Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lefisyo 5 mg/ml roztwór doustny

Levomethadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lefisyo i w jakim celu się go stosuje

Lewometadonu chlorowodorek, substancja czynna leku Lefisyo, to lek należący do grupy opioidów.

Lek Lefisyo jest stosowany:

• jako część terapii substytucyjnej w leczeniu uzależnienia od opiatów (opioidów) u dorosłych, która obejmuje opiekę medyczną, społeczną i psychologiczną (zintegrowany program leczenia).
• jako substytucyjna terapia pomostowa, na przykład w przypadku hospitalizacji.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lefisyo

Kiedy nie przyjmować leku Lefisyo

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewometadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitors (MAO), leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji) lub jeśli pacjent zaprzestał ich przyjmowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą neutralizować lub zmieniać działanie leku Lefisyo, takie jak pentazocyna i buprenorfina. Niemniej leki te można stosować w leczeniu przedawkowania leku Lefisyo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lewometadon może być stosowany tylko u pacjentów uzależnionych od opiatów (opioidów) przez lekarzy upoważnionych do prowadzenia leczenia substytucyjnego, ponieważ standardowe dawki stosowane w leczeniu substytucyjnym mogą powodować ciężkie zatrucie lub nawet prowadzić do zgonu u pacjentów z nietolerancją opiatów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lefisyo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z niżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz rozpocznie leczenie tylko wtedy, jeśli będzie to konieczne. Odnosi się to w szczególności do następujących przypadków:

• Ciąża i karmienie piersią
• Zaburzenia świadomości
• Stosowanie tego leku jednocześnie z innymi lekami, które hamują niektóre funkcje mózgu (takie jak kontrola oddychania) (patrz punkt „Lek Lefisyo a inne leki” oraz „Lefisyo z alkoholem”)
• Jednoczesne stosowanie leku Lefisyo z lekami uspokajającymi lub tabletkami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny i pokrewne leki): Może to prowadzić do senności, spłycenia i osłabienia oddechu oraz śpiączki i może również prowadzić do zgonu (patrz również punkt „Lek Lefisyo a inne leki”)
• Choroby, w których należy unikać depresji oddechowej, takie jak: Astma, Choroby płuc z przewlekłym zwężeniem dróg oddechowych, Niewydolność serca wywołana ciężką chorobą płuc, Umiarkowana do ciężkiej depresja oddechowa, Małe stężenie tlenu we krwi, Zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi.

W przypadku tych chorób oddychanie może być utrudnione lub może wystąpić zatrzymanie oddechu, nawet podczas stosowania standardowych dawek leku Lefisyo. Możliwe jest zaostrzenie istniejącej wcześniej astmy lub wysypek skórnych oraz nieprawidłowości w morfologii krwi, w szczególności jeśli pacjent ma skłonności do uczuleń.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń ze strony jamy brzusznej należy rozpocząć regularne monitorowanie stanu pacjenta do czasu ustalenia dokładnej przyczyny.

Niektóre opiaty mogą wpływać na przewodnictwo w mięśniu sercowym (wydłużenie odstępu QT w EKG). Może to powodować niebezpieczne zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, niemiarowe bicie serca; „torsade de pointes”). W przypadku występowania u pacjenta nieregularnego bicia serca lub omdleń należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

3. Jak przyjmować lek Lefisyo

Terapia substytucyjna lewometadonu chlorowodorkiem powinna być podawana przez lekarza doświadczonego w leczeniu uzależnienia od opiatów/opioidów, najlepiej w ośrodkach specjalizujących się w leczeniu uzależnień od opiatów (opioidów).

Siła działania lewometadonu jest w przybliżeniu dwa razy większa niż racematu metadonu. Istnieje dowód na to, że metabolizm lewometadonu zostaje zwiększony po podaniu racematu metadonu, dlatego też proporcja ta może być zmieniona. Należy wziąć to pod uwagę podczas ustalania dawki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki

Dawka ustalana jest na podstawie występowania objawów odstawienia i musi być dostosowana do pacjenta, w zależności od jego indywidualnej sytuacji. Ogólnie po dostosowaniu dawki celem jest podawanie najmniejszej możliwej dawki podtrzymującej.

Aby zapobiec przedawkowaniu, pacjent otrzyma dawkę początkową od 15 do 20 mg lewometadonu chlorowodorku (co odpowiada od 3 do 4 ml roztworu) pierwszego dnia rano. W zależności od subiektywnie odczuwanego i obiektywnego działania, dodatkowo potrzebna dawka od 10 do 25 mg lewometadonu chlorowodorku (od 2 do 5 ml roztworu) przyjmowana jest pierwszego dnia wieczorem.

Po 1 do 6 dniach dawka dobowa podawana jest raz na dobę rano. Przejście na pojedynczą dawkę dobową podawaną rano jest zwykle przeprowadzane stopniowo przy użyciu 5 mg lewometadonu chlorowodorku (1 ml roztworu).

W przypadku niewystarczającej skuteczności (występowanie objawów odstawienia) lekarz może zwiększyć dawkę dobową o 5 do 10 mg lewometadonu chlorowodorku (od 1 do 2 ml roztworu).

Dawka podtrzymująca zwykle jest osiągana po 1 do 6 dni. Dawka ta może wynosić do 60 mg lewometadonu chlorowodorku (12 ml roztworu), a w indywidualnych uzasadnionych przypadkach może być znacznie większa. Dawka większa niż 50 do 60 mg lewometadonu chlorowodorku może być stosowana tylko w uzasadnionych indywidualnych przypadkach oraz tylko jeśli zostanie wykluczone jednoczesne przyjmowanie wszelkich innych substancji odurzających.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione objawy odstawienia występują często na początku leczenia (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• Lęk
• Utrata apetytu
• Mimowolne drganie mięśni
• Depresja
• Skurcze jelit, skurcze żołądka
• Nudności, wymioty
• Biegunka
• Gorączka, naprzemienne dreszcze i uderzenia gorąca
• Ziewanie
• Gęsia skórka
• Spadek masy ciała
• Przyspieszone bicie serca
• Katar, kichanie
• Rozszerzone źrenice
• Rozdrażnienie
• Senność
• Ból fizyczny
• Omdlenie
• Intensywne pocenie się
• Nasilone łzawienie
• Niepokój ruchowy i drżenie

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) do niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• Spłycenie i osłabienie oddechu
• Nudności, wymioty, zaparcia, skurcz dróg żółciowych
• Kołatanie serca, wolniejsze bicie serca
• Stan splątania, dezorientacja
• Zawroty głowy, uspokojenie
• Pokrzywka i inne rodzaje wysypki, świąd
• Obniżony popęd seksualny i (lub) impotencja
• Zmniejszona objętość moczu, zaburzenia w oddawaniu moczu
• Zatrzymanie wody w tkankach
• Bezsenność, pobudzenie
• Utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie
• Podekscytowanie i przygnębienie
• Pocenie się, suchość jamy ustnej
• Zamazane widzenie
• Ból głowy

5. Jak przechowywać lek Lefisyo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lefisyo:

• Substancją czynną leku jest lewometadonu chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: glicerol, sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny i woda, oczyszczona.

Jak wygląda lek Lefisyo i co zawiera opakowanie:

Lek Lefisyo jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Pudełko tekturowe zawierające butelkę ze szkła brunatnego (typu III), zamkniętą zakrętką z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci (PP) z polietylenową wkładką i pierścieniem umożliwiającym stwierdzenie naruszenia.

Wielkość opakowań: 100 ml, 500 ml i 1000 ml roztworu doustnego.