Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paduden Express, 200 mg, kapsułki miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 3 dni w przypadku leczenia bólu u młodzieży lub po upływie 5 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paduden Express i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który działa, zmniejszając ból i gorączkę.

Lek jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu łagodzenia objawów w postaci bólu o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takich jak ból głowy, ból zębów, ból miesiączkowy, ból mięśni (przykurcze) lub ból pleców (ból okolicy lędźwiowej) jak również w stanach gorączkowych i gorączce oraz bólu po szczepieniu.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 3 dni w przypadku leczenia bólu u młodzieży, lub po upływie 5 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych, objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paduden Express

Kiedy nie stosować leku Paduden Express:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogące oznaczać reakcję alergiczną to: swędząca wysypka, obrzęk twarzy, ust lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego.
• Jeśli u pacjenta występują krwawe wymioty.
• Jeśli pacjent cierpi na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób.
• Jeśli u pacjenta występują smoliste stolce lub krwawe biegunki.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie, zaburzenia krzepnięcia krwi lub pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
• Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem.
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paduden Express należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli u pacjenta występuje obrzęk (zatrzymanie płynów).
• Jeśli u pacjenta występuje astma lub inne schorzenie układu oddechowego.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca lub pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę, jest w wieku powyżej 60 lat lub potrzebuje stosować ten lek przed długi czas.
• Jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• Jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki wpływające na krzepliwość krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty.
• Jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria.
• Jeśli pacjent jest leczony ibuprofenem, gdyż może on maskować gorączkę.
• Jeśli u pacjenta występuje ból głowy po długotrwałym stosowaniu, nie należy zwiększać dawki tego leku.
• Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych po zastosowaniu tego leku.
• Jeśli pacjent będzie przyjmował ibuprofen po przejściu poważnej operacji, lekarz podda go ścisłej kontroli.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
• Jeśli pacjent ma ospę wietrzną, stosowanie tego leku nie jest zalecane.
• Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę do złagodzenia/kontroli bólu.

3. Jak stosować lek Paduden Express

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (młodzież o masie ciała powyżej 40 kg): Dawka początkowa: jedna lub dwie kapsułki (200 mg) popijane wodą. W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki w postaci jednej albo dwóch kapsułek (200 mg), ale nie należy przekraczać łącznej dawki 6 kapsułek w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat: lekarz powinien ustalić odpowiednie dawkowanie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zazwyczaj stosowanej dawki.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Kapsułek nie należy żuć. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ten lek wraz z posiłkiem.

Lek jest wskazany do stosowania w przypadku wystąpienia bólu lub gorączki. Jeśli objawy te ustąpią, należy przerwać stosowanie leku.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 3 dni w przypadku leczenia bólu u młodzieży lub po upływie 5 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych, objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paduden Express

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala z informacją o przyjętym leku i jego ilości.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

NALEŻY PRZERWAĆ stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne lub smoliste stolce i wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy.
• objawy bardzo rzadkich, ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: zaostrzenie astmy, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypki na całym ciele, łuszczenie skóry, powstawanie pęcherzy.

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) z jelit.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie objawów istniejącej choroby jelit, zapalenie żołądka;
• zaburzenia widzenia;
• różne wysypki skórne;
• reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• szum w uszach;
• podwyższone stężenie mocznika we krwi, ból w bokach i (lub) ból brzucha, krew w moczu i gorączka;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki;
• niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk i mętny mocz;
• reakcje psychotyczne, depresja;
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń;
• kołatanie serca;
• zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana:

• reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność;
• może wystąpić ciężka reakcja skórna, znana jako zespół DRESS.

5. Jak przechowywać lek Paduden Express

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”.

Nie stosować tego leku jeśli widoczne są ślady uszkodzenia kapsułek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paduden Express: Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń kapsułki: makrogol 600, potasu wodorotlenek, krzemionka koloidalna bezwodna i woda oczyszczona. Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420), tartrazyna (E 102) i triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Paduden Express i co zawiera opakowanie: Paduden Express to miękkie kapsułki żelatynowe o kształcie owalnym (około 13,5 mm x 8 mm) w kolorze żółtym z podłużną linią zgrzewu, z gładką regularną powierzchnią, wypełnione bezbarwnym, nieznacznie opalizującym roztworem.

Paduden Express jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Warszawa, tel. 22 642 07 75.

Wytwórca: Laboratorios Liconsa S.A., Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo nº7, 19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania; Terapia S.A., Strada Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Litwa: Ibuprofen NVT 200 mg minkštosios kapsulės, Estonia: Ibuprofen NVT, Rumunia: PADUDEN Express 200 mg capsule moi, Polska: Paduden Express.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.01.2024 r.