ULOTKA INFORMACYJNA – Latroxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida – Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Latroxin 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
Tulatromycyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Tulatromycyna 100 mg
Substancje pomocnicze:
Monotioglicerol 5 mg
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych cząstek.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD) związanych z zakażeniem
Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis, wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić
występowanie choroby w stadzie.

Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK) związanego z zakażeniem Moraxella bovis
wrażliwą na tulatromycynę.

Świnie: Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń związanych z
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem
produktu leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie zwierząt.
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany tylko wtedy, jeśli spodziewany jest rozwój
choroby u świń w ciągu 2–3 dni.

Owce: Leczenie wczesnych stadiów zakaźnej pododermatozy (zanokcicy), związanych z wirulentnym
Dichelobacter nodosus, wymagających leczenia ogólnoustrojowego.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne antybiotyki makrolidowe lub na
dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podskórne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego u bydła bardzo często powoduje przejściowe
reakcje bólowe i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymać się do 30 dni po podaniu. Nie
stwierdzono występowania podobnych zmian po podaniu domięśniowym u świń i owiec. Zmiany
patomorfologiczne (włączając odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w miejscu
iniekcji bardzo często utrzymują się przez około 30 dni po podaniu u bydła i świń.
U owiec przejściowe objawy dyskomfortu (potrząsanie głową, pocieranie miejsca iniekcji, chodzenie do
tyłu) są bardzo częste po podaniu domięśniowym. Objawy te ustępują w ciągu kilku minut.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w
przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, świnie i owce.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA

Bydło:
2,5 mg tulatromycyny / kg m.c. (co odpowiada 1 ml / 40 kg m.c.).
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne. W przypadku leczenia bydła o masie ciała przekraczającej 300 kg
podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej niż 7,5 ml produktu.

Świnie:
2,5 mg tulatromycyny/kg m.c. (co odpowiada 1 ml/40 kg m.c.).
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie szyi. W przypadku leczenia świń o masie ciała
przekraczającej 80 kg podawaną dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzykiwać w jedno miejsce więcej
niż 2 ml produktu.

Owce:
2,5 mg tulatromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/40 kg m. c.). Pojedyncze wstrzyknięcie
domięśniowe w mięśnie szyi.
Korek można bezpiecznie nakłuć do 25 razy w przypadku fiolek o pojemności 100 ml i 50 razy w
przypadku fiolek o pojemności 250 ml.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W przypadku chorób układu oddechowego zaleca się leczenie zwierząt we wczesnych stadiach choroby i
ocenę odpowiedzi na leczenie w ciągu 48 godzin po podaniu produktu. Jeżeli objawy kliniczne choroby
układu oddechowego utrzymują się, uległy zaostrzeniu lub doszło do nawrotu choroby, należy zmienić
terapię wprowadzając inny antybiotyk, który powinien być stosowany do momentu ustąpienia objawów
klinicznych.

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, masa ciała zwierzęcia powinna być określona jak nadokładniej. W
przypadku stosowania fiolek wielokrotnego użycia zaleca się użycie igły do aspiracji lub automatu do
wstrzykiwań, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.

10. OKRESY KARENCJI

Bydło (tkanki jadalne): 22 dni.
Świnie (tkanki jadalne): 13 dni.
Owce: (tkanki jadalne): 16 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez
ludzi.
Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi na 2 miesiące
przed planowanym porodem.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie
po upływie „Terminu ważności (EXP)”. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z antybiotykami o
podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy.

Specjalne ostrzeżenia dla owiec:
Skuteczność leczenia przeciwbakteryjnego zanokcicy może być ograniczana przez inne czynniki, takie jak
wilgotne środowisko oraz niewłaściwe zarządzanie gospodarstwem. Dlatego też leczenie zanokcicy powinno
być podejmowane wraz z innymi mechanizmami zarządzania stadem np. zapewnieniem suchego środowiska.

Leczenie antybiotykami łagodnej postaci zanokcicy nie jest uważane za właściwe. Tulatromycyna wykazuje
ograniczoną skuteczność u owiec z ciężkimi objawami klinicznymi lub przewlekłą postacią zanokcicy,
dlatego też powinna być podawana tylko w początkowym stadium rozwoju choroby.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie wyników badań wrażliwości
bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić na podstawie
miejscowych (regionalnych, na poziomie gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących
wrażliwości docelowych bakterii. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy wziąć
pod uwagę oficjalne krajowe i regionalne wytyczne dotyczące prowadzenia terapii antybiotykowej.

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami podanymi w niniejszej
ChPLW może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na tulatromycynę i może zmniejszać
skuteczność terapii z wykorzystaniem innych makrolidów, linkozamidów lub streptogramin z grupy B ze
względu na możliwość występowania oporności krzyżowej.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Tulatromycyna jest drażniąca dla oczu. Jeżeli lek przypadkowo dostanie się do oka, należy natychmiast
przemyć je czystą wodą.

Tulatromycyna może powodować reakcję uczuleniową przy kontakcie ze skórą. Po przypadkowym
kontakcie ze skórą należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Po zastosowaniu umyć ręce.
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomoże to chronić
środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

MM/RRRR

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe z jedną fiolką 100 ml
Pudełko tekturowe z jedną fiolką 250 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.