Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aciclovir Noridem i w jakim celu się go stosuje

Lek Aciclovir Noridem zawiera substancję czynną acyklowir. Lek ten ma bezpośrednie działanie przeciwwirusowe (niszczy lub zatrzymuje rozwój wirusa, który powoduje półpaśca lub opryszczkę). Stosowany jest w leczeniu niektórych zakażeń wirusem opryszczki i pewnych postaci ospy wietrznej i półpaśca (choroby wirusowej charakteryzującej się bolesną wysypką, na przykład na oku).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aciclovir Noridem

Kiedy nie przyjmować leku Aciclovir Noridem

Jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aciclovir Noridem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli pacjent ma chorobę nerek (zaburzenie czynności nerek).
• Jeśli pacjent odczuwa ból pleców w okolicy nerek, co może być objawem choroby nerek (zaburzenie czynności nerek); zalecane może być zakończenie leczenia.
• Jeśli pacjent przyjmuje dożylnie acyklowir lub stosuje doustnie duże dawki acyklowiru należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia organizmu.

Lek Aciclovir Noridem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Jeśli lek Aciclovir Noridem jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które mają toksyczny wpływ na nerki, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas dożylnego podawania acyklowiru w skojarzeniu z innymi lekami nefrotoksycznych.
• Nie należy stosować skojarzonego leczenia dożylnego (podawania kilku leków jednocześnie przez ten sam zestaw infuzyjny a także łączenia ich w jednej infuzji). Lek ten może krystalizować po wymieszaniu z niektórymi lekami.
• Jeśli pacjent przyjmuje lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju) jednocześnie z dużymi dawkami acyklowiru podawanego dożylnie, należy ściśle monitorować stężenie litu we krwi ze względu na ryzyko wystąpienia działania toksycznego litu.
• Jeśli pacjent przyjmuje acyklowir jednocześnie z teofiliną (lek stosowany w leczenia astmy i niektórych chorób układu oddechowego), lekarz może zlecić wykonanie badań w celu oznaczenia stężenia teofiliny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba, że na wyraźne zalecenie lekarza. Jeśli w trakcie leczenia pacjentka dowie się, że jest w ciąży, należy poinformować o tym lekarza ponieważ tylko lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia acyklowirem, ponieważ może on przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz oceni zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn na podstawie stanu zdrowia i pewnych działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących układu nerwowego, które mogą wystąpić w trakcie leczenia (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Aciclovir Noridem zawiera sód

Fiolka 250 mg: Ten lek zawiera 26,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Fiolka 500 mg: Ten lek zawiera 52,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Aciclovir Noridem

Pacjent nigdy nie będzie samodzielnie przyjmować tego leku. Lek zawsze będzie podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio do tego przeszkoloną.

Dawka

Dawka jest ustalana na podstawie stanu zdrowia pacjenta, wieku i masy ciała.

• Dorośli: od 5 do 10 mg/kg mc. co 8 godzin.
• Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy: dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała, od 10 do 20 mg/kg mc. co 8 godzin, przy czym maksymalna dawka to odpowiednio od 400 mg do 800 mg co 8 godzin.
• Noworodki: 20 mg/kg mc. co 8 godzin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek podczas podawania acyklowiru w infuzji.

• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz dostosuje dawkę, ponieważ czynność nerek u osób starszych może być zmniejszona.
• W przypadku pacjentów z otyłością szczególnie, u których występuje zaburzenie czynności nerek i osób starszych, należy dostosować dawkę.
• W przypadku niemowląt i dzieci, u których występuje zaburzenie czynności, należy odpowiednio dostosować dawkę w zależności od nasilenia zaburzenia czynności nerek.
• We wszystkich przypadkach należy utrzymywać odpowiedni stan nawodnienia organizmu w trakcie leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek.

Sposób podawania

Lek ten jest podawany dożylnie przez fachowy personel medyczny (wyłącznie podanie dożylne).

Czas trwania leczenia

Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 5 do 10 dni. Czas ten należy dostosować do stanu zdrowia pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku opryszczki u noworodków i w zależności od wskazania, czas ten może wynosić 14 lub 21 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aciclovir Noridem

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W niektórych sytuacjach (np. jeśli pacjent ma chorobę nerek), mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały wymienione w kolejności od najczęściej do najrzadziej występujących.

Często: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.
• Zaburzenia czynności wątroby: zwiększone stężenie bilirubiny i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (substancji wytwarzanych przez wątrobę) w surowicy. Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia.
• Reakcje skórne: swędzenie, wysypka, pokrzywka (wysypka wyglądająca jak ta spowodowana pokrzywą).
• Zaburzenia czynności nerek: zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi (objaw zaburzenia czynności nerek).
• Zaburzenia ogólne: zapalne zmiany skóry lub zapalenie żył (powstanie zakrzepu krwi w żyle) w miejscu wstrzyknięcia tego leku, co w rzadkich przypadkach wynaczynienia (gdy lek wycieka z żyły, do której został wstrzyknięty) lub niewystarczającego rozcieńczenia roztworu może prowadzić do martwicy (obumarcia komórek). Takie zmiany zapalne są związane z zasadowym pH tego leku.

Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krwi: małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi – komórek, które umożliwiają krzepnięcie krwi), leukopenia (zmniejszenie ilości białych krwinek).
• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ataksja (problemy z chodzeniem i brak koordynacji ruchowej) i dyzartria (powolna mowa i problemy z wymową), które mogą występować razem lub osobno oraz świadczyć o występowaniu zespołu móżdżkowego (grupa objawów dość ciężkiego uszkodzenia móżdżku, części mózgu odpowiedzialnej za równowagę).
• Zaburzenia neurologiczne, w niektórych przypadkach ciężkie, które mogą wskazywać na encefalopatię (chorobę mózgu) i obejmować dezorientację, pobudzenie, drżenia, mioklonie (mimowolne skurcze mięśni), drgawki, omamy, psychozę (zaburzenia osobowości), senność i śpiączkę. Takie neurologiczne objawy można zazwyczaj zaobserwować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali większą dawkę niż zalecana lub u pacjentów w podeszłych wieku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia. Wystąpienie tych objawów może być skutkiem przedawkowania; dlatego należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• Zaburzenia czynności wątroby: ostre uszkodzenie wątroby.
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność (trudności w oddychaniu).
• Zaburzenia układu odpornościowego: reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna).
• Reakcje skórne: obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy i szyi).
• Zaburzenia czynności nerek: ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, którzy otrzymali większą niż zalecana dawka, ból pleców w okolicach nerek, który może wskazywać na zaburzenia czynności nerek (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek jest spowodowane przedawkowaniem i (lub) odwodnieniem, lub skojarzenia leków, które mają toksyczny wpływ na nerki. Należy przeprowadzić badania w kierunku wymienionych czynników predysponujących, niezależnie od wieku pacjenta. Ryzyka wystąpienia zaburzenia czynności nerek można uniknąć, poprzez stosowanie właściwej dawki, przestrzeganie ostrzeżeń dotyczących stosowania (szczególnie utrzymania odpowiedniego stanu nawodnienia) oraz podawanie leku w powolnej infuzji.

Inne działania niepożądane

Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmęczenie,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aciclovir Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku w zakresie temperatury.

Po rekonstytucji 250 mg

Wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze od 23°C do 27°C w sztucznym świetle oraz w temperaturze od 2°C do 8°C, po rozpuszczeniu w 10 mL wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań.

Po rekonstytucji 500 mg

Wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze od 23°C do 27°C w sztucznym świetle i w temperaturze od 2°C do 8°C, po rozpuszczeniu w 20 mL wody do wstrzykiwań lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań.

Po rozcieńczeniu 250 mg

Wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 12 godzin w temperaturze od 23°C do 27°C przy stężeniu acyklowiru wynoszącym 2,5 mg/mL po rozcieńczeniu z kompatybilnymi roztworami wymienionymi w Informacji przeznaczonej wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, Przygotowanie i postępowanie.

Po rozcieńczeniu 500 mg

Wykazano stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 12 godzin w temperaturze od 23°C do 27°C przy stężeniu acyklowiru wynoszącym 5,0 mg/mL po rozcieńczeniu z kompatybilnymi roztworami wymienionymi w Informacji przeznaczonej wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, Przygotowanie i postępowanie.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub nie przekraczać czasów podanych powyżej dla chemicznej i fizycznej stabilności, w zależności od tego, który z nich jest krótszym, chyba, że metoda otwierania / rekonstytucji / rozcieńczania została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aciclovir Noridem

Substancją czynną leku jest acyklowir. Każde 250 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 250 mg acyklowiru (w postaci acyklowiru sodu). Każde 500 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 500 mg acyklowiru (w postaci acyklowiru sodu). Pozostały składnik to sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Aciclovir Noridem i co zawiera opakowanie

Lek Aciclovir Noridem w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany we fiolkach z bezbarwnego szkła (typu I), o pojemności 10 mL (dla 250 mg) lub 20 mL (dla 500 mg), zawierających biały lub białawy proszek, zamykanych korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP, typu flip-off (250 mg: ciemnoniebieską i 500 mg: żółtą), w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cypr

Wytwórca

Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: