ULOTKA INFORMACYJNA – Bimpropen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Irlandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Bimpropen 300 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń
Benzylopenicylina prokainowa

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml białawej płynnej zawiesiny zawiera:
Substancja czynna:
Benzylopenicylina prokainowa 300 mg (co odpowiada 175,8 mg benzylopenicyliny)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 2,0 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie ostrych zakażeń ogólnoustrojowych wywołanych przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać dożylnie.
Nie stosować w potwierdzonych przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, prokainę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek przebiegających z bezmoczem lub skąpomoczem.
Nie stosować u bardzo małych zwierząt roślinożernych, takich jak kawie domowe, myszoskoczki i chomiki.
Nie stosować w przypadku zakażeń drobnoustrojami chorobotwórczymi wytwarzającymi β-laktamazy.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U prosiąt ssących i tuczników podanie produktu może niezbyt często powodować wystąpienie przejściowej gorączki, wymiotów, dreszczy, osowiałości i zaburzeń koordynacji ruchowej.
W rzadkich przypadkach u bydła mogą występować reakcje anafilaktyczne ze względu na zawartość powidonu. Opisywano bardzo rzadkie przypadki alergii na penicylinę. Reakcje alergiczne mogą czasami być ciężkie i obejmować wstrząs anafilaktyczny.
U prośnych loch i loszek opisywano przypadki pojawienia się wypływu z pochwy, co mogło mieć związek z poronieniem.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwierzę należy leczyć objawowo.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce i świnie.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Wyłącznie podanie domięśniowe.
Dawkowanie: 12 mg benzylopenicyliny prokainowej (co odpowiada 7 mg benzylopenicyliny) na kg masy ciała (co odpowiada 2 ml produktu na 50 kg m.c.) na dobę przez 3 kolejne dni. Nie należy przerywać leczenia przed upływem 3 dni. Jeśli w ciągu 3 dni leczenia nie obserwuje się znaczącej poprawy stanu klinicznego, należy zweryfikować wstępną diagnozę i, jeśli to konieczne, zmodyfikować leczenie.
Maksymalna objętość, podawana jednorazowo w jedno miejsce to 20 ml (u bydła), 3 ml (u świń) i 2 ml (u owiec).
Korek można przekłuć maksymalnie 30 razy.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt niskiej dawki produktu, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Przed użyciem należy delikatnie wstrząsać fiolkę przez co najmniej 10 sekund, do rozpuszczenia się osadu.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Patrz punkt 8.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Bydło:
Tkanki jadalne: 10 dni
Mleko: 108 godzin (4,5 dnia)
Świnie:
Tkanki jadalne: 7 dni
Owce:
Tkanki jadalne: 4 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na fiolce i pudełku po upływie „Terminu ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Między benzylopenicyliną prokainową a innymi penicylinami wykazano całkowitą oporność krzyżową.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu powinno opierać się na wynikach badania wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się o lokalne (regionalne, na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości docelowych bakterii.
Stosując produkt należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce informacyjnej może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na benzylopenicylinę i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi penicylinami i cefalosporynami ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
Należy unikać podawania cielętom mleka zawierającego pozostałości antybiotyków, pozyskanego przed końcem okresu karencji dla mleka (z wyjątkiem okresu wydzielania siary), ponieważ może to prowadzić do wyselekcjonowania bakterii opornych na substancje przeciwdrobnoustrojowe w mikroflorze jelitowej cielęcia i zwiększać ilość tych bakterii wydalanych z kałem.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomoże to chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

(brak danych)

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 1 × 100 ml, 12 × 100 ml, 48 × 100 ml, 1 × 250 ml, 12 × 250 ml, 48 × 250 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
LIVISTO Sp. z o.o.
ul. Chwaszczyńska 198a
81-571 Gdynia
Polska