Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HEVASCOL 480 mg I/ml, roztwór do wstrzykiwań

Oleum ethiodatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek HEVASCOL i w jakim celu się go stosuje

Lek HEVASCOL należy do grupy jodowych środków kontrastowych. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki (w celu badań).

Lek jest stosowany:

W obrazowaniu RTG: w celu obrazowania naczyń i węzłów chłonnych oraz przetok, lub w celu badania macicy i jajowodów w poszukiwaniu przyczyn bezpłodności.
W radiologii interwencyjnej: do chemoembolizacji przeztętniczej (zamknięcie naczyń krwionośnych odżywiających guz przy użyciu celowanych leków) guzów wątroby (raka wątrobowokomórkowego).

2. Informacje ważne przed podaniem leku HEVASCOL

Kiedy nie wolno podawać leku HEVASCOL

jeśli pacjent ma uczulenie na olej etiodowany,
jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (co może powodować zwiększenie apetytu, zmniejszenia masy ciała lub pocenie się),
jeśli u pacjenta doszło niedawno do ciężkiego urazu lub krwawienia,
jeśli pacjent wymaga bronchografii, rodzaju badania RTG, w którym środek kontrastowy podaje się do dolnej części płuca,
jeśli pacjent ma czynną gruźlicę w okresie, w którym ma przejść badanie,
jeśli pacjent ma ciężką chorobę (lub choroby) obejmującą jeden lub więcej narządów organizmu,
jeśli pacjent ma poszerzone drogi żółciowe,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży i ma przejść histerosalpingografię (badanie macicy i jajowodów),
jeśli pacjentka ma zapalenie miednicy (dolnej części brzucha) obejmujące macicę, jajowody lub jajniki i ma przejść histerosalpingografię (badanie macicy i jajowodów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku HEVASCOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podobnie jak w przypadku wszystkich jodowych środków kontrastowych, niezależnie od drogi podania, mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą być łagodne, ale mogą też zagrażać życiu. Działania takie mogą wystąpić w ciągu godziny od podania leku, ale mogą też wystąpić później, w okresie do siedmiu dni. Są one często nieprzewidywalne, ale ryzyko ich wystąpienia jest większe, jeśli u pacjenta wystąpiła jakaś reakcja podczas poprzedniego podania jodowego środka kontrastowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja na ten środek kontrastowy podczas badania,
jeśli pacjent miał w przeszłości reakcję uczuleniową na jod,
jeśli pacjent ma astmę,
jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych,
jeśli pacjent ma chorobę płuc,
jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
jeśli pacjent ma chorobę nerek,
jeśli pacjent ma poszerzone żyły (żylaki) w przełyku,
jeśli pacjent ma chorobę tarczycy lub miał taką chorobę w przeszłości,
jeśli pacjent ma w najbliższej przyszłości przejść badanie tarczycy lub leczenie jodem radioaktywnym,
jeśli pacjent ma obrzęk części lub całości dłoni lub stopy włącznie z palcami lub obrzęk nóg (obrzęk limfatyczny).

We wszystkich takich przypadkach lekarz poda lek HEVASCOL, jeśli korzyści związane z badaniem przeważają nad zagrożeniami związanymi z podaniem tego leku. Jeżeli pacjentowi zostanie podany ten lek, lekarz prowadzący podejmie niezbędne środki ostrożności, a podawanie leku HEVASCOL będzie dokładnie monitorowane.

Jeżeli pacjent jest dzieckiem lub osobą w podeszłym wieku, lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas podawania tego leku.

Lek HEVASCOL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to głównie następujących leków:

lek stosowany w leczeniu cukrzycy (metformina),
lek stosowany w leczeniu choroby serca lub wysokiego ciśnienia krwi (tabletki uspokajające serce i zmniejszające ciśnienie krwi), leki moczopędne (leki usuwające wodę z organizmu),
leki o znanym działaniu szkodliwym dla nerek (takie, jak pewne antybiotyki czy leki przeciwwirusowe),
interleukina-2 (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub w celu wzmocnienia układu odpornościowego).

Jeżeli pacjent przyjmuje leki działające na tarczycę, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim zostanie podany lek HEVASCOL.

Lek HEVASCOL z alkoholem

Jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu, powinien poinformować o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno podawać tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży i ma przejść histerosalpingografię (badanie macicy i jajowodów).

Karmienie piersią

Ten lek może przenikać do mleka ludzkiego. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu jej leku HEVASCOL. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma żadnych znanych szczególnych zagrożeń. Jeżeli pacjent po badaniu nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek HEVASCOL

Dawka

Lekarz określi dawkę, jaka zostanie podana pacjentowi. Dawka zależy od kilku czynników, w tym między innymi rodzaju badania lub interwencji, jaką ma przejść pacjent.

Sposób podania

Lek ten zostanie podany pacjentowi w postaci wstrzyknięcia (zastrzyku). Przed badaniem lub interwencją pacjent może otrzymać infuzję (kroplówkę), aby zapewnić odpowiednią zawartość płynów w organizmie. Pacjent może też otrzymać antybiotyki, aby zapobiec zakażeniu związanemu z badaniem lub zabiegiem. Podczas badania pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza. Konieczne może być pozostawienie igły w żyle, aby umożliwić lekarzowi podanie pacjentowi innych leków w razie nagłej sytuacji medycznej. Jeżeli u pacjenta dojdzie do reakcji uczuleniowej, podawanie leku HEVASCOL zostanie przerwane.

Personel towarzyszący wie, jakie środki ostrożności należy podjąć w związku z badaniem. Zna również ewentualne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Podanie większej niż zalecana dawki leku HEVASCOL

Jest bardzo mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku. Ten lek będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razie wystąpienia takiej sytuacji pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjenta mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (w tym reakcja anafilaktyczna, rzekomoanafilaktyczna i wczesna reakcja alergiczna). Alergie można rozpoznać na podstawie następujących objawów:

reakcje skórne o bardzo szybkim początku (często w ciągu godziny) z pęcherzami na skórze, zaczerwieniem (rumień) i swędzeniem (miejscowym lub rozległym), nagły obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy),
działania w obrębie dróg oddechowych: kaszel, zapalenie przewodów nosowych (wyciek z nosa), uczucie ucisku w gardle, trudności z oddychaniem, obrzęk gardła (obrzęk krtani), trudności z oddychaniem połączone z kaszlem (skurcz oskrzeli), zatrzymanie oddychania,
działania w obrębie serca i naczyń krwionośnych: niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zawroty głowy, złe samopoczucie (osłabienie), zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie serca.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań podczas podawania leku HEVASCOL lub po jego zakończeniu, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej wymienione są działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu tego leku. Częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

nudności (mdłości),
wymioty,
biegunka,
zapalenie trzustki,
gorączka,
ból w miejscu wstrzyknięcia,
niedoczynność tarczycy (która może powodować zmęczenie lub zwiększenia masy ciała),
nadczynność tarczycy (która może powodować zwiększenie apetytu, zmniejszenia masy ciała lub pocenie się),
zablokowanie pewnych naczyń krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), które może prowadzić do nadmiernego zatrzymania płynu w płucach (obrzęk płuc) i ich otoczeniu (wysięk opłucnowy), krytycznej niewydolności oddechowej (zespół ostrej niewydolności oddechowej) i niezakaźnego zapalenia płuc,
zatorowość (zablokowanie naczyń krwionośnych) w mózgu. Może to wystąpić bez powodowania żadnych objawów,
zaostrzenie obrzęku limfatycznego (obrzęku spowodowanego przez nieprawidłowe działanie układu chłonnego),
duszność,
kaszel,
uszkodzenie wątroby prowadzące do niewydolności wątroby, nieprawidłowego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze), niewystarczającego zaopatrzenia w krew, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby (zawał wątroby) i zaburzeń świadomości, które mogą być związane z innymi neurologicznymi objawami niewydolności wątroby (encefalopatia wątrobowa),
utworzenie zbiorników wypełnionych ropą (ropni) w wątrobie,
zapalenie pęcherzyka żółciowego, jajowodów lub otrzewnej,
powstanie zbiornika żółci w jamie brzusznej (biloma),
martwica skóry (śmierć tkanki),
zespół poembolizacyjny (gorączka, ból brzucha, mdłości i wymioty), który może wystąpić po podaniu tego leku podczas zabiegu chemoembolizacji (zamknięcie naczyń krwionośnych odżywiających guz przy użyciu celowanych leków),
małe ilości leku HEVASCOL mogą przedostać się do krwioobiegu i dotrzeć do innych części ciała, na przykład naczyń krwionośnych, w tym tętnic.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek HEVASCOL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HEVASCOL

Substancją czynną leku jest olej etiodowany. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 480 mg jodu. Lek nie zawiera żadnej substancji pomocniczej.

Jak wygląda lek HEVASCOL i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań HEVASCOL to przezroczysty oleisty płyn w kolorze blado żółtym do pomarańczowego. Lek ten jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę po 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY C DG CEDEX

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Guerbet Poland Sp. z o.o., tel. (22) 6684110.

Wytwórca

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay Sous Bois