Ulotka dla pacjenta: Informacje dla użytkownika

Clindamycin Noridem, 150 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

klindamycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub do fachowego personelu medycznego.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub fachowemu personelowi medycznemu. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Clindamycin Noridem i w jakim celu się go stosuje

Lek Clindamycin Noridem zawiera substancję czynną o nazwie klindamycyna. Klindamycyna jest antybiotykiem. Służy do leczenia zakażeń u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

Clindamycin Noridem służy do leczenia ciężkich zakażeń, w szczególności gdy terapia innymi antybiotykami nie umożliwiła wyeliminowania zakażenia, oraz pod warunkiem, że bakterie je wywołujące są wrażliwe na klindamycynę.

Clindamycin Noridem służy do leczenia:

• zakażeń kości i stawów,
• przewlekłych zakażeń zatok przynosowych,
• zakażeń dolnych dróg oddechowych,
• zakażeń w obrębie jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
• zakażeń żeńskich narządów rozrodczych,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• zakażeń zębopochodnych,
• bakteriemii, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest związana z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej oraz
• zakażeń wywołanych przez Toxoplasma gondii lub Pneumocystis jirovecii u dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin Noridem

Kiedy nie przyjmować leku Clindamycin Noridem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clindamycin Noridem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• upośledzenia czynności wątroby lub nerek,
• zaburzeń czynności mięśni spowodowanych np. miastenią (patologicznym osłabieniem mięśni) lub chorobą Parkinsona,
• aktualnie występującej biegunki lub występowania biegunek podczas stosowania antybiotyków albo wcześniejszych chorób przewodu pokarmowego (np. zapalenia jelita grubego),
• jakichkolwiek alergii, np. nadwrażliwości na penicylinę, jako że istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach, w których u osób ze znaną nadwrażliwością na penicylinę wystąpiła nadwrażliwość na klindamycynę,
• astmy, atopowego zapalenia skóry lub kataru siennego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z tych ostrzeżeń i wymaganych środków ostrożności dotyczą pacjenta obecnie lub dotyczyły w przeszłości.

Niektórzy pacjenci leczeni klindamycyną doświadczali ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji skórnych, takich jak osutka polekowa z podwyższoną liczbą eozynofili (rodzaj komórek krwi) i objawami ze strony całego organizmu (zespół DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości lub ciężkiej reakcji skórnej podczas przyjmowania leku Clindamycin Noridem należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Ciężkie reakcje skórne mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu. W takim przypadku lekarz zadecyduje o niezwłocznym odstawieniu leku Clindamycin Noridem i wdrożeniu standardowych metod leczenia ratunkowego.

Szybkie infuzje dożylne powodują działania niepożądane i należy ich unikać. Lekarz rozcieńczy lek przed podaniem dożylnym i ustawi czas infuzji na co najmniej 10-60 minut.

W przypadku długotrwałego przyjmowania leku Clindamycin Noridem (ponad 10 dni) lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.

Może dojść do ostrych zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się jakieś inne leki lub ma jakiekolwiek problemy z nerkami. W przypadku obniżonej ilości wydalanego moczu, retencji płynów objawiającej się obrzękiem kończyn dolnych, kostek lub stóp, duszności lub nudności należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i powtarzalne stosowanie leku Clindamycin Noridem może spowodować zakażenie skóry i błon śluzowych patogenami niewrażliwymi na klindamycynę. Może też doprowadzić do rozwoju zakażenia grzybiczego.

Podczas leczenia klindamycyną może wystąpić ciężkie zakażenie jelita grubego. Z tego powodu należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub do dwóch miesięcy od jego zakończenia wystąpi ciężka i utrzymująca się biegunka, w szczególności w przypadku obecności śluzu lub krwi w stolcu.

Dzieci i młodzież: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 miesiąca życia, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa jego stosowania.

Lek Clindamycin Noridem a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Clindamycin Noridem

Lek Clindamycin Noridem podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych w postaci nierozcieńczonego roztworu lub w infuzjach dożylnych (kroplówce) w postaci rozcieńczonego roztworu. Lek zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę klindamycyny dla danego pacjenta.

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

• w leczeniu łagodniejszych zakażeń: od 1200 do 1800 mg klindamycyny na dobę,
• w leczeniu ciężkich zakażeń: od 1800 do 2700 mg klindamycyny na dobę, w dwóch równych dawkach.

Zwykle maksymalna dobowa dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2700 mg leku Clindamycin Noridem w dwóch równych dawkach. W zagrażających życiu zakażeniach można stosować dawki do 4800 mg na dobę.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek dochodzi do spowolnienia metabolizmu klindamycyny. W większości przypadków nie ma jednak konieczności dostosowania dawki. Zaleca się monitorowanie poziomu klindamycyny we krwi.

