Ulotka dla pacjenta – Protamine sulfate LEO Pharma

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Ten produkt zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Protamine sulfate LEO Pharma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest siarczan protaminy, który jest stosowany jako antyheparyna w celu zablokowania działania heparyny i heparyn drobnocząsteczkowych oraz zmniejszenia wpływu tych substancji na organizm.

Heparyny są stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi i mogą powodować krwawienie.

Pacjent może otrzymać ten lek:

Aby pomóc zatrzymać krwawienie spowodowane przez heparynę/heparynę drobnocząsteczkową
Aby zapobiec częstym krwawieniom, jeśli pacjent był leczony heparyną/heparyną drobnocząsteczkową i ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu
Aby odwrócić działanie heparyny stosowanej w niektórych rodzajach operacji serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protamine sulfate LEO Pharma

Kiedy nie stosować leku Protamine sulfate LEO Pharma

Jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan protaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Protamine sulfate LEO Pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

jest cukrzykiem stosującym insulinę (zwłaszcza insulinę protaminową)
jest uczulony na ryby
jest niepłodnym mężczyzną (nie może mieć dzieci) lub jeśli przeszedł wazektomię (operację, która powoduje bezpłodność mężczyzny)
był wcześniej leczony siarczanem protaminy, insuliną protaminową lub chlorkiem protaminy.

Dzieci i młodzież

Siarczan protaminy LEO Pharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Protamine sulfate LEO Pharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. Nie stosować leku Protamine sulfate LEO Pharma, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią. Jeśli konieczne jest leczenie siarczanem protaminy LEO Pharma, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Protamine sulfate LEO Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Protamine sulfate LEO Pharma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Protamine sulfate LEO Pharma

Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku Protamine sulfate LEO Pharma jest odpowiednia dla pacjenta. Zależy to od wyników badań krwi, aby dowiedzieć się, ile heparyny należy zablokować.

Protamine sulfate LEO Pharma jest przeznaczony do podawania dożylnego i może być podawany w powolnym wstrzyknięciu (przez około 10 minut) do żyły lub może być dodany do roztworu kroplówki.

Pacjent może potrzebować dodatkowych dawek, zwłaszcza jeśli trzeba odwrócić działanie heparyny drobnocząsteczkowej lub jeśli operacja trwa długo. Nie zostanie podane więcej niż 5 mL tego leku w żadnym 10-minutowym okresie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protamine sulfate LEO Pharma

Może to zakłócać proces krzepnięcia krwi poprzez wydłużenie czasu potrzebnego do krzepnięcia krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub lokalnym szpitalem w celu uzyskania pomocy w nagłych wypadkach:

Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują poważne problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk twarzy i ust, problemy z sercem, zapaść (omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi)
Wysokie ciśnienie krwi w płucach. Objawy obejmują poważne problemy z oddychaniem
Ciężkie i dłużej utrzymujące się niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują spowolnienie akcji serca, siną skórę, uczucie omdlenia lub zapaść (zwłaszcza jeśli Protamine sulfate LEO Pharma podano zbyt szybko)

Mniej ciężkie działania niepożądane

Podczas podawania Protamine sulfate LEO Pharma zaobserwowano następujące, mniej ciężkie działania niepożądane:

Niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują zawroty głowy
Wymioty
Ból pleców
Krwawienie
Reakcja alergiczna, podobna do pokrzywki lub innych wysypek skórnych. Objawy obejmują uczucie ciepła, zaczerwienienie skóry, duszność i obrzęk głębszych warstw skóry (czasami z obrzękiem języka i dróg oddechowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Protamine sulfate LEO Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Zużyć natychmiast po otwarciu ampułki.
Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Można stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a ampułka nienaruszona.
Po rozcieńczeniu do podania w powolnej infuzji dożylnej mieszaninę należy zużyć natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Protamine sulfate LEO Pharma

Substancją czynną leku jest siarczan protaminy. 1 mL zawiera 1400 antyheparynowych IU siarczanu protaminy (co odpowiada 10 mg), 5 mL zawiera 7000 antyheparynowych IU siarczanu protaminy (co odpowiada 50 mg).

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny stężony (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Protamine sulfate LEO Pharma i co zawiera opakowanie

Ten produkt jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, który jest przezroczystym, bezbarwnym płynem. Ampułki po 5 mL. Opakowanie 5 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dania

Wytwórca: CENEXI, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: LEO Pharma Sp. z o.o., ul. Marynarska 15, 02-674 Warszawa, Tel: 22 244 18 40

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Protaminsulfat LEO Pharma: Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Islandia, Norwegia, Szwecja, Czechy, Słowacja
Protamine sulfaat LEO Pharma: Belgia, Holandia
Protamine sulfate LEO Pharma: Estonia, Grecja, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Malta
Sulfato de protamina LEO Pharma: Portugalia
Protaminijev sulfat LEO Pharma: Słowenia
Protamina sulfato LEO Pharma: Hiszpania
Protamina solfato LEO Pharma: Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: