Ulotka informacyjna: Cladaxxa 40 mg/10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów i psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cladaxxa 40 mg/10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów i psów
amoksycylina/kwas klawulanowy

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

• Amoksycylina (jako amoksycylina trójwodna) 40 mg
• Kwas klawulanowy (jako potasu klawulanian, rozcierka) 10 mg

Różowe, nakrapiane, okrągłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połówki.

4. Wskazania lecznicze

Do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę i kwas klawulanowy, w tym:
zakażenia skóry (zarówno głębokie jak i powierzchowne ropne zapalenia skóry); zakażenia tkanek miękkich
(ropnie i zapalenie gruczołów okołoodbytowych); zakażenia zębów i tkanek otaczających (np. zapalenie
dziąseł); zakażenia układu moczowego; zakażenia dróg oddechowych (obejmujące górne i dolne drogi
oddechowe); zapalenie jelit.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u gerbili, kawii domowych, chomików, królików i szynszyli. Nie stosować u koni i
przeżuwaczy. Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek współistniejącej z anurią lub
oligurią. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny lub inne związki z grupy β-laktamów
lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na połączenie
amoksycyliny i kwasu klawulanowego.

6. Działania niepożądane

Bardzo rzadko u leczonych zwierząt mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na penicyliny. W takich
przypadkach należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

Bardzo rzadko po podaniu produktu mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, wymioty,…).
Leczenie można przerwać w zależności od nasilenia działań niepożądanych i oceny stosunku korzyści do
ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koty i psy.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie doustne.

Dawkowanie: 10 mg amoksycyliny i 2,5 mg kwasu klawulanowego/kg masy ciała (tj. 12,5 mg
połączonych substancji czynnych na kg masy ciała), dwa razy dziennie (co odpowiada 25 mg
połączonych substancji czynnych na kg masy ciała dziennie).

Poniższa tabela służy jako wskazówka dotycząca podawania produktu w zalecanej dawce:

W celu podania odpowiedniej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia, aby
uniknąć zastosowania zbyt małej dawki.

Czas trwania leczenia: większość typowych przypadków odpowiada na leczenie trwające od 5 do 7
dni. W przypadkach przewlekłych zaleca się wydłużenie terapii, gdzie całkowity czas leczenia określa
lekarz weterynarii. Czas leczenia musi być wystarczająco długi, by zapewnić całkowite wyleczenie
choroby bakteryjnej.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Jeśli zwierzę nie przyjmie tabletki z ręki lub miski, tabletki można pokruszyć i dodać do
niewielkiej ilości pokarmu i natychmiast nakarmić.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Każda niezużyta połówka tabletki powinna być umieszczona z powrotem w blistrze i zużyta w ciągu
24 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Produkt nie jest wskazany do
stosowania w przypadkach zakażeń wywołanych przez Pseudomonas spp.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Jeśli to możliwe, połączenie
amoksycyliny i kwasu klawulanowego powinno być stosowane w oparciu o wyniki badań
lekowrażliwości. Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne, krajowe i
regionalne wytyczne, odnośnie stosowania antybiotyków. Stosowanie produktu w sposób odbiegający
od zapisów zawartych w charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do
wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na amoksycylinę i/lub kwas klawulanowy i
zmniejszenia skuteczności leczenia innymi penicylinami na skutek możliwej oporności krzyżowej.
Obserwuje się wzrost oporności wśród bakterii E. coli, w tym oporność wielolekową u E. coli. U
zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek produkt powinien być stosowany po dokonaniu przez
lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka i dokładnej ocenie dawkowania. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania u małych zwierząt roślinożernych innych niż wymienione w
punkcie „Przeciwwskazania”. Tabletki do rozgryzania i żucia są aromatyzowane. Aby uniknąć
przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać poza zasięgiem zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergię) po wdychaniu,
spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych
reakcji na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasem
poważne. Osoby o znanej nadwrażliwości oraz osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego
typu produktami nie powinny mieć kontaktu z tym produktem. Należy bardzo ostrożnie postępować
z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego
narażenia na działanie produktu. Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły
się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując
mu to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie
poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej. Należy umyć
ręce po zastosowaniu produktu.

Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niewykorzystane części tabletek
należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć z powrotem do opakowania zewnętrznego i
przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie dostarczyły żadnych dowodów
na działanie teratogenne, toksyczne dla płodu lub toksyczne dla matki. Bezpieczeństwo produktu
nie zostało ocenione u ciężarnych i karmiących suk i kotek. U zwierząt ciężarnych i karmiących
należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Chloramfenikol, makrolidy,
sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin z uwagi na
wywoływanie szybkiego efektu bakteriostatycznego. Penicyliny mogą zwiększać efekt działania
aminoglikozydów.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania produktu mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (biegunka,
nudności i wymioty). W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego
lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych
leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

Blister zawiera 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawiera 10, 20, 100 lub 500 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.