Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Sytena Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Sytena Plus zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi. Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to choroba, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sytena Plus

Kiedy nie stosować leku Sytena Plus

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie,
• jeśli u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia,
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy przyjmować leku Sytena Plus, jeśli występuje którekolwiek z powyższych przeciwwskazań oraz należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia innych metod kontroli cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sytena Plus zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sytena Plus.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Sytena Plus może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania dokładniejszych instrukcji.

Należy zaprzestać tymczasowo stosowania leku Sytena Plus, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem, taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.

Należy zaprzestać stosowania leku Sytena Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, który musi być leczony w szpitalu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sytena Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi.
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Sytena Plus.
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Sytena Plus.
• jeśli pacjent ma mieć wykonany duży zabieg chirurgiczny.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Sytena Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia lekiem Sytena Plus, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sytena Plus a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, musi przerwać przyjmowanie leku Sytena Plus przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Sytena Plus przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym,
• leki zwiększające wytwarzanie moczu,
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego,
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
• swoiste leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej,
• środki kontrastowe zawierające jod lub leki zawierające alkohol,
• niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,
• ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej,
• dolutegrawir, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
• wandetanib, lek stosowany w leczeniu określonego typu nowotworu tarczycy,
• digoksyna.

Lek Sytena Plus z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Sytena Plus, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii.

Lek Sytena Plus zawiera sód

Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Sytena Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy przyjąć jedną tabletkę dwa razy na dobę, doustnie, podczas posiłków.
• W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sytena Plus

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sytena Plus

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sytena Plus

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Sytena Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha, mogący promieniować w kierunku pleców.

Lek Sytena Plus może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów występowały następujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.
• Niezbyt często: ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi.
• Często: zaparcia.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi.
• Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, ból głowy.

W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów występowały następujące działania niepożądane:

• Często: małe stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenie górnych dróg oddechowych.
• Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd.
• Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.
• Częstość nieznana: choroby nerek, wymioty, bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Sytena Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sytena Plus

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metforminy chlorowodorek.

Jak wygląda Sytena Plus i co zawiera opakowanie

Sytena Plus, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane: Różowe, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i literami „SA” po drugiej stronie.

Sytena Plus, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane: Czerwone do brązowych, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału pomiędzy literami „S” i „B” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o.

Wytwórca: SAG Manufacturing S.L.U. oraz Galenicum Health, S.L.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: