Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Benlek

500 mg + 38,75 mg + 50 mg, tabletki

Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Benlek i w jakim celu się go stosuje

Lek Benlek jest lekiem złożonym i zawiera trzy substancje czynne: metamizol, witaminę B1 oraz kofeinę. Metamizol należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.

Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy; obkurcza naczynia i obniża ciśnienie śródczaszkowe; nasila działanie metamizolu wskutek penetracji do ośrodkowego układu nerwowego.

Witamina B1 działa korzystnie na procesy zapalne w ośrodkowym układzie nerwowym. Ułatwia przewodzenie nerwowe i poprawia metabolizm.

Benlek jest stosowany w bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub się pogarsza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlek

Kiedy nie stosować leku Benlek:

jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon), tiaminę i kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub zmiany w obrazie morfologicznym krwi;
jeśli pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny;
jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;
jeśli u pacjenta stwierdza się wrodzony brak dehydrogenazy 6-glukozofosforanowej.

Leku Benlek nie stosować podczas ciąży i karmienia piersią.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Benlek należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta stwierdza się alergię na pokarm, leki, lub inny rodzaj alergii;
jeśli u pacjenta stwierdza się upośledzenie funkcji nerek i (lub) wątroby;
jeśli u pacjenta stwierdza się jaskrę;
jeśli pacjent skarży się na zaburzenia rytmu serca;
jeśli pacjent cierpi na bezsenność;
jeśli u pacjenta występuje skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 100 mm Hg lub choroby serca i zaburzenia krążenia;
jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
gdy pacjent ma astmę oskrzelową;
jeśli pacjent ma choroby uczuleniowe;
jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników lub konserwantów;
u pacjentów z nietolerancją alkoholu.

Ze względu na zagrożenie życia lek Benlek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej.

3. Jak stosować lek Benlek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli: Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na lek. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek, nie częściej niż trzy razy na dobę, podawane nie częściej niż co 6–8 godzin.

Maksymalna jednorazowa dawka doustna metamizolu wynosi 1 g (tj. 2 tabletki), maksymalna dawka dobowa metamizolu 3 g (6 tabletek). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki przyjmuje się doustnie popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody). Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Leku nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem kreatyniny

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem kreatyniny dawkę należy zmniejszyć z uwagi na spowolniony metabolizm leku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby i nerek

Pacjenci z zaburzeniami wątroby powinni unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdyż wydalenie leku i jego metabolitów jest w tych stanach spowolnione. Krótkotrwałe stosowanie leku nie wymaga zmniejszenia dawki.

Dzieci i młodzież

Lek Benlek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benlek:

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Benlek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, które wymieniono poniżej, jest określona przy użyciu następującej klasyfikacji: często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000); rzadko (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):

rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
częstość nieznana: zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka; wstrząs anafilaktyczny.

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadko występujących następujących ciężkich działań niepożądanych:

zespół Stevensa-Johnsona;
zespół Lyella;
pancytopenia;
agranulocytoza.

Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.

Częstość nieznana

Ciężkie reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu;
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.

Należy przerwać przyjmowanie leku Benlek i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

złe samopoczucie, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

5. Jak przechowywać lek Benlek

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Benlek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Benlek

Substancjami czynnymi leku są:

metamizol sodowy jednowodny – 500 mg
tiaminy chlorowodorek – 38,75 mg
kofeina – 50 mg

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pszeniczna, powidon K 25, żelatyna, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, talk.

Jak wygląda lek Benlek i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe i płaskie tabletki z rowkiem po jednej stronie. Tabletki można dzielić na dwie równe połowy. Opakowanie zawiera blistry z folii PVC/Aluminium wraz z ulotką w tekturowym pudełku, 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K., Elizówka 65, 21-003 Ciecierzyn, Tel: +48 81 463 48 82

Wytwórca: Adipharm EAD, 130, Simeonovsko shosse Blvd., Sofia 1700, Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: