Ulotka dla pacjenta: informacje dla użytkownika Icatibant Universal Farma, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1. Co to jest lek Icatibant Universal Farma i w jakim celu się go stosuje

Icatibant Universal Farma zawiera substancję czynną ikatybant.

Icatibant Universal Farma jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. Hereditary Angioedema; HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich, jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant Universal Farma blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Universal Farma

Kiedy nie stosować leku Icatibant Universal Farma

– jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Universal Farma należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego);
• jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar.

Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Universal Farma są podobne do objawów choroby. W przypadku zauważenia pogorszenia objawów napadu po otrzymaniu leku Icatibant Universal Farma, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Ponadto:

• Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Icatibant Universal Farma lub przed podaniem leku Icatibant Universal Farma przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
• Pacjent z napadem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Icatibant Universal Farma lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Universal Farma, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
• Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Universal Farma lub jednorazowym podaniu leku Icatibant Universal Farma przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Universal Farma. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Universal Farma u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.

Lek Icatibant Universal Farma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Icatibant Universal Farma z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: kaptopryl, enalapryl, ramipryl, chinapryl, lizynopryl), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Universal Farma należy poinformować o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Icatibant Universal Farma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Universal Farma.

Icatibant Universal Farma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Icatibant Universal Farma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Universal Farma po raz pierwszy, pierwszą dawkę leku zawsze podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.

Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Universal Farma lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Universal Farma, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Universal Farma jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Icatibant Universal Farma zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta.

Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Universal Farma

Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Universal Farma i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka leku Icatibant Universal Farma to jedno wstrzyknięcie (3 mL, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
• Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Universal Farma. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w okresie 24 godzin. Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka leku Icatibant Universal Farma to jedno wstrzyknięcie 1 mL do maksymalnie 3 mL, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
• Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania”.
• Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.

Jak podawać lek Icatibant Universal Farma

Icatibant Universal Farma jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.

Icatibant Universal Farma wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy:

• podawania samodzielnego (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub fachowego pracownika służby zdrowia osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).

Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania

1. Informacje ogólne
2. Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej
3. Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
4. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
5. Wstrzyknięcie roztworu
6. Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

1) Informacje ogólne

• Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.
• Umyć ręce wodą i mydłem.
• Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą.
• Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
• Zdjąć nakładkę z końcówki ampułko-strzykawki, odkręcając ją.
• Po odkręceniu nakładki odłożyć ampułko-strzykawkę. Nie wolno dopuścić do kontaktu odsłoniętej końcówki strzykawki z jakąkolwiek powierzchnią.

2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej:

Ważne informacje dla fachowych pracowników służby zdrowia i opiekunów:

W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 mL), do uzyskania poprawnej dawki z ampułko-strzykawki potrzebne będą:

• Ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Universal Farma (zawierającym roztwór ikatybantu)
• Łącznik (adapter)
• Strzykawka 3 mL z podziałką

Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 mL z podziałką (patrz tabela poniżej).

Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży

Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 mL).

Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia: Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)

• Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą. Nie wyjmować igły z osłonki.
• Przekręcić górną cześć osłonki igły do przerwania plomby (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).
• Chwycić pewnie ampułko-strzykawkę. Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
• Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.
• Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus ampułko-strzykawki. Nie ciągnąć za tłok ampułko-strzykawki.
• Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.

3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie. Ten obszar skóry powinien znajdować się w co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn. Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

4) Wstrzyknięcie roztworu

• Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka.
• Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.
• Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.
• Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.
• Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
• Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.
• Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
• Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.

5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Universal Farma występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 osoby na 10):

Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, zaburzenie czucia i (lub) drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 osoby na 10):

• Nudności
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Gorączka
• Świąd
• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry
• Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Pokrzywka

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilenie objawów lub zaostrzenie napadu choroby po zastosowaniu leku Icatibant Universal Farma.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Icatibant Universal Farma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Icatibant Universal Farma

Substancją czynną leku Icatibant Universal Farma jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Icatibant Universal Farma i co zawiera opakowanie

Lek Icatibant Universal Farma ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułko-strzykawce o pojemności 3 mL. Do opakowania dołączona jest igła podskórna.

Icatibant Universal Farma jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę z jedną igłą w tekturowym pudełku lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Universal Farma, S.L. Calle Dulcinea, s/n, Alcalá de Henares 28805- Madrid Hiszpania Telefon: + 34 949 34 97 00

Wytwórca

Universal Farma S.L. Calle El Tejido 2, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Niderlandy: Icatibant HIKMA 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
• Austria: Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Filandia: Icatibant Universal Farma 30 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
• Włochy: Icatibant HIKMA
• Portugalia: Icatibant HIKMA
• Rumunia: Icatibant Universal Farma 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
• Francja: Icatibant HIKMA 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
• Republika Czeska: Icatibant Universal Farma
• Węgry: Icatibant Universal Farma 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
• Norwegia: Icatibant Universal Farma
• Szwecja: Icatibant Universal Farma 30 mg injektionsvätska, lösning, I förfylld spruta
• Polska: Icatibant Universal Farma
• Niemcy: Icatibant HIKMA 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Dania: Icatibant Universal Farma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Kwiecień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.