Ulotka dla pacjenta: Cefazolin Phagecon

Informacja dla użytkownika

Cefazolin Phagecon, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefazolina sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefazolin Phagecon i w jakim celu się go stosuje

Cefazolin Phagecon zawiera substancję czynną cefazolinę (w postaci cefazoliny sodowej). Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które niszczą bakterie.

Cefazolinę stosuje się, gdy zakażenie jest na pewno lub prawdopodobnie spowodowane przez bakterie wrażliwe na cefazolinę. Jest ona stosowana w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia dróg oddechowych;
• zakażenia nerek i dróg moczowych;
• zakażenia skóry;
• zakażenia kości i stawów;
• zapalenie wsierdzia (zapalenie wewnętrznej warstwy wyściełającej serce lub zastawki serca).

Lek Cefazolin Phagecon może być również podawany przed zabiegiem chirurgicznym lub po zabiegu w celu zapobiegania zakażeniom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Phagecon

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Phagecon

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna (nadwrażliwość) (na przykład ciężkie łuszczenie się, obrzęk twarzy, dłoni, stóp, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu) w odpowiedzi na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Phagecon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości łagodna reakcja alergiczna na penicylinę lub podobne antybiotyki (na przykład wysypka skórna ze świądem);
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek lek, dotychczas niewymieniony w tej ulotce;
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące jelit, szczególnie zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy);
• jeśli pacjent ma problemy dotyczące nerek;
• jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości sodu.

Czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka powodujące inne zaburzenia mechanizmów krzepnięcia krwi. W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi.

Dodatkowo, krzepnięcie krwi może być zaburzone u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia, wrzody żołądka lub dwunastnicy. W takich przypadkach układ krzepnięcia u pacjenta będzie kontrolowany.

Nie należy podawać tego leku we wstrzyknięciu do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy (dooponowo), ponieważ zgłaszano działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym drgawki).

Nie należy stosować leku Cefazolin Phagecon u wcześniaków ani noworodków poniżej w wieku 1. miesiąca.

Długotrwałe stosowanie leku Cefazolin Phagecon może być przyczyną nadkażenia. Lekarz będzie uważał na pacjenta i, w razie konieczności, zaleci odpowiednie leczenie.

Lek Cefazolin Phagecon a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cefazolin Phagecon może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Cefazolin Phagecon.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, a w szczególności:

• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• witamina K
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozcieńczające krew)
• furosemid (lek moczopędny)
• doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”)

Należy również powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wykonywane są badania moczu na obecność glukozy lub badania krwi.

3. Jak stosować lek Cefazolin Phagecon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cefazolin Phagecon zostanie podany pacjentowi przez lekarza w jeden z następujących sposobów:

• we wstrzyknięciu domięśniowym (np. w mięsień ramienia)
• w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył. Wstrzyknięcie będzie trwało od 3 do 5 minut.
• poprzez małą rurkę wprowadzoną do jednej z żył. Jest to tzw. „infuzja dożylna”.

Zalecane dawki

Lekarz określi dawkę leku Cefazolin Phagecon biorąc pod uwagę wiek, masę ciała pacjenta, ciężkość zakażenia oraz prawidłowość pracy nerek. Lekarz wyjaśni to pacjentowi.

Dorośli i młodzież oraz pacjenci w podeszłym wieku

• W przypadku zakażenia, dawka może wynosić od 1 g do 6 g lub 12 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia.
• W przypadku planowanej operacji pacjent otrzyma dawkę 1 g, na 30–60 minut przed rozpoczęciem operacji.
• W przypadku dłuższych operacji pacjent może otrzymać dodatkowo 500 mg do 1 g leku w trakcie operacji. Podawanie leku Cefazolin Phagecon może być kontynuowane przez 24 godziny po operacji w celu zapobiegania ryzyku zakażenia.

Stosowanie u dzieci i niemowląt (w wieku 1. miesiąca i starszych)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę w oparciu o masę ciała dziecka. U dzieci dawka dobowa może wynosić od 25 mg do 50 mg na kg masy ciała. Dawka ta może być zwiększona do 100 mg na kg masy ciała, w zależności od ciężkości zakażenia. Dane nie są wystarczające, by zalecić dawkowanie u dziecka w wieku poniżej 1. miesiąca.

Dorośli i dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawka leku może być zmniejszona. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu ustalenia, czy pacjent otrzymuje prawidłową dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

(bardzo rzadko, mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób) Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawami mogą być:

• Nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; mogący powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek nóg.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)

• Wysypka skórna
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Utrata apetytu
• Wzdęcia brzucha
• Ból brzucha
• Ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia leku

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób)

• Zwiększenie liczby określonego rodzaju komórek krwi
• Mała liczba białych krwinek
• Mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• Zapalenie żył
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, gorączka polekowa
• Zaczerwienienie skóry, świąd skóry, ból stawów, zmiany skórne, uogólniona wysypka, pokrzywka
• Przejściowe zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1 000 osób)

• Krzepnięcie krwi może trwać dłużej niż zwykle. Można to zaobserwować przy krwawieniu z nosa lub skaleczeniu.
• Problemy dotyczące nerek

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób)

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Pleśniawki (zakażenie drożdżakowe pochwy, jamy ustnej lub fałdów skórnych); lekarz może zalecić leczenie pleśniawek.
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nieprzyjemne, czasem bolesne odczucia z mrowieniem, drętwieniem, drętwieniem kończyn, zaburzenia percepcji zimna i ciepła
• Stany pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego
• Mimowolne skurcze mięśni
• Drgawki
• Zapalenie jelita grubego (okrężnicy). Objawy to: biegunka, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefazolin Phagecon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem: ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. W celu ochrony przed światłem fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym kartoniku.

Po rekonstytucji:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w wodzie do wstrzykiwań przez 8 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas ten nie powinien być dłuższy niż 8 godzin w temperaturze 25 C i 24 godziny w temperaturze 2–8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin Phagecon

Substancją czynną leku jest cefazolina. Każda fiolka zawiera 1,048 g cefazoliny sodowej, co odpowiada 1 g cefazoliny.

Jak wygląda lek Cefazolin Phagecon i co zawiera opakowanie

Cefazolin Phagecon ma postać białego lub prawie białego proszku.

Cefazolin Phagecon dostępny jest w fiolce zawierającej 1 g cefazoliny w postaci soli sodowej, z korkiem z kauczuku chlorobutylowego i zabezpieczonej aluminiowo-polipropylenowym kapslem, w tekturowym pudełku. Cefazolin Phagecon jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 lub 100 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Phagecon – Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.

Wytwórca:

LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Laboratórios Basi Indústria Farmacêutica S.A.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Cefazolina Phagecon
• Belgia: Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
• Włochy: Cefazolin Phagecon
• Republika Czeska: Cefazolin Phagecon
• Polska: Cefazolin Phagecon

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CO WARTO WIEDZIEĆ O ANTYBIOTYKACH?

Antybiotyki są skuteczne w zwalczaniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Nie są one skuteczne w przypadku zakażeń wywołanych przez wirusy.

Ponadto lekarz zdecydował się przepisać pacjentowi ten antybiotyk, ponieważ jest on odpowiedni dla pacjenta i jego choroby.

Bakterie mają zdolność do przeżycia lub rozmnażania się pomimo działania antybiotyku. Zjawisko to nazywane jest opornością: sprawia, że niektóre antybiotyki stają się nieaktywne.

Oporność zwiększa się w wyniku nadmiernego lub niewłaściwego stosowania antybiotyków. Pacjent ryzykuje tym, że będzie działać na rzecz pojawienia się opornych bakterii, a tym samym spowoduje opóźnienie wyzdrowienia lub nawet to, że lek ten stanie się nieaktywny, jeśli nie będzie przestrzegać zaleceń dotyczących:

• dawki, którą należy przyjąć,
• pory, w której należy przyjąć dawkę,
• i czasu trwania leczenia.

Dlatego też, aby utrzymać skuteczność tego leku:

1. Należy stosować antybiotyk tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.
2. Należy ściśle przestrzegać wytycznych podanych na recepcie.
3. Nie należy używać ponownie antybiotyku bez zalecenia lekarza, nawet jeśli pacjentowi wydaje się, że ma do czynienia z podobną chorobą.
4. Nigdy nie należy przekazywać swojego antybiotyku innej osobie, może on nie być odpowiedni dla danej choroby.
5. Po zakończeniu leczenia należy zwrócić wszystkie otwarte opakowania do farmaceuty w celu prawidłowej i właściwej utylizacji tego leku.