Ulotka informacyjna – Levogland 200 mikrogramów tabletki dla psów i kotów

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Levogland 200 mikrogramów tabletki dla psów i kotów

2. Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna: Lewotyroksyna sodowa 200 μg (równoważna 194 μg lewotyroksyny)

Biała lub biaława z brązowym nakrapianiem, okrągła i wypukła tabletka z liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletka ma w przybliżeniu 7 mm średnicy. Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie pierwotnej i wtórnej niedoczynności tarczycy.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u psów i kotów z niewyrównaną niewydolnością nadnerczy. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na lewotyroksynę sodową lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Rozpoznanie niedoczynności tarczycy należy potwierdzić odpowiednimi badaniami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nagły wzrost zapotrzebowania na tlen w tkankach obwodowych oraz chronotropowe działanie lewotyroksyny sodowej mogą powodować nadmierne obciążenie niewydolnego serca, powodując dekompensację i objawy zastoinowej niewydolności serca.

Zwierzęta z niedoczynnością tarczycy, u których występuje jednocześnie niedoczynność kory nadnerczy, mają ograniczoną zdolność metabolizowania lewotyroksyny sodowej, przez co występuje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia tyreotoksykozy. Aby uniknąć przełomu nadnerczowego, przed rozpoczęciem podawania lewotyroksyny sodowej należy u tych zwierząt zastosować stabilizujące leczenie glikokortykosteroidami i mineralokortykosteroidami. Następnie, po powtórnym badaniu tarczycy, zalecane jest wprowadzanie lewotyroksyny stopniowo, zaczynając od 25% dawki, zwiększając ją o 25% co dwa tygodnie, aż do czasu uzyskania optymalnej stabilizacji. Stopniowe wprowadzanie leczenia jest zalecane również u zwierząt cierpiących na choroby współistniejące, w szczególności choroby serca, cukrzycę i niewydolność nerek lub wątroby.

7. Zdarzenia niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata masy ciała*, nadpobudliwość*, tachykardia*, polidypsja*, wielomocz*, polifagia*, wymioty*, biegunka*.

Objawy skórne**, świąd**.

*Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lewotyroksyną sodową to przede wszystkim objawy nadczynności tarczycy spowodowane podaniem zbyt wysokiej dawki.

**Początkowo może wystąpić zaostrzenie objawów skórnych z nasilonym świądem, co jest spowodowane złuszczaniem starych komórek nabłonka.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Zalecana dawka początkowa dla psów i kotów wynosi 20 μg lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała dziennie, w dawce pojedynczej lub podzielonej na dwie równe dawki po 10 μg lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała.

Z powodu różnic w szybkości wchłaniania i metabolizmu konieczne może być zmodyfikowanie dawkowania w celu uzyskania pełnej odpowiedzi klinicznej. Zalecana dawka początkowa i częstotliwość podawania są jedynie punktem wyjścia. Leczenie powinno być wysoce zindywidualizowane i dostosowane do wymagań konkretnego zwierzęcia, zwłaszcza w przypadku kotów i małych psów.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z liniami podziału skierowanymi do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku tekturowym i blistrze po oznaczeniu „Exp”.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3140/21

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 100 tabletek (10 blistrów po 10 tabletek). Pudełko tekturowe zawierające 250 tabletek (25 blistrów po 10 tabletek).

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lelypharma B.V., Zuiveringweg 42, 8243 PZ Lelystad, Holandia

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska, Tel.: +48 81 445 23 00, E-mail: pharmacovigilance@vet-agro.pl