Klindamycyna nie ulega hemodializie (usuwaniu produktów przemiany materii z krwi poprzez sztuczną filtrację, prowadzonemu u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek). Nie ma więc potrzeby stosowania dodatkowych dawek przed hemodializą lub po niej.

Stosowanie u dzieci

W zależności od ciężkości i miejsca występowania zakażenia u dzieci starszych niż 4 tygodnie i młodszych niż 12 lat podaje się 15–40 mg klindamycyny na kg masy ciała w trzech lub czterech równych dawkach. Dawkowanie klindamycyny powinno być uzależnione od całkowitej masy ciała, również w przypadkach otyłości.

Czas leczenia zależy od choroby i jej przebiegu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clindamycin Noridem

Ten lek będzie zawsze podawany w ściśle kontrolowanych warunkach. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odnosi się wrażenie, że stosowana dawka leku Clindamycin Noridem jest zbyt wysoka.

Pominięcie zastosowania leku Clindamycin Noridem

Lek Clindamycin Noridem podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli jednak ma się wrażenie, że pominięto dawkę, należy o tym poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Clindamycin Noridem

Nie wolno przerywać stosowania leku Clindamycin Noridem bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub pracownika opieki zdrowotnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, obrzęku powiek, twarzy, warg, gardła lub języka, wysypki lub świądu (zwłaszcza jeśli dotyczy całego ciała);
• ciężka, utrzymująca się, krwista biegunka (której może towarzyszyć ból brzucha lub gorączka). Może wystąpić podczas stosowania niektórych antybiotyków i może stanowić objaw ciężkiego zapalenia jelit;
• objawy ciężkiej i potencjalnie zagrażającej życiu reakcji skórnej, takie jak pęcherze i łuszczenie się skóry na dużej powierzchni, gorączka, kaszel, złe samopoczucie oraz obrzęk dziąseł, języka lub warg;
• zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);
• retencja wody, powodująca obrzęk kończyn dolnych, stóp lub kostek, duszność lub nudności;
• spadek ciśnienia tętniczego (senność, zawroty głowy, omdlenia) w przypadku zbyt szybkiego wstrzyknięcia oraz, w rzadkich przypadkach, zatrzymanie akcji serca;
• zwiększenie częstości zakażeń, objawiających się gorączką, silnymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej (zakażenia mogą wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek).

Inne możliwe działania niepożądane:

• bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów – biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty;
• częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów – zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak zapalenie żył; zaburzenia skóry, takie jak osutka polekowa (objawiająca się wysypką z małymi grudkami występującą na dużej powierzchni) lub pokrzywka; zmiany wyników testów czynnościowych wątroby;
• niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów – zaburzenia układu nerwowego, takie jak efekt blokady nerwowo-mięśniowej (zablokowanie przewodzenia impulsów nerwowych do mięśni) oraz zaburzenia smaku (dysgeuzja); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, takie jak ból lub ropień w miejscu wstrzyknięcia;
• rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów – świąd; zapalenie błony śluzowej pochwy;
• bardzo rzadkie: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów – zapalenie stawów (zapalenie wielostawowe);
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – zakażenie pochwy; senność; zawroty głowy; ból głowy; żółtaczka; podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub fachowemu personelowi medycznemu. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clindamycin Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Długość przechowywania po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2-8°C w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) oraz glukozy 50 mg/mL (5%), w stężeniach klindamycyny wynoszących 6 albo 18 mg/mL w polipropylenowym worku infuzyjnym.

Z perspektywy mikrobiologicznej produkt należy zastosować niezwłocznie, chyba że proces rozcieńczania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli gotowy roztwór nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas i warunki jego przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clindamycin Noridem:

• Substancją czynną jest klindamycyna. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
• Każda ampułka 2 mL zawiera 300 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
• Każda ampułka 4 mL zawiera 600 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
• Każda ampułka 6 mL zawiera 900 mg klindamycyny (w postaci fosforanu).
• Inne składniki to: disodu edetynian, sodu wodorotlenek 5N (do ustalenia pH), kwas solny 5N (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clindamycin Noridem i co zawiera opakowanie

Lek Clindamycin Noridem jest przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań/do infuzji, niezawierającym widocznych cząstek, dostarczanym w szklanych ampułkach zawierających 2 mL, 4 mL lub 6 mL roztworu. Lek Clindamycin Noridem jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 lub 25 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypr

Wytwórca

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
• Grecja Clindamycin/DEMO
• Szwecja Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektions-/infusionsvätska
• Norwegia Clindamycin Noridem
• Finlandia Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injektio-/infuusioneste, liuos
• Czechy Clindamycin Noridem
• Słowacja Clindamycin Noridem 150 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
• Węgry Klindamicin Noridem 150 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió
• Rumunia Clindamicină Noridem 150 mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
• Polska Clindamycin Noridem
• Irlandia Clindamycin 150 mg/ml Solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.