Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mirexan, 110 mg, kapsułki, twarde

Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mirexan i w jakim celu się go stosuje

Mirexan zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji odpowiedzialnej w organizmie za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek Mirexan stosowany jest u dorosłych w celu:

zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Lek Mirexan stosowany jest u dzieci w celu:

leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirexan

Kiedy nie stosować leku Mirexan

jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mirexan należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lekiem Mirexan występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej „Mirexan a inne leki”.
jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia, oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego moczu (skoncentrowanego)).
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
jeśli pacjent waży 50 kg lub mniej.
tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.

w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Mirexan.

3. Jak przyjmować lek Mirexan

Kapsułki Mirexan można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować lek Mirexan zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego lub biodrowego

Zalecana dawka leku wynosi 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).

Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej, zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).

U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Mirexan wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Mirexan ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu rodzajach zabiegów, nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawienia z miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie będzie możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia po wykonaniu zabiegu chirurgicznego, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

Stosowanie leku Mirexan należy rozpocząć od zażycia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.

Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

Zapobieganie zwężeniu naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi, które tworzą się podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Mirexan wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Mirexan do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Mirexan w dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Mirexan można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Mirexan, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Mirexan należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Jak przyjmować lek Mirexan

Lek Mirexan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mirexan wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji – mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu, po urazie lub po zabiegu chirurgicznym.
Sińce lub krwiaki występujące po zabiegu chirurgicznym
Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi
Reakcja alergiczna
Wymioty
Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
Nudności
Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):

Krwawienie
Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
Odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią
Zmniejszenie liczby płytek we krwi
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych po zabiegu chirurgicznym
Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
Swędzenie
Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
Zapalenie przełyku i żołądka
Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
Ból brzucha lub żołądka
Niestrawność
Trudności podczas przełykania
Wydzielanie się płynu z rany
Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
Utrata włosów

5. Jak przechowywać lek Mirexan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirexan

Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka, twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).
Ponadto lek zawiera: kwas winowy, gumę arabską, hypromelozę 2910 (15cps), dimetykon 350 cS, talk i hydroksypropylocelulozę (100 cps).
Otoczka kapsułki zawiera: karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), hypromelozę 2910 (6cps) i indygotynę (E 132).

Jak wygląda lek Mirexan i co zawiera opakowanie

Lek Mirexan 110 mg to niebieskie kapsułki, twarde w rozmiarze 1 wypełnione peletkami w kolorze od prawie białego do jasnożółtego.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek, twardych w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek, twardych (180 kapsułek, twardych) w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań, Tel. + 48 61 66 51 500, e-mail: biofarm@biofarm.pl

Wytwórca

Galenicum Health, S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix, Madryt – Hiszpania

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Mirexan 150 mg hard capsules, Mirexan 110 mg hard capsules, Mirexan 75 mg hard capsules
Polska: Mirexan, 75 mg, kapsułki, twarde, Mirexan, 110 mg, kapsułki, twarde, Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.