Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Apo-Napro Forte, 550 mg, tabletki powlekane

Naproxenum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo -Napro Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Apo- Napro Forte zawiera substancję czynną naproksen, który należy do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Apo- Napro Forte jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia
stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ból i
sztywność szyi i pleców), ostrej dny moczanowej, ostrych bólów mięśniowo-szkieletowych (takich jak
skręcenia i nadwyrężenia) oraz bolesnego miesiączkowania (bolesnych miesiączek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Napro Forte

Kiedy nie stosować leku Apo-Napro Forte

jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
u pacjenta w wieku powyżej 65 lat.
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.
jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana z
wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ).
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego
(dwunastnicy) lub jeśli w przeszłości występowały dwa lub więcej z tych epizodów.
jeśli u pacjenta występuje krwawienie wewnętrzne (takie jak krwawienie z żołądka, krwawienie
z jelit lub udar).
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, zapalenie błony
śluzowej żołądka lub ból brzucha.
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, katar lub swędzenie
po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych leków przeciwbólowych i
przeciwzapalnych (NLPZ).
jeśli u pacjenta występuje zwiększone krwawienie lub pacjent jest leczony lekami
przeciwzakrzepowymi.
jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba jelit).
jeśli pacjent przyjmuje inne leki tego typu (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do
opanowania objawów.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Przyjmowanie leków, takich jak Apo-Napro Forte może wiązać się z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta wraz ze
wzrostem przyjmowanej dawki i dłuższym czasem stosowania leku. Nie należy przekraczać
przepisanej zalecanej dawki. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, przebył udar mózgu
lub uważa, że może być w grupie wystąpienia ryzyka (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub
wysoki poziom cholesterolu lub palenie tytoniu), powinien omówić to z lekarzem lub
farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, mogą
wystąpić w dowolnym momencie leczenia NLPZ, bez wcześniejszych dolegliwości. W przypadku
wystąpienia owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać
stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Ryzyko zwiększa się w przypadku
stosowania większych dawek, z wystąpieniem wcześniejszych objawów żołądkowo-jelitowych, w
skojarzeniu z innymi lekami, które mogą powodować wrzody lub nasilać krwawienia, takimi jak
leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy przyjmowane doustnie i leki z grupy SSRI (selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), a także u osób w podeszłym wieku. Patrz także „Lek
Apo-Napro Forte a inne leki”. Lekarz może ewentualnie przepisać inny lek w skojarzeniu z lekiem
Apo-Napro Forte w celu ochrony przed objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
ponieważ leki zawierające naproksen sodowy mogą nasilać te stany.

W szczególności pacjenci w podeszłym wieku często odczuwają działania niepożądane i powinny
zgłaszać wszelkie nietypowe dolegliwości ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienia),
zwłaszcza na początku leczenia.

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje
anafilaktyczne) mogą wystąpić u osób z reakcjami alergicznymi w wywiadzie lub bez kontaktu z
kwasem acetylosalicylowym, naproksenem lub innymi lekami z grupy NLPZ w wywiadzie. Mogą one
również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka),
reaktywnością oskrzeli (np. astma), nieżytem nosa (częste kichanie lub katar, zatkany lub
swędzący nos) i polipami (guzki w nosie). Reakcje alergiczne, takie jak anafilaksja, mogą
zakończyć się zgonem.

Jeśli u pacjenta występuje astma lub choroby alergiczne (takie jak nieżyt nosa lub polipy nosa),
lek Apo-Napro Forte może powodować trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia w trakcie leczenia.

Ten lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mają dietę o niskiej zawartości soli i mają
zaburzenia trawienia w wywiadzie.

3. Jak stosować lek Apo-Napro Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Zalecana dawka to:

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów i zesztywniające zapalenie
stawów kręgosłupa: Zalecana dawka początkowa to 550 mg naproksenu sodowego (1 tabletka)
dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub 550 mg – 1100 mg naproksenu sodowego (1 – 2
tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Ostra dna moczanowa: Zalecana dawka początkowa to 825 mg naproksenu sodowego (1 i pół
tabletki), a następnie 275 mg naproksenu sodowego (pół tabletki) co 8 godzin, aż do
ustąpienia napadu.
Ostry ból mięśniowo-szkieletowy i bolesne miesiączkowanie (ból miesiączkowy): Zalecana
dawka początkowa to 550 mg, następnie w razie potrzeby pół tabletki co 6 do 8 godzin,
przy maksymalnej dawce dobowej po pierwszym dniu 1375 mg.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Lekarz
zadecyduje o dawce, która zwykle będzie mniejsza niż dla innych osób dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat

Lek Apo-Napro Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Sposób podawania:

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować najlepiej w trakcie
lub po posiłku, popijając dużą ilością wody lub mleka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Napro Forte

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki naproksenu sodowego należy natychmiast powiadomić
lekarza lub farmaceutę. Najlepiej pokazać opakowanie lub ulotkę. Mogą wystąpić następujące
objawy przedawkowania: nudności, wymioty, zgaga, niestrawność, ból żołądka, senność,
zawroty głowy, w niektórych przypadkach biegunka, drgawki. W przypadku przypadkowego lub
dobrowolnego przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka i wdrożyć leczenie objawowe.
Szybkie podanie 50-100 g węgla aktywnego w postaci wodnej zawiesiny zmniejsza wchłanianie
leku.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Napro Forte

W takim przypadku można przyjąć zwykłą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Podczas stosowania naproksenu (sodowego) obserwowano następujące działania niepożądane.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Krwiak po uderzeniu (wybroczyny), zmniejszona krzepliwość krwi
Ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie pustki w głowie
Zaburzenia widzenia
Szumy uszne
Duszność
Zgaga i (lub) refluks żołądkowy, nudności, uczucie dyskomfortu w żołądku, zaparcia
Wysypka, swędzenie
Zatrzymanie płynów w rękach i nogach (obrzęki obwodowe).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezje)
Niewyraźne widzenie
Zaburzenia równowagi, zaburzenia słuchu
Kołatanie serca
Wymioty, utrata krwi z przewodu pokarmowego, wrzody trawienne, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, pragnienie, niestrawność z objawami uczucia pełności w nadbrzuszu,
ból brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność), biegunka
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Małe czerwone plamki na skórze spowodowane lekkim krwawieniem w skórze lub pod skórą
Pocenie się.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

Zmiana składu krwi, niedokrwistość, nieprawidłowości krwi (mała liczba płytek krwi) z
towarzyszącymi siniakami i krwawieniami (małopłytkowość), zaburzenia krwi (niedobór
białych krwinek) połączone z e zwiększoną podatnością na zakażenia (granulocytopenia),
bardzo ciężkie zaburzenia krwi (brak białych krwinek), któremu towarzyszy nagła wysoka
gorączka, silny ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza), zaburzenia krwi
(brak białych krwinek) z towarzyszącą zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia),
nadmierna częstość występowania pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia)
Reakcje (gwałtowny spadek ciśnienia krwi, bladość, niepokój, słaby, szybki puls, wilgotna
skóra, zmniejszona świadomość) w postaci nagłego, silnego rozszerzenia naczyń w wyniku
ciężkiej nadwrażliwości na niektóre substancje (reakcja anafilaktyczna)
Choroba zakaźna charakteryzująca się zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych i (lub) rdzenia
kręgowego (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), nawracającymi atakami
przemijającego świądu i obrzęku (obrzęku) skóry i (lub) błon śluzowych (obrzęk
naczynioruchowy), drgawkami
Zamglenie rogówki, zapalenie oka (zapalenie brodawkowate), zapalenie nerwów związane z
bólem, drętwieniem i czasami zaburzoną funkcją nerwu za okiem (zapalenie nerwu wzrokowego
gałkowego wstecznego), nagromadzenie płynu w oku lub wokół oka (zapalenie tarczy nerwu
wzrokowego)
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
Nagromadzenie płynu w płucach, zapalenie płuc, napadowy ból występujący w postaci skurczu
mięśni i obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych, któremu często towarzyszy kaszel i
odkrztuszanie wydzieliny (astma)
Perforacja przewodu pokarmowego, wrzody, nawracające (ciężkie) zapalenie okrężnicy
(colitis), zapalenie ściany przełyku, krwawe wymioty, zapalenie trzustki z towarzyszącym
silnym bólem w górnej części brzucha, promieniującym do pleców i wymiotami (zapalenie
trzustki), suchość w ustach, podrażnienie gardła
Żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką
(zażółcenie skóry lub oczu), w niektórych przypadkach zakończone zgonem, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych. Leki takie jak naproksen sodowy mogą rzadko powodować
uszkodzenie wątroby
Łysienie, wysypka z intensywnym świądem i pokrzywką (pokrzywka), zaczerwienienie skóry
(rumień wielopostaciowy), delikatne niebieskawo-czerwone guzki na skórze (rumień guzowaty),
małe, intensywnie świecące, swędzące, różowe do niebieskawych guzki, występujące
zwłaszcza na szyi, pod pachami i w jamie ustnej (liszaj płaski), krosty, reakcja
nadwrażliwości po zastosowaniu leków
Osłabienie mięśni, ból mięśni
Zwiększone oddawanie moczu, białko w moczu (białkomocz), zapalenie nerek (kłębuszkowe i
śródmiąższowe zapalenie nerek), martwica części nerki (martwica brodawek nerkowych), stan
charakteryzujący się obecnością białka w moczu (zespół nerczycowy), zaburzenia czynności
nerek, krew w moczu, zbyt duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), czasami
objawiające się skurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami głowy, bólem głowy.
Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Zmęczenie, gorączka
Zmniejszenie apetytu
Bezsenność, nerwowość, skrajne uczucie radości (euforia), nietypowe sny, zaburzenia
koncentracji, zapominanie i utrata koncentracji (zaburzenia funkcji poznawczych),
łagodna depresja, dezorientacja.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Ubytek słuchu (osłabienie słuchu)
Wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka)
Niepłodność u kobiet.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania serca)
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
Po podaniu zgłaszano występowanie wrzodów żołądka, wzdęć, bólu brzucha, krwi w stolcu,
wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Leki, takie jak lek Apo -Napro Forte mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału
serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Apo-Napro Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo -Napro Forte

Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. Każda tabletka powlekana zawiera 550 mg
naproksenu sodowego, co odpowiada 500 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i
magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, indygokarmin, lak
aluminiowy (E 132).

Jak wygląda lek Apo-Napro Forte i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana. Tabletki leku Apo -Napro Forte to ciemnoniebieskie tabletki powlekane w
kształcie zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym napisem „T & 22” po obu stronach, linią
podziału po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

Tabletki leku Apo -Napro Forte są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/Aclar/Aluminium
zawierających po 20, 30 i 60 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami: Włochy: Naprossene Aurobindo, Polska: Apo-Napro Forte, Portugalia:
Naproxeno Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: