Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Feverinex, 100 mg/mL, roztwór doustny

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 2 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Feverinex i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Feverinex jest paracetamol. Feverinex należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w bólach i gorączce różnego pochodzenia np., po szczepieniach, w czasie ząbkowania, a także w przebiegu przeziębienia lub stanów grypopodobnych. Lek Feverinex jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w wieku od 0 miesięcy do 10 lat).

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Feverinex

Kiedy nie przyjmować leku Feverinex

– jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Feverinex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności:

należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom w wieku do lat 3;
nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;
w przypadku chorób wątroby należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki;
picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby;
jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Feverinex;
gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 2 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;
jeśli pacjent ma astmę i występuje u niego uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

Feverinex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających:

antybiotyki (chloramfenikol);
doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina);
doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny;
leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
barbiturany;
węgiel aktywowany;
cholestyramina;
leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej;
leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach;
metoklopramid;
zydowudyna;
flukloksacylina.

Wpływ na badania laboratoryjne

W przypadku planowanych badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań.

Stosowanie leku Feverinex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Feverinex można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 mL, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego w 1 mL. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak przyjmować lek Feverinex

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Feverinex przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od 0 miesięcy do 10 lat). Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do 6 dawkach na dobę.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie leku Feverinex za pomocą pipetki dołączonej do opakowania o pojemności 30 mL. U dzieci w wieku od 3 lat zaleca się podawanie leku Feverinex za pomocą strzykawki dołączonej do opakowania o pojemności 60 mL.

Instrukcja podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

Masa ciała dziecka	Wiek (w przybliżeniu)	Objętość w mL	mg paracetamolu
do 4 kg	od 0 do 3 miesięcy	0,6 mL	60 mg
do 7 kg	od 4 do 8 miesięcy	1,0 mL	100 mg
do 8 kg	od 9 do 11 miesięcy	1,2 mL	120 mg
do 10,5 kg	od 12 do 23 miesięcy	1,6 mL	160 mg
do 13 kg	od 2 do 3 lat	2,0 mL	200 mg
do 18,5 kg	od 4 do 5 lat	2,8 mL	280 mg
do 24 kg	od 6 do 8 lat	3,6 mL	360 mg
do 32 kg	od 9 do 10 lat	4,8 mL	480 mg

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15. Wynik jest liczbą mL leku Feverinex, którą należy podać.

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.

Instrukcja podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny:

Masa ciała dziecka	Wiek (w przybliżeniu)	Objętość w mL	mg paracetamolu
do 4 kg	od 0 do 3 miesięcy	0,4 mL	40 mg
do 7 kg	od 4 do 8 miesięcy	0,7 mL	70 mg
do 8 kg	od 9 do 11 miesięcy	0,8 mL	80 mg
do 10,5 kg	od 12 do 23 miesięcy	1,0 mL	100 mg
do 13 kg	od 2 do 3 lat	1,3 mL	130 mg
do 18,5 kg	od 4 do 5 lat	1,8 mL	180 mg
do 24 kg	od 6 do 8 lat	2,4 mL	240 mg
do 32 kg	od 9 do 10 lat	3,2 mL	320 mg

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,1. Wynik jest liczbą mL leku Feverinex, którą należy podać.

Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy przerwać podawanie leku.

Instrukcja prawidłowego podawania produktu

Feverinex jest podawany doustnie.

Butelka 30 mL z zabezpieczoną przed dziećmi pipetką (2mL):

Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS” („nacisnąć”).
Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając pipetki. Można podawać bezpośrednio.
Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Butelka 60 mL z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 mL:

Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć).
Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.
Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.
Podawać bezpośrednio.
Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą. Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feverinex

W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość. Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście.

W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Feverinex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu.

Przerwanie przyjmowania leku Feverinex

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko lub bardzo rzadko.

Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz zmiany liczby krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Feverinex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce.

Termin ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Feverinex

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy mL roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa, aromat truskawkowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Feverinex i co zawiera opakowanie

Feverinex jest gęstym, lepkim, klarownym roztworem o bardzo lekko różowym zabarwieniu i truskawkowym zapachu, pakowanym w butelki o pojemności 30 i 60 mL.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: MEDICOFARMA S.A., ul. Sokołowska 9 lok. U19, 01-142 Warszawa, Numer tel.: +48 22 654 77 70

Wytwórca: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., ul. Spółdzielcza 25A, 11-001 Dywity