Oznakowanie opakowania i ulotka informacyjna

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ALPHA-VET Veterinary Ltd., H-1194 Budapest, Hofherr A. u. 42., Węgry.

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Alphafluben 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i kura

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Każdy gram zawiera: Substancja czynna: flubendazol 50 mg

Biały lub beżowobiały proszek; bez zanieczyszczeń mechanicznych, skupisk i grudek.

4. Postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

5. Wielkość opakowania

12 kg

6. Wskazania lecznicze

Leczenie inwazji dojrzałych i niedojrzałych postaci następujących nicieni: Świnie: Metastrongylus apri, Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis i Strongyloides ransomi (tylko postać dorosła). Kurczęta: Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria spp.

7. Przeciwwskazania

Nie stosować u gołębi ani papug. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

8. Działania niepożądane

Nieznane w przypadku stosowania zalecanej dawki. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Działania niepożądane można również zgłosić poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

9. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (tuczniki), kury (brojlery)

10. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Droga podania: Podanie doustne. Wyłącznie do podawania w paszy.

W celu zagwarantowania podania właściwej dawki konieczne jest jak najdokładniejsze obliczenie masy ciała; należy sprawdzić dokładność urządzenia dawkującego.

Świnie: Stado hodowlane: standardowa zalecana dawka łączna wynosi 1 mg flubendazolu na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 1 gramowi produktu „Alphafluben 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej” na każde 50 kg masy ciała na dobę, przez 10 kolejnych dni.

Warchlaki i tuczniki: standardowa zalecana dawka łączna wynosi 1 mg flubendazolu na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 1 gramowi produktu „Alphafluben 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej” na każde 50 kg masy ciała na dobę, przez 5 kolejnych dni. W przypadku ciężkiej inwazji nicieni z rodzaju Trichuris czas leczenia wynosi 10 kolejnych dni.

Kurczęta: Standardowa zalecana dawka całkowita wynosi 1,43 mg flubendazolu na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 28,6 mg produktu „Alphafluben 50 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej” na każdy kg masy ciała na dobę, przez 7 kolejnych dni.

11. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku widocznych oznak zepsucia. Produkt leczniczy weterynaryjny można włączać do granulowanej paszy prekondycjonowanej parą w temperaturze nieprzekraczającej 85°C.

12. Okres(-y) karencji

Świnie: Tkanki jadalne: 5 dni. Kury: Tkanki jadalne: 3 dni. Jaja: zero dni.

13. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Po otwarciu przechowywać worek szczelnie zamknięty.

14. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W przypadku wystąpienia inwazji, leczeniu należy poddać wszystkie zwierzęta, które mają ze sobą kontakt, z zachowaniem odpowiednich środków zoohigienicznych. Należy dołożyć starań, aby uniknąć następujących działań, ponieważ zwiększają one ryzyko wykształcenia się oporności i mogą skutkować nieefektywnym leczeniem: Zbyt częste i powtarzane stosowanie leków przeciwrobaczych z tej samej klasy przez dłuższy czas, Podawanie zbyt małych dawek, wynikające z błędnego obliczenia masy ciała, nieprawidłowe podawanie produktu lub brak kalibracji urządzenia dozującego (jeśli takie zastosowano).

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykiet o-ulotki

{DD miesiąc RRRR}

17. Inne informacje

Pojemnik: Trójwarstwowy, papierowy worek z wewnętrzną warstwą z HDPE. Wielkość opakowania: 12 kg premiksu do sporządzania paszy leczniczej. Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.

18. Napis „Wyłącznie dla zwierząt” oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

19. Napis „Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

20. Termin ważności serii

Termin ważności {miesiąc/rok}. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 42 dni. Okres ważności po dodaniu do paszy granulowanej: 3 miesiące.

21. Numer(y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {number}

22. Numer serii

Nr serii {numer}