Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Atorvastatin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Atorvastatin Medical Valley należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvastatin Medical Valley jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów, określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Lek Atorvastatin Medical Valley może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Medical Valley

• jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
• u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
• u kobiet karmiących piersią,
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Medical Valley należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy,
• jeśli pacjent miał w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu,
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami,
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy,
• jeśli pacjent miał w przeszłości powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni,
• jeśli pacjent miał problemy z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia,
• jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol w dużych ilościach,
• jeśli pacjent miał w przeszłości chorobę wątroby,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat.

3. Jak stosować lek Atorvastatin Medical Valley

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Medical Valley.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Medical Valley u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Medical Valley to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Medical Valley należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Medical Valley jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Medical Valley

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Medical Valley, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin Medical Valley

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Medical Valley

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką.
• Osłabienie, tkliwość, ból mięśni lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób

• Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby.
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Medical Valley:

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób

• anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp
• nieostre widzenie
• dzwonienie w uszach i (lub) w głowie
• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej
• obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
• zerwanie ścięgna

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej
• utrata słuchu
• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• utrzymujące się osłabienie mięśni
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Medical Valley

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny).

Jak wygląda lek Atorvastatin Medical Valley i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Atorvastatin Medical Valley dostępne są w blistrach, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB, Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Szwecja, Email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca: Laboratorios Liconsa, S.A, Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 – Azuqueca de Henares, Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.03.2023