Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Levosimendan Kalceks, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Levosimendanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levosimendan Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek Levosimendan Kalceks jest skoncentrowaną postacią leku, który musi zostać rozcieńczony przed infuzją dożylną.

Lek Levosimendan Kalceks działa poprzez zwiększenie siły, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Lek Levosimendan Kalceks zmniejsza przekrwienie w płucach i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie. Lek ten pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca.

Lek Levosimendan Kalceks stosuje się w leczeniu niewydolności serca u pacjentów, u których nadal występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu.

Lek Levosimendan Kalceks stosowany jest u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levosimendan Kalceks

Kiedy nie stosować leku Levosimendan Kalceks:

jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub przyspieszone bicie serca;
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby;
jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca;
jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma nieprawidłowy rytm serca, zwany Torsades de Pointes.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką jeśli:

u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby;
pacjent ma małą liczba krwinek (niedokrwistość) i ból w klatce piersiowej;
u pacjenta występuje nieprawidłowo przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, lub pacjent został kiedykolwiek poinformowany przez lekarza, że ma on chorobę serca zwaną „migotaniem przedsionków” lub wyjątkowo niskie stężenie potasu we krwi;
pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
u pacjenta występuje poważne zmniejszenie objętości krwi w organizmie (hipowolemia).

Dzieci i młodzież: Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Levosimendan Kalceks a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Levosimendan Kalceks zawiera alkohol: Ten lek zawiera 3925 mg alkoholu (etanolu bezwodnego) w każdej 5 mL fiolce, co jest równoważne 785 mg/mL (około 98% w/v).

3. Jak stosować lek Levosimendan Kalceks

Lek zostanie podany w postaci infuzji dożylnej (w kroplówce). Dlatego lek ten powinien być podawany wyłącznie w szpitalu, gdzie lekarz może monitorować pacjenta.

Lekarz zdecyduje jaką dawkę leku należy podać pacjentowi. Będzie on oceniał reakcję pacjenta na lek (np. poprzez pomiar tętna lub ciśnienia tętniczego krwi, wykonanie badania EKG i (lub) zapytanie o samopoczucie) i w razie konieczności dostosuje dawkę.

Zwykle lek podaje się pacjentowi w postaci szybkiej infuzji przez 10 minut, a następnie pacjent otrzyma wolniejszy wlew dożylny przez okres do 24 godzin.

Działanie leku na serce utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny od zakończenia infuzji lewozymendanu. Działanie to może utrzymywać się przez 7 – 10 dni od zakończenia infuzji.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy
nieprawidłowo szybkie bicie serca
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

małe stężenie potasu we krwi
bezsenność
zawroty głowy
zaburzenia rytmu serca, zwane migotaniem przedsionków
zwiększona częstość akcji serca
dodatkowe skurcze serca
niewydolność serca
niedotlenienie mięśnia sercowego
nudności
zaparcia
biegunka
wymioty
mała liczba krwinek

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

5. Jak przechowywać lek Levosimendan Kalceks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku tekturowym po „EXP”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Levosimendan Kalceks:

Substancją czynną leku jest lewozymendan. Każdy mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu.
Pozostałe składniki to: powidon K12, kwas cytrynowy i etanol bezwodny.

Jak wygląda lek Levosimendan Kalceks i co zawiera opakowanie: Przezroczysty roztwór, żółty lub pomarańczowy, praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, LV-1057 Rīga, Łotwa.