Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CitraFleet, (0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/butelkę, roztwór doustny

sodu pikosiarczan + magnezu tlenek lekki + kwas cytrynowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek CitraFleet i w jakim celu się go stosuje

Lek CitraFleet w postaci roztworu doustnego jest przyjmowany w celu oczyszczenia jelit (jelita cienkiego i grubego) przed badaniami wymagającymi, aby jelita były czyste, takimi jak kolonoskopia lub badanie radiologiczne jelit. Lek CitraFleet ma postać roztworu doustnego o zapachu i smaku owoców granatu. Roztwór zawiera dwie substancje przeczyszczające zmieszane w każdej butelce, po wypiciu środki te powodują wypłukanie i oczyszczenie jelit. Ważne jest, aby jelita pacjenta były puste i czyste tak, by lekarz lub chirurg widział wyraźny obraz w trakcie badania. Lek CitraFleet w postaci roztworu doustnego jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób w podeszłym wieku).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CitraFleet

Kiedy nie przyjmować leku CitraFleet:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pikosiarczan sodu, magnezu tlenek, kwas cytrynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje opóźnione opróżnianie żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje zablokowanie jelita lub zaburzenia wypróżniania;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu ściany jelita;
• jeśli u pacjenta występuje rozdęcie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występowały ostatnio wymioty lub nudności;
• jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie lub uważa, że może być poważnie odwodniony;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o wystąpieniu obrzęku w obrębie jamy brzusznej;
• jeśli pacjent przechodził ostatnio zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej;
• jeśli u pacjenta mogło dojść do przedziurawienia i (lub) uszkodzenia lub zablokowania jelita;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o czynnej, zapalnej chorobie jelit;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o uszkodzeniu tkanki mięśniowej;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub lekarz stwierdził zbyt duże stężenie magnezu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania CitraFleet w postaci roztworu doustnego należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta niedawno przeprowadzono zabieg chirurgiczny dotyczący jelita;
• pacjent ma problemy z nerkami lub sercem;
• u pacjenta występują zaburzenia równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej;
• pacjent ma padaczkę lub miał napady drgawek w przeszłości;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent odczuwa pragnienie lub przypuszcza, że może być odwodniony;
• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest słaby fizycznie;
• u pacjenta kiedykolwiek występowało małe stężenie sodu lub potasu we krwi.

3. Jak przyjmować lek CitraFleet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ jeżeli jelita nie zostaną całkowicie oczyszczone, konieczne może być powtórzenie badania. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien przygotować się na wystąpienie częstych, luźnych stolców w każdej chwili po przyjęciu dawki leku CitraFleet. Jest to normalne i dowodzi, że lek działa. Pacjent powinien się upewnić, że ma dostęp do toalety, aż do czasu ustąpienia wypróżnień.

Ważne jest, aby w dniu poprzedzającym badanie przestrzegać specjalnej diety (ubogoresztkowej). Od momentu rozpoczęcia przyjmowania leku do czasu wykonania badania nie należy przyjmować żadnych pokarmów stałych. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi diety.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, pacjent w czasie 24 godzin nie powinien przyjmować dawki większej niż zalecana.

Plan leczenia

Pacjent powinien otrzymać dwie butelki leku CitraFleet w postaci roztworu doustnego. Każda butelka zawiera pojedynczą dawkę przeznaczoną dla osoby dorosłej.

Roztwór leku CitraFleet jest gotowy do wypicia bezpośrednio z butelki. Roztwór nie wymaga zmieszania z innym płynem lub rozcieńczania.

Leczenie można podawać stosując jeden z poniższych schematów:

• Zawartość jednej butelki wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu, zawartość drugiej butelki rano w dniu badania lub zabiegu lub
• Zawartość jednej butelki w godzinach popołudniowych, zawartość drugiej butelki wieczorem w dniu poprzedzającym wykonanie badania lub zabiegu. Ten schemat postępowania zalecany jest, gdy wykonanie badania lub zabiegu zaplanowane jest wcześnie rano, lub
• Zawartość obu butelek rano w dniu badania lub zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko jeśli wykonanie badania lub zabiegu zaplanowane jest na popołudnie lub wieczór.

Należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem zawartości pierwszej i drugiej butelki.

Bezpośrednio po wypiciu leku nie należy spożywać płynów, aby nie rozcieńczać dodatkowo produktu.

Po przyjęciu zawartości każdej butelki należy odczekać około 10 minut, a następnie wypić około 1,5-2 litrów klarownych płynów w ilości około 250 ml (szklanka) do 400 ml w ciągu każdej godziny. Aby zapobiec odwodnieniu zalecane jest spożywanie klarownych zup i (lub) zbilansowanych napojów elektrolitowych. Spożywanie czystej wody nie jest zalecane.

Po przyjęciu zawartości drugiej butelki leku i wypiciu około 1,5-2 litrów płynów nie należy jeść ani pić przez co najmniej 2 godziny przed zabiegiem lub należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CitraFleet

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku CitraFleet należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane objawy niepożądane wynikające z przyjmowania leku CitraFleet zostały opisane poniżej w kolejności zgodnej z częstością występowania:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Wzdęcia brzucha, uczucie pragnienia, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu oraz ból odbytu, zmęczenie, zaburzenia snu, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, wymioty, niezdolność do kontroli wypróżnień.

Inne działania niepożądane, dla których częstość występowania nie jest znana:

• Reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość, które są ciężkimi reakcjami alergicznymi. Jeżeli występują trudności z oddychaniem, zaczerwienienie lub jakiekolwiek inne objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną, należy natychmiast udać się do szpitala.
• Hiponatremia, hipokaliemia, padaczka, drgawki, niedociśnienie ortostatyczne, uczucie dezorientacji, wysypka w tym pokrzywka, świąd oraz plamica.
• Wzdęcia oraz ból.

Lek jest przeznaczony do wywoływania regularnych, luźnych stolców, podobnie jak ma to miejsce przy biegunce. Jednakże, jeżeli po przyjęciu tego leku wypróżnienia stają się kłopotliwe lub stają się niepokojące, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek CitraFleet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CitraFleet

Substancjami czynnymi leku są: sodu pikosiarczan 0,01 g, magnezu tlenek lekki 3,50 g, kwas cytrynowy 10,97 g na każdą butelkę (160 ml).

Pozostałe składniki to: kwas jabłkowy, sodu pirosiarczyn (E 223), metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217), sukraloza, aromat maskujący, aromat owoców granatu, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek CitraFleet i co zawiera opakowanie

Lek CitraFleet jest to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór doustny o smaku owoców granatu i jest pakowany w opakowania tekturowe zawierające: 2, 20, 40 lub 80 butelek, lub opakowania zbiorcze zawierające 20 (10 x 2), 40 (20 x 2) lub 80 (40 x 2) butelek. Butelki zawierają pojedynczą dawkę, wynoszącą 160 ml. Każda butelka zawiera jedną dawkę leku przeznaczoną dla osoby dorosłej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroňo, Km 13,300 50180 Utebo – Zaragoza Hiszpania

Więcej informacji na temat leku CitraFleet można uzyskać kontaktując się na adres e-mail: info@casenrecordati.com lub należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Recordati Polska sp. z o.o.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: CitraFleet: Francja, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja.