Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Darifenacin Aristo, 15 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Darifenacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darifenacin Aristo i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.

Kiedy stosuje się lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego. Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak: nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjentowi nie udaje się zdążyć w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darifenacin Aristo

Kiedy nie przyjmować leku Darifenacin Aristo:

jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność opróżnienia pęcherza).
jeśli u pacjenta występuje zaleganie treści żołądkowej (trudności w opróżnieniu żołądka).
jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, które nie jest odpowiednio leczone).
jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się nietypową męczliwością i osłabieniem pewnych mięśni).
jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy spowodowane powikłaniem zakażenia lub zapaleniem).
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
jeśli pacjent przyjmuje leki, które silnie zmniejszają aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takie jak cyklosporyna, werapamil, leki przeciwgrzybicze i niektóre leki przeciwwirusowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darifenacin Aristo należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego.
jeśli u pacjenta występuje stan, w którym jeden lub więcej narządów w jamie brzusznej przemieszczono do klatki piersiowej przez otwór w przeponie.
gdy pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub oddaje mocz słabym strumieniem.
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia.
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego.
jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego.
jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą spowodować lub zaostrzyć stan zapalny przełyku.
jeśli pacjent leczy się na jaskrę z wąskim kątem przesączania.
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
jeśli u pacjenta występuje zapalenie dróg moczowych lub inne zaburzenia czynności nerek.
jeśli u pacjenta występuje nadreaktywny mięsień, który kontroluje opróżnianie pęcherza.
jeśli u pacjenta występują choroby serca.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Darifenacin Aristo u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Darifenacin Aristo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku Darifenacin Aristo zażyć

Zalecana dawka początkowa leku, również u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, to 7,5 mg na dobę. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Darifenacin Aristo do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

Tabletki leku Darifenacin Aristo należy zażywać raz na dobę, popijając płynem, najlepiej o tej samej porze dnia. Tabletkę można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej żuć, dzielić ani rozkruszać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Darifenacin Aristo

W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Darifenacin Aristo

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Darifenacin Aristo o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Darifenacin Aristo

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym, jak długo potrwa leczenie lekiem Darifenacin Aristo. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia z powodu braku natychmiastowego działania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Darifenacin Aristo są zazwyczaj łagodne i przemijające.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje uczuleniowe w tym: obrzęk, głównie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Suchość w ustach, zaparcia.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy, ból brzucha, niestrawność, nudności, suchość oczu, suchość błony śluzowej nosa.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk dłoni, kostek lub stóp, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar, kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.

Częstość nieznana: Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Darifenacin Aristo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darifenacin Aristo

Lek Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu – Substancją czynną leku jest daryfenacyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci daryfenacyny bromowodorku).

Jak wygląda lek Darifenacin Aristo i co zawiera opakowanie

Darifenacin Aristo, 7,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „7,5” z jednej strony i o średnicy 8 mm.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aristo Pharma Sp. z o.o., ul. Baletowa 30, 02-867 Warszawa, tel. +48 22 855 40 93

Wytwórca: Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8–10, 13435 Berlin, Niemcy