Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aciclovir Altan, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Altan i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Altan 250 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.

Ten lek jest wskazany do:

• leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z obniżoną odpornością (u osób, u których układ odpornościowy działa słabiej, co oznacza, że ich organizm ma mniejszą zdolność do zwalczania zakażeń)
• leczenia zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) u pacjentów z obniżoną odpornością (u osób, u których układ odpornościowy działa słabiej)
• zapobiegania zakażeniom wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności (u których układ odpornościowy działa bardzo słabo)
• leczenia nawracających zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (Varicella-zoster) oraz leczenie pierwotnego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych u pacjentów bez zaburzenia odporności, u których układ odpornościowy działa prawidłowo
• leczenia opryszczkowego zapalenia mózgu (zakażenie wywołane wirusem Herpes simplex)
• leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex) u noworodków

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan

Kiedy nie stosować leku Aciclovir Altan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub walacyklowir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aciclovir Altan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Jeżeli nie wiadomo, czy powyższe dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby pić duże ilości wody podczas przyjmowania leku Aciclovir Altan.

Lek Aciclovir Altan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:

• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• cymetydynę stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka;
• takrolimus, cyklosporynę lub mykofenolan mofetylu stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm;
• teofilinę stosowaną w leczeniu niektórych zaburzeń oddychania;
• lit stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Aciclovir Altan w okresie ciąży można podawać jedynie po konsultacji z lekarzem, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści ze stosowania tego leku przewyższają zagrożenia dla płodu.

Acyklowir może przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań, które oceniałyby wpływ acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Aciclovir Altan zawiera sód

Lek Aciclovir Altan zawiera 23,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Aciclovir Altan

Lek Aciclovir Altan będzie podawany dożylnie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Przed podaniem pacjentowi lek ten zostanie rozcieńczony. Lek Aciclovir Altan będzie podawany jako ciągły wlew do żyły pacjenta, powoli przez jedną godzinę.

To lekarz zdecyduje, jaka dawka zostanie podana, a częstość podawania i czas, przez który lek będzie podawany, będą zależeć od:

• rodzaju występującego u pacjenta zakażenia,
• masy ciała pacjenta,
• wieku pacjenta.

Lekarz może zmienić dawkę leku Aciclovir Altan, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, ważne jest, aby przyjmował duże ilości płynów podczas leczenia lekiem Aciclovir Altan.

Jeżeli powyższe dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Aciclovir Altan należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Altan

Jeżeli pacjent przypuszcza, że przyjął zbyt dużą dawkę leku Aciclovir Altan, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania leku Aciclovir Altan mogą wystąpić zmiany parametrów badań laboratoryjnych (zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi) z wynikającymi z tego zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek). Dodatkowo pacjent może:

• odczuwać splątanie lub pobudzenie;
• mieć omamy (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją);
• mieć napady drgawkowe;
• stracić przytomność (śpiączka).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Aciclovir Altan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania (zapalenie żyły);
• nudności, wymioty;
• świąd, pokrzywka;
• wysypka, w tym reakcja skórna po ekspozycji na światło (nadwrażliwość na światło);
• zmiany niektórych parametrów badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie mocznika we krwi, kreatyniny i aktywności niektórych enzymów wątrobowych).

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia);
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne);
• obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
• trudności w oddychaniu (duszność);
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• pobudzenie lub splątanie;
• drżenie;
• zaburzenia równowagi podczas chodzenia i brak koordynacji ruchowej (ataksja);
• trudności z mówieniem (dyzartria);
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy);
• niemożność logicznego myślenia lub oceny sytuacji (objawy psychotyczne);
• drgawki;
• senność;
• uszkodzenie mózgu (encefalopatia);
• utrata przytomności (śpiączka);
• biegunka;
• bóle brzucha;
• zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka);
• zapalenie wątroby;
• zmniejszona czynność nerek (zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek);
• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek (ból nerek);
• zmęczenie;
• gorączka;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie bilirubiny).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Altan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności roztworu po rekonstytucji: Roztwory po rekonstytucji zawartości fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań zachowują stabilność przez 12 godzin w temperaturze 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aciclovir Altan

• Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda fiolka leku zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu.

Jak wygląda Aciclovir Altan i co zawiera opakowanie

Aciclovir Altan 250 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w opakowaniach po 5 i 50 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Altan Pharma Limited The Lennox Building 50 Richmond Street South Dublin 2 Co. Dublin D02 FK02 Irlandia info@altanpharma.com

Wytwórca

Altan Pharmaceuticals S.A. Avda. Constitución 198-199 Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte, Toledo Hiszpania

Logo Altan

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

JEDYNIE DAWKOWANIE I INFORMACJA DOTYCZĄCA PODAWANIA Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).