Ulotka informacyjna: Metrotab vet. Flavoured 250 mg tabletki dla psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Metrotab vet. Flavoured 250 mg tabletki dla psów i kotów
Metronidazol

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna: Metronidazol 250 mg

Prawie biała do jasnobrązowej z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na 2 lub 4 równe części.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez Giardia spp. oraz Clostridia spp. (tj. C. perfringens lub C. difficile). Leczenie zakażeń układu moczowo-płciowego, jamy ustnej, gardła i skóry, wywołanych przez bakterie bezwzględnie beztlenowe (np. Clostridia spp.) wrażliwe na metronidazol.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Po podaniu metronidazolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane: wymioty, hepatotoksyczność oraz neutropenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy neurologiczne. U psów najczęściej zgłaszanymi objawami neurologicznymi były: ataksja (móżdżkowo-przedsionkowa) oraz oczopląs (pionowy).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Sposób podania: Podanie doustne.

Dawkowanie: Zalecana dawka wynosi 50 mg metronidazolu na kg masy ciała (jedna tabletka 250 mg / 5 kg masy ciała) dziennie, przez 5–7 dni. Najlepiej jest dzielić dzienną dawkę na dwie równe porcje, do podawania dwa razy dziennie (tj. 25 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie).

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Umieścić tabletkę na płaskiej powierzchni, stroną z linią podziału do góry, a wypukłą (zaokrągloną) stroną skierowaną do powierzchni. Połówki: nacisnąć kciukami lub palcami na brzegi tabletki po obu stronach. Ćwiartki: nacisnąć kciukiem lub palcem na środek tabletki.

Podzielone tabletki powinny zostać wykorzystane przy następnym podaniu. Wszelkie podzielone tabletki pozostałe po ostatnim podaniu produktu należy wyrzucić.

10. Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Wszelkie pozostałe części tabletek należy umieścić z powrotem w blistrze, powinny zostać wykorzystane przy następnym podaniu. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu tekturowym i blistrze po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Z powodu prawdopodobnej zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na metronidazol, zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych oraz oznaczenie lekowrażliwości. W miarę możliwości, produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o badanie wrażliwości. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne, krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Po długotrwałym leczeniu metronidazolem mogą wystąpić objawy neurologiczne. Z uwagi na to, że tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je w miejscu niedostępnym dla zwierząt, aby uniknąć przypadkowego spożycia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Metronidazol wykazuje potwierdzone właściwości mutagenne i genotoksyczne, zarówno u zwierząt laboratoryjnych, jak i u ludzi. Potwierdzono, że metronidazol ma działanie rakotwórcze na zwierzęta laboratoryjne i ma potencjalne działanie rakotwórcze u ludzi. Niemniej, nie ma wystarczających dowodów potwierdzających karcinogenne działanie metronidazolu u ludzi. Metronidazol może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Kobiety w ciąży powinny zachować ostrożność przy postępowaniu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. Podczas stosowania produktu należy używać nieprzepuszczalnych rękawic, aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą oraz zapobiec przeniesieniu z dłoni do ust. Aby uniknąć przypadkowego spożycia, szczególnie przez dziecko, niewykorzystane części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym miejscu w blistrze, a następnie włożyć blister do opakowania zewnętrznego i przechowywać w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Metronidazol może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku znanej nadwrażliwości na metronidazol należy unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Po kontakcie z tabletkami należy dokładnie umyć ręce.

Ciąża i laktacja: Badania na zwierzętach laboratoryjnych nie dały jednoznacznych wyników w odniesieniu do teratogennego/embriotoksycznego działania metronidazolu. Z tego względu stosowanie produktu w czasie ciąży nie jest zalecane. Metronidazol przenika do mleka, dlatego stosowanie podczas laktacji nie jest zalecane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Metronidazol może mieć hamujący wpływ na rozkład innych leków w wątrobie, takich jak fenytoina, cyklosporyna i warfaryna. Cymetydyna może spowalniać metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metronidazolu w surowicy. Fenobarbital może przyspieszać metabolizm metronidazolu w wątrobie, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia metronidazolu w surowicy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne przy zastosowaniu dawek i czasu trwania leczenia przekraczających zalecany schemat leczenia. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy przerwać leczenie, a pacjenta należy leczyć objawowo. W literaturze opisywano przypadki psów cierpiących na zatrucie metronidazolem, które pomyślnie leczono diazepamem, co skracało czas wyleczenia.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Wielkości opakowań:

• Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry po 10 tabletek
• Pudełko tekturowe zawierające 3 blistry po 10 tabletek
• Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów po 10 tabletek
• Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów po 10 tabletek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.