Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pixigan, 300 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pixigan i w jakim celu się go stosuje

Lek Pixigan zawiera substancję czynną o nazwie bupropion i jest to lek przepisany przez lekarza w celu leczenia depresji. Uważa się, że oddziałuje z substancjami chemicznymi w mózgu zwanymi noradrenaliną i dopaminą.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pixigan

Kiedy nie przyjmować leku Pixigan

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,
• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia odżywiania (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja),
• jeśli pacjent ma guza mózgu,
• jeśli u pacjenta, który nadużywa alkoholu, właśnie przestał lub zamierza przestać pić alkohol,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby,
• jeśli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar je odstawić podczas przyjmowania leku Pixigan,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki na depresję zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 14 dni.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Pixigan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixigan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zespół Brugadów

jeśli pacjent ma rozpoznany zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.

Dzieci i młodzież

Lek Pixigan nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych.

Dorośli

Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Pixigan:

• jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub leki przeciwcukrzycowe,
• jeśli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.

Wykazano, że bupropion może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 osób. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawkowe, należy przerwać stosowanie leku Pixigan i skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixigan. Lekarz może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji

U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Mogą one się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać, zwykle około 2 tygodni, ale czasami dłużej.

Jest bardziej prawdopodobne, że myśli takie mogą wystąpić:

• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku, gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się niepokojące.

3. Jak przyjmować lek Pixigan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący zaleca dawkę indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poprawa samopoczucia pacjenta może nastąpić dopiero po pewnym czasie. Pełne działanie leku może ujawnić się dopiero po upływie kilku tygodni lub miesięcy. Nawet gdy pacjent zacznie czuć się lepiej, lekarz prowadzący może zalecić dalsze stosowanie leku Pixigan, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Jakie dawki należy przyjmować

Zazwyczaj zalecana dawka tylko dla dorosłych to jedna tabletka 150 mg jeden raz na dobę. Lekarz prowadzący może zalecić zwiększenie dawki do 300 mg jeden raz na dobę, jeżeli po kilku tygodniach leczenia u pacjenta nie następuje poprawa.

Dawkę leku Pixigan należy przyjmować rano. Nie należy przyjmować leku Pixigan częściej niż raz na dobę.

Tabletka pokryta jest otoczką, która powoli uwalnia lek do przewodu pokarmowego. Pacjent może zauważyć w stolcu coś, co wygląda jak tabletka. Jest to pusta otoczka, która została wydalona z organizmu.

Tabletki leku Pixigan połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ze względu na zbyt szybkie uwolnienie się leku do organizmu. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Dla niektórych pacjentów dawka 150 mg jeden raz na dobę jest wystarczająca przez cały okres leczenia. Lekarz prowadzący może zalecić takie dawkowanie, jeśli pacjent ma chorą wątrobę lub nerki.

Jak długo stosować leczenie

Tylko lekarz wspólnie z pacjentem może zadecydować, jak długo należy stosować lek Pixigan. Może minąć kilka tygodni lub miesięcy, zanim zaobserwuje się poprawę. Pacjent powinien regularnie konsultować z lekarzem swoje objawy, aby można było zadecydować, jak długo powinien być leczony. Jeżeli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Pixigan, aby zapobiec nawrotowi depresji.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pixigan

Zażycie zbyt wielu tabletek może zwiększyć ryzyko napadu drgawkowego. Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Pixigan

W wypadku pominięcia dawki, należy odczekać i przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pixigan

Nie należy przerywać leczenia lekiem Pixigan ani zmniejszać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważnie działania niepożądane

Napady drgawkowe

U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących bupropion mogą wystąpić napady drgawkowe lub konwulsje. Prawdopodobieństwo takiego zdarzenia jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno dalej przyjmować tabletek.

Reakcje alergiczne

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na bupropion. Obejmują one:

• Zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka pokrzywowa), pęcherze lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu.
• Nietypowy świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, ust lub języka.
• Bóle mięśni lub stawów.
• Zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować tabletek. Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przyjąć całą kurację.

Toczniowa wysypka skórna lub nasilenie objawów tocznia

(nieznana) – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Toczeń jest zaburzeniem układu immunologicznego przebiegającym z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej lub zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Pixigan należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

(nieznana) – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo często

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Trudności w zasypianiu. Lek Pixigan należy przyjmować rano.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nudności, wymioty.

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej).
• Dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej.
• Uczucie lęku lub pobudzenia.
• Bóle brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja).
• Zwiększenie ciśnienia krwi (czasami znaczne), zaczerwienienie twarzy.
• Dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.

Niezbyt często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Uczucie depresji (patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, w części „Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji”).
• Uczucie dezorientacji.
• Trudności z koncentracją.
• Zwiększenie tętna.
• Utrata masy ciała.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Kołatanie serca, omdlenia.
• Drgania, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją.
• Uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci.
• Zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), które może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby.
• Wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów.
• Zmiany stężenia cukru we krwi.
• Oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj.
• Nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu).
• Ciężkie wysypki skórne, które mogą dotyczyć jamy ustnej i innych części ciała i mogą zagrażać życiu.
• Zaostrzenie łuszczycy (pogrubienie plam zaczerwienionej skóry).
• Poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja).

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Pixigan lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Pixigan”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności jasnego myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
• Uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego).
• Jąkanie się.
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Pixigan razem z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pixigan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pixigan

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 300 mg bupropionu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: powidon, cysteiny chlorowodorek jednowodny, krzemionka koloidalna, bezwodna, glicerolu dibehenian, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: etyloceluloza, powidon, makrogol, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, krzemionka koloidalna, uwodniona, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Pixigan i co zawiera opakowanie

Lek Pixigan, tabletki 300 mg to okrągła tabletka o barwie od kremowobiałej do jasnożółtej z nadrukiem „GS2” po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium zawierający 7, 30, 60 i 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w tekturowym pudełku. Dostępny również w blistrze perforowanym z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium podzielnym na dawki pojedyncze, zawierającym 30×1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12- 14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Pixigan
• Portugalia: Bupropiom Zentiva
• Niemcy: Bupropion Zentiva 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Norwegia: Bupropion hydrochloride Zentiva
• Szwecja: Bupropion Zentiva
• Włochy: Bupropione Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024