Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Klonafen, 0,5 mg, tabletki

Klonafen, 2 mg, tabletki

Clonazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klonafen i w jakim celu się go stosuje

Lek Klonafen zawiera substancję czynną klonazepam, która należy do grupy leków o nazwie benzodiazepiny. Klonafen jest stosowany w przypadku braku odpowiedzi na inne leki w leczeniu większości typów padaczki, zwłaszcza napadów nieświadomości, w tym atypowych napadów nieświadomości, napadów miokloniczno-atonicznych i toniczno-klonicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klonafen

Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli pacjent jest uczulony na:

• klonazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• inne leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam, flurazepam i temazepam.

Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen.

Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli u pacjenta występują:

• poważne trudności z oddychaniem;
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• problemy z nadużywaniem alkoholu lub środków psychoaktywnych (leków przepisanych przez lekarzy lub narkotyków);
• śpiączka.

Nie należy przyjmować leku Klonafen, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klonafen.

3. Jak stosować lek Klonafen

Lek Klonafen należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz powinien dostosować dawkę leku Klonafen indywidualnie dla każdego pacjenta, na podstawie jego wieku, odpowiedzi na leczenie i tolerancji.

W przypadku niemowląt i dzieci za bardziej odpowiednią uznaje się inną postać farmaceutyczną (roztwór doustny).

Aby uniknąć działań niepożądanych na początku leczenia, ważne jest rozpoczęcie leczenia od małej dawki początkowej, na przykład:

• Niemowlęta i dzieci (≤10 lat lub ≤30 kg masy ciała): 0,01 mg/kg mc. na dobę do 0,05 mg/kg mc. na dobę.
• Dzieci (>10 lat lub >30 kg masy ciała): 0,25 mg dwa razy na dobę.
• Młodzież (w wieku od 13 do 18 lat) i dorośli: 0,5 mg dwa razy na dobę.

Dawkę należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia wymaganej dobowej dawki podtrzymującej. Dobową dawkę podtrzymującą należy osiągnąć na przestrzeni 2 do 4 tygodni leczenia.

W zależności od wieku, dawki podtrzymujące mogą być stosowane zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Dla niemowląt i dzieci w wieku do 10 lat lub o masie ciała do 30 kg dawka podtrzymująca wynosi 0,1 do 0,2 mg/kg mc. na dobę.

Dawki dobowe należy podzielić na 3 lub 4 dawki pojedyncze na dobę; w razie potrzeby można je zwiększyć.

Maksymalna zalecana dawka u dorosłych wynosi 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą możliwą dawkę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku, zwłaszcza w okresie stopniowego zwiększania dawki.

Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u tych pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym (patrz punkt 2). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.

Sposób podawania: Tabletki przeznaczone są do podawania doustnego. Tabletki należy połykać bez żucia, popijając niewielką ilością płynu. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe dawki w zależności od mocy leku (patrz punkt 6).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klonafen: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klonafen należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek może wystąpić ospałość, senność, uczucie pustki w głowie, brak koordynacji lub zmniejszona odpowiedź na bodźce.

Pominięcie zastosowania leku Klonafen: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku, należy ją pominąć. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Klonafen: Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Klonafen (tj. lek jest podawany od dawna), może rozwinąć się uzależnienie od tego leku i mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 4).

• Nie należy przerywać stosowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. W takim przypadku napady mogą powrócić i mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 2 i 4).
• Jeśli zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku Klonafen jest konieczne, musi to odbywać się stopniowo. Lekarz poinformuje pacjenta, jak to zrobić.

Jeśli ktoś inny omyłkowo przyjmie tabletki leku Klonafen, powinien natychmiast porozmawiać z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Klonafen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że lek sprawia, iż pacjent czuje się źle, lub jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Nagły obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może to utrudnić oddychanie lub przełykanie.
• Nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek.
• Wysypka skórna lub świąd.
• Duszność, obrzęk kostek, kaszel, zmęczenie i przyspieszone bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi i barków oraz do lewego ramienia.
• Agresja, hiperaktywność, drażliwość, nerwowość, pobudzenie, wrogość lub niepokój.
• Zaburzenia snu, koszmary senne i niezwykłe sny.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), urojenia (przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe) i problemy z mową.
• Niewłaściwe zachowanie, zmiany emocjonalne i zmiany nastroju.
• Napady padaczkowe, które nie występowały wcześniej.
• Problemy z oddychaniem (depresja oddechowa). Wczesne objawy obejmują nagłe głośne, ciężkie i nierówne oddychanie. Skóra może stać się niebieska.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Uczucie senności i zmęczenie
• Wydłużenie czasu reakcji
• Osłabienie lub wiotkość mięśni
• Zaburzenia koncentracji
• Zawroty głowy
• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs)
• Uczucie zmęczenia
• Niepewne ruchy i chód (ataksja)

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Objawy takie jak uczucie zmęczenia, łatwe powstawanie siniaków, duszność i krwawienie z nosa, które mogą być objawami zaburzeń krwi.
• Mdłości (nudności)
• Ból głowy
• Rozstrój żołądka
• Wysypki skórne, pokrzywka (wypukła wysypka) i swędzenie skóry
• Zmiana zabarwienia skóry
• Wypadanie włosów (włosy zazwyczaj odrastają)
• Zmiany popędu płciowego
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji)
• Wyciek moczu (nietrzymanie moczu)

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Napady uogólnione

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Gwałtowne ruchy (zaburzenia koordynacji)
• Splątanie i uczucie zagubienia (dezorientacja)
• Niepokój ruchowy
• Chwiejność podczas chodzenia
• Trudności z zapamiętywaniem nowych rzeczy
• Depresja
• Podwójne widzenie
• Ryzyko upadków i złamań kości – dotyczy to zwykle osób w podeszłym wieku i osób przyjmujących inne leki uspokajające (lub alkohol).

Opis wybranych działań niepożądanych

Z literatury wynika, że stosowanie benzodiazepin (grupa leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych i zaburzeń snu) może zwiększać ryzyko zapalenia płuc (zakażenia płuc).

Objawy odstawienia: Klonazepam może powodować uzależnienie pierwotne. Stosowanie benzodiazepin, takich jak Klonafen, może uzależnić pacjenta od leku. Oznacza to, że w przypadku szybkiego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy odstawienia leku.

Objawy mogą obejmować:

• Problemy ze snem
• Bóle mięśni, drżenia i uczucie niepokoju
• Uczucie lęku, napięcia, splątania, drażliwości lub pobudzenia, bądź zmiany nastroju
• Zwiększona potliwość
• Ból głowy
• Biegunka

Rzadziej występujące objawy odstawienia obejmują:

• Wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• Mrowienie i drętwienie rąk i nóg
• Poczucie utraty kontaktu z rzeczywistością

Inne działania niepożądane u niemowląt i dzieci:

• Jeśli niemowlę lub małe dziecko przyjmuje lek Klonafen, należy je uważnie obserwować, ponieważ mogą wystąpić problemy z oddychaniem, kaszel lub zadławienia. Może to być spowodowane zwiększeniem ilości wydzieliny oskrzelowej i śliny.
• Wczesne dojrzewanie płciowe u dzieci. Jest to odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku Klonafen.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klonafen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po napisie „EXP”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Tabletki należy zachować tylko na zalecenie lekarza.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klonafen: Substancją czynną leku Klonafen jest klonazepam.

Klonafen, 0,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu.

Klonafen, 2 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 2 mg klonazepamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typu 102, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Klonafen i co zawiera opakowanie

Klonafen, 0,5 mg

Białe lub białawe, podłużne, płaskie tabletki z linią podziału po jednej stronie. Wielkość 9 mm x 4,5 mm. Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Klonafen, 2 mg

Białe lub białawe, okrągłe, płaskie tabletki z krzyżykiem dzielącym po jednej stronie. Średnica to 7 mm. Tabletki można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.

Opakowanie: 14, 20, 30, 50, 60, 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska Klonafen
• Włochy Clonazepam TZF
• Hiszpania Clonazepam TZF, 0,5 mg, 2 mg, comprimidos
• Holandia Clonazepam TZF 0,5 mg, 2 mg, tabletten
• Portugalia Clonazepam TZF

Data ostatniej aktualizacji ulotki: