawaniem zasinień, czerwonych plam).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mocz ciemny lub w kolorze ciemnobrązowym.
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Osłabiony popęd płciowy.
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie cewki moczowej.
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axotret

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Należy zwrócić farmaceucie pozostałe kapsułki. Należy zostawić je tylko wtedy, kiedy zaleci to lekarz.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axotret

Substancją czynną leku jest izotretynoina.

Axotret, 5 mg: Jedna kapsułka, miękka zawiera 5 mg izotretynoiny.

Axotret, 40 mg: Jedna kapsułka, miękka zawiera 40 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to:

Axotret, 5 mg: all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II), olej sojowy, uwodorniony, olej sojowy rafinowany, wosk pszczeli, żółty.

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona;

Axotret, 40 mg: all-rac-α-tokoferylu octan (E 307), olej roślinny uwodorniony (sojowy, typ II), olej sojowy, uwodorniony, olej sojowy rafinowany, wosk pszczeli, żółty.

Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy V (E 131), czerwień koszenilowa (E 124), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Axotret i co zawiera opakowanie

Axotret, 5 mg: jasnopomarańczowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 2.

Axotret, 40 mg: purpurowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 12.

Blister PVC/TE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

Axotret, 5 mg: 30 kapsułek, miękkich.

Axotret, 40 mg: 30 kapsułek, miękkich.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa, tel.: +48 22 855 40 93, fax: +48 22 855 40 95.

Wytwórca: GAP SA, Agissilaou str. 46, 173 41 Agios Dimitrios Attiki, Grecja.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024.