Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Piperacillin + Tazobactam Kalceks zawiera substancje czynne piperacylinę oraz tazobaktam.

Piperacylina należy do grupy leków nazwanych, penicylinami o szerokim zakresie działania. Jest antybiotykiem, który może zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że jeśli piperacylinę poda się łącznie z tazobaktamem, wówczas zostanie zabitych więcej rodzajów bakterii.

Lek jest stosowany:

• u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi.
• u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i błony śluzowej narządów jamy brzusznej) i zakażenia pęcherzyka żółciowego (dróg żółciowych).

W niektórych ciężkich zakażeniach, lekarz prowadzący może zadecydować o zastosowaniu piperacyliny z tazobaktamem w połączeniu z innymi antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam;
• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki zwane penicylinami, cefalosporynami lub inne inhibitory beta-laktamaz, ponieważ może być uczulony na lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują alergie;
• jeśli u pacjenta wcześniej występowała biegunka;
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli pacjent ma chore nerki, wątrobę lub jest poddawany hemodializie.
• jeśli pacjent w trakcie leczenia stosuje inny antybiotyk pod nazwą wankomycyna.
• jeśli pacjent stosuje niektóre leki (zwane lekami przeciwzakrzepowymi).

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka;
• jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi niespodziewane krwawienie;
• jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią drgawki;
• jeśli pacjent sądzi, że doszło u niego do rozwoju nowego lub zaostrzenia istniejącego zakażenia.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Piperacillin + Tazobactam Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.

3. Jak stosować lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki trwającej 30 minut) do jednej z żył.

Dawkowanie

Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz występowania problemów dotyczących nerek.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Dawka zwykle stosowana to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podawana co 6-8 godzin dożylnie (bezpośrednio do krwioobiegu).

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Dawka zwykle stosowana u dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej to 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kilogram masy ciała podawana dożylnie co 8 godzin. Dawka zwykle stosowana u dzieci z małą liczbą białych krwinek we krwi to 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała podawana dożylnie co 6 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku lub częstość jego podawania. Lekarz może także zalecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka leku jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, toksyczna rozpływna martwica naskórka);
• poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna;
• choroba skóry (ostra uogólniona osutka krostkowa);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu;
• ciężka wysypka lub pokrzywka;
• żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry;
• uszkodzenie komórek krwi;
• ciężka lub uporczywa biegunka z gorączką lub osłabieniem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia drożdżakami;
• zmniejszenie liczby płytek krwi;
• bezsenność;
• ból głowy;
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, nudności, niestrawność;
• wysypka, świąd;
• gorączka, reakcja w miejscu wkłucia;
• zmiany w badaniach krwi.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszona liczba krwinek białych;
• napad drgawkowy;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• reakcje skórne;
• ból stawów i mięśni;
• dreszcze;
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• krwawienie z nosa;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi;
• reakcje alergiczne;
• ostra dezorientacja i stan splątania;
• choroba płuc;
• zapalenie wątroby;
• drobne siniaki punktowe;
• osłabienie czynności nerek.

5. Jak przechowywać lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki po: „EXP”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po rekonstytucji w fiolce: Po rekonstytucji w odpowiednim rozpuszczalniku wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność leku przez 12 godzin w temperaturze 25℃ oraz 48 godzin w temperaturze 2-8℃.

W celu uzyskania informacji dotyczących kompatybilnych roztworów i objętości roztworów używanych do rekonstytucji i rozcieńczania patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks: Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g: Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową w ilości odpowiadającej 2 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,25 g tazobaktamu.

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g: Każda fiolka zawiera piperacylinę sodową w ilości odpowiadającej 4 g piperacyliny oraz tazobaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.

Jak wygląda lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks i co zawiera opakowanie: Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach z niebieskimi (2 g + 0,25 g) lub pomarańczowymi (4 g + 0,5 g) plastikowymi wieczkami. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, LV-1057 Rīga, Łotwa